§ 4
změněno 1. 9. 2003 zákonem 256/2003 Sb.
§ 4 Požadavky na zaměstnance (1) Počet způsobilých5) zaměstnanců a požadavky na jejich kvalifikaci se stanovuje stanovují tak, aby odpovídal odpovídaly druhu a rozsahu vyráběných léčiv léčivých přípravků a potřebám zabezpečování jakosti v každém místě výroby. (2) Dalšími požadavky na výrobce, které se týkají zaměstnanců6) ve výrobě léčiv, jsou a) stanovení organizační struktury a pracovních náplní zaměstnanců, včetně vymezení odpovědností a pravomocí souvisejících se zabezpečováním jakosti léčiv a vztahu podřízenosti a nadřízenosti vedoucích zaměstnanců a kvalifikované osoby, b) zajištění pravomocí a vybavení pro kvalifikovanou osobu, zaměstnance odpovědného za vlastní výrobu léčiv, zaměstnance odpovědného za kontrolu léčiv, zaměstnance odpovědného za systém zabezpečování jakosti a zaměstnance odpovědného za výdej v zařízení transfúzní služby, které jsou potřebné pro výkon jejich funkce, c) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci materiálů a obalů léčiv, které zahrnují zdravotní stav zaměstnanců, jejich hygienu a oblékání, d) provádění úvodního a průběžného školení a výcviku zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti ve výrobě léčiv a na teoretické znalosti i praktické uplatňování systému zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe.