§ 17
změněno 1. 4. 2012 zákonem 375/2011 Sb.
§ 17 (1) Žádost o povolení činnosti musí obsahovat a) doklad osvědčující, že jde o zdravotnické zařízení poskytovatele, nebo doklad osvědčující, že jde o právnickou nebo podnikající fyzickou osobu, která provozuje laboratoř, b) doklad o právu používat prostory a vybavení pro činnosti, které jsou předmětem žádosti, a c) údaje a dokumentaci dokládající předpoklady žadatele plnit povinnosti podle tohoto zákona. (2) Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení dále obsahuje a) údaje upřesňující typy tkání a buněk a b) doklady osvědčující plnění požadavků kladených na odpovědnou osobu podle § 6 odst. 2 nebo § 8 odst. 2, včetně údajů nezbytných pro její identifikaci, a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení a kontaktní údaje. (3) Žádost o povolení činností tkáňového zařízení propouštějícího tkáně a buňky pro distribuci a použití též obsahuje údaje a dokumentaci a) o propouštěných tkáních a buňkách a postupech zajišťovaných tkáňovým zařízením, b) o léčebném, popřípadě nežádoucím účinku tkání a buněk a o jeho ověření a c) pro hodnocení rizik, které tkáně a buňky mohou představovat. (4) Strukturu, rozsah a nezbytné náležitosti údajů a dokumentace uvedených v odstavcích 1 až 3 stanoví prováděcí právní předpis.