§ 9
změněno 1. 9. 2003 zákonem 256/2003 Sb.
§ 9 Smluvní výroba a kontrola léčiv (1) Smlouva o výrobě léčiv nebo o laboratorní kontrole léčiv9) se uzavírá mezi výrobcem léčiv a externím výrobcem léčiv nebo kontrolní laboratoří písemně a vymezí se v ní závazky a odpovědnosti smluvních stran, zejména za dodržování správné výrobní praxe, a způsob, jakým kvalifikovaná osoba odpovědná za propuštění šarže léčiva do distribuce naplňuje svou odpovědnost. Je-li jednou ze smluvních stran zařízení transfúzní služby, pak tato smlouva obsahuje závazky a odpovědnosti smluvních stran a způsob vymezení odpovědnosti kvalifikované osoby. (2) Externí výrobce, včetně externí nebo kontrolní laboratoře laboratoř, mohou zajistit smluvenou činnost u jiné osoby pouze s písemným souhlasem výrobce.