§ 31
zrušeno 1. 9. 2003 zákonem 256/2003 Sb.
zrušeno
§ 31 Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv (1) Žádost o povolení výroby léčiv obsahuje a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo, b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a), c) požadovaný druh a rozsah výroby, d) adresu místa výroby, e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob, f) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo laboratorní kontroly; u právnické osoby její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo, a g) telefonické, faxové a e-mailové spojení. (2) Přílohy k žádosti o povolení výroby léčiv tvoří a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob, b) seznam léčivých látek, léčivých přípravků včetně jejích lékových forem, léčiv určených pro klinické hodnocení, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby, c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčiv, a d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1 nebo 2 anebo 3 této vyhlášky. (3) Žádost o schválení změn podmínek, za nichž bylo povolení k výrobě léčiv vydáno, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.
Číst toto znění
Číst předchozí znění