§ 13
změněno 1. 4. 2012 zákonem 375/2011 Sb.
§ 13 Neodkladná potřeba tkání a buněk (1) Distribuci z členského státu Společenství nebo dovoz ze třetí země v případě neodkladné potřeby tkání a buněk pro použití při léčbě konkrétního příjemce zajišťuje provozovatel tkáňového tkáňové zařízení, který které je držitelem povolení činnosti. Součástí tohoto povolení musí být oprávnění distribuovat typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk, a jde-li o dovoz ze třetí země, též oprávnění k propouštění těchto tkání a buněk. (2) Uskutečnění distribuce nebo dovozu podle odstavce 1 oznámí provozovatel tkáňového tkáňové zařízení Ministerstvu zdravotnictví neprodleně, nejpozději však do 3 pracovních dnů od dodání tkání a buněk zdravotnickému zařízení poskytovateli pro použití při léčbě příjemce. Formu a rozsah oznámení stanoví prováděcí právní předpis. (3) Při distribuci podle odstavce 1 mohou být tkáně a buňky odebrány pouze od zařízení, které je držitelem dokladu obdobného povolení činnosti tkáňového zařízení vydaného orgánem členského státu Společenství příslušným pro tkáně a buňky. (4) Je-li nutné uskutečnit dovoz podle odstavce 1, je podmínkou dovozu souhlas odpovědné osoby tkáňového zařízení a ošetřujícího lékaře, a to po vyhodnocení rizika a prospěšnosti použití tkání a buněk pro konkrétního příjemce.