zákon o lidských tkáních a buňkách

§ 15 Státní ústav pro kontrolu léčiv (1) Ústav a) vydává rozhodnutí podle tohoto zákona, b) provádí kontrolu dodržování tohoto zákona, c) sleduje výskyt, řešení a hodnocení závažných nežádoucích reakcí, závažných nežádoucích událostí nebo podezření na ně; o oznámených závažných nežádoucích reakcích a událostech předává jednou za rok zprávu Komisi; informace o závažných nežádoucích reakcích a událostech poskytuje příslušným orgánům členských států Společenství s cílem zabezpečit odpovídající opatření, aby závadné tkáně a buňky nebyly používány, d) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o tkáně a buňky, na jejichž zpracování, skladování a distribuci se vztahují ustanovení tohoto zákona. (2) V oblasti jakosti a bezpečnosti tkání a buněk Ústav zajišťuje a) spolupráci s příslušnými orgány členských států Společenství, Komisí a Agenturou, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů; na odůvodněnou žádost příslušného orgánu jiného členského státu Společenství nebo Komise Ústav provádí kontroly a poskytuje informace o výsledcích kontrol a popřípadě o kontrolních opatřeních provedených podle tohoto zákona, b) propojení informačních systémů jím vedených s informačními systémy členských států Společenství a ve vztahu k těmto systémům zajišťuje výměnu informací vyžadovaných předpisy Společenství Evropské unie, jakož i výměnu dalších údajů požadovaných Komisí, c) předkládání zprávy Komisi podle jejích požadavků o činnostech prováděných podle tohoto zákona, včetně zprávy o opatřeních přijatých v souvislosti s výkonem kontroly, a to každé 3 roky nejpozději do 7. dubna příslušného roku, d) zveřejnění informací, pokynů a jiných záznamů podle § 24 odst. 1.