§ 8
změněno 1. 9. 2003 zákonem 256/2003 Sb.
§ 8 Kontrola jakosti (1) Výrobce ustaví útvar Útvar kontroly jakosti, který je nezávislý na jiných organizačních útvarech a [§ 41b písm. c) zákona] má k dispozici jednu nebo více laboratoří, které jsou vybaveny dostatečným počtem způsobilých zaměstnanců a zařízením odpovídajícím pro laboratorní kontrolu výchozích surovin, obalových materiálů, meziproduktů a konečných produktů. (2) Jednotlivé činnosti prováděné při kontrole jakosti, včetně validace postupů, se provádějí podle předem vypracovaných specifikací, standardních operačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení3) a povolení k výrobě léčiv.7) (3) Kontroly jakosti materiálů, obalů léčiv, meziproduktů a konečných produktů se provádějí v laboratoři; při těchto kontrolách se ověřuje dodržování určených specifikací. Prostory laboratoře, zařízení, přístroje a počet odborně způsobilých zaměstnanců v této laboratoři musí odpovídat druhu a rozsahu v ní prováděných kontrol. (4) Při kontrole jakosti šarže léčiva před jeho propuštěním do distribuce jsou vyhodnocovány a) výsledky kontrol jakosti předepsané pro vyrobené léčivo, b) údaje o výrobních podmínkách, včetně výsledků kontrol v průběhu výrobního procesu, c) výsledky kontrol dokumentace o vlastní výrobě léčiva, d) vzhled balení konečného produktu, e) shoda kontrolovaných údajů podle písmen a) až d) s údaji registrační dokumentace léčiva. (5) Propouštění šarže léčiva do distribuce se vždy opatřuje písemným souhlasem kvalifikované osoby U léčiv,8) který která se uchovává 1 rok po uplynutí doby použitelnosti šarže nevyrábějí v šaržích, minimálně však 5 let je kontrola jakosti vyhodnocována podle písmen a) až d) před jejich propuštěním do distribuce nebo k výdeji. (64) Z každé šarže léčiva se odebírají vzorky; tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně 1 roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž byly odebrány. (75) Z materiálů určených pro výrobu léčiva, s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, se uchovávají vzorky po dobu nejméně 2 let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva; tuto dobu lze zkrátit, jestliže je stabilita výchozí látky uvedená v její specifikaci kratší. (86) Vzorky uvedené v odstavcích 6 4 a 7 5 se uchovávají pro případnou potřebu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. V případě léčiv vyráběných individuálně, v malých množstvích jednotlivě nebo léčiv obtížně uchovatelných mohou být po předchozí dohodě předchozím projednání s výrobcem a se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, stanoveny podmínky uchovávání a odběru vzorků odlišné od ustanovení odstavců 4, 6 a 7 5. (97) Ustanovení odstavců 6 4, 7 5 a 8 6 se nevztahují na transfúzní přípravky a na suroviny nebo meziprodukty z krve a jejich jejích složek pro další výrobu.