zákon o lidských tkáních a buňkách

§ 25 (1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že neoprávněně zachází s tkáněmi a buňkami. (2) Provozovatel tkáňového Tkáňové zařízení, odběrového odběrové zařízení nebo jiného zdravotnického zařízení zacházejícího jiný poskytovatel zacházející s tkáněmi a buňkami se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s a) § 3 odst. 3 písm. b) nezajistí 1. oznámení závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně, nebo 2. poskytování údajů, b) § 3 odst. 3 písm. c) nezajistí anonymizaci údajů, nebo c) § 3 odst. 3 písm. d) nezajistí sledovatelnost po dobu nejméně 30 let od použití tkání a buněk. (3) Provozovatel tkáňového Tkáňové zařízení, odběrového odběrové zařízení nebo jiného zdravotnického zařízení zacházejícího jiný poskytovatel zacházející s tkáněmi a buňkami nebo provozovatel diagnostické laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že neodstraní nedostatek, jehož odstranění bylo uloženo podle § 23 odst. 2 písm. a). Držitel povolení k distribuci tkání a buněk se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 20a odst. 4 při jejich distribuci poruší pravidla správné distribuční praxe. (4) Provozovatel tkáňového Tkáňové zařízení, odběrového odběrové zařízení nebo provozovatel diagnostické laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že a) nesplní oznamovací povinnost podle § 3 odst. 4, b) nezajistí vedení záznamů uvedených v § 5 odst. 1 písm. f) bodě 4 nebo jejich dohledatelnost, c) nezajistí, aby s tkáněmi a buňkami nakládala fyzická osoba splňující požadavky podle § 16 odst. 1, nebo d) provádí činnost v rozporu s povolením činnosti podle tohoto zákona. (5) Provozovatel tkáňového Tkáňové zařízení nebo odběrového odběrové zařízení se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí a) použití jen takových produktů nebo materiálů, které jsou vymezeny v § 5 odst. 1 písm. b), b) identifikaci podle § 5 odst. 1 písm. e), c) aby funkci odpovědné osoby vykonávala osoba splňující požadavky podle § 6 odst. 2 nebo § 8 odst. 2, d) v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b), aby darování tkání a buněk nebylo zdrojem finanční nebo jiné náhrady, nebo e) při opatřování tkání a buněk postup podle § 7 odst. 1 písm. c). (6) Provozovatel tkáňového Tkáňové zařízení se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s § 4 odst. 1 nezveřejní výroční zprávu, b) v případě ukončení činnosti tkáňového zařízení nezajistí v rozporu s § 4 odst. 2 splnění požadavků na uchování dokumentace nebo sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití, c) nezajistí v rozporu s § 5 odst. 1 písm. c) použití pouze takových tkání a buněk, které splňují požadavky na jejich schválení pro zpracování, d c) zajistí dovoz, vývoz nebo distribuci tkání a buněk v rozporu s § 11, nebo e v rozporu s § 5 odst. 1 písm. k) při distribuci tkání a buněk poruší pravidla správné distribuční praxe, nebo d) nesplní oznamovací povinnost podle § 13 odst. 2. (7) Provozovatel tkáňového Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití, se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí v rozporu s a) § 5 odst. 2 písm. a) stažení nepoužitých tkání a buněk, b) § 5 odst. 2 písm. e), aby nebylo propuštěno, distribuováno nebo použito u člověka balení tkání a buněk, které nesplňuje požadavky na jakost a bezpečnost tkání a buněk nebo požadavky tohoto zákona, nebo c) § 5 odst. 2 písm. g), aby postupy nebo údaje odpovídaly údajům nebo postupům uvedeným v žádosti. (8) Provozovatel tkáňového Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití nebo o jím distribuované tkáně a buňky z členského státu Společenství nebo jím dovezené ze třetí země, se dopustí správního deliktu tím, že nesplní oznamovací povinnost podle § 5 odst. 3 písm a) bodu 1 nebo 3. (9) Provozovatel odběrového Odběrové zařízení se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí poskytování tkání a buněk podle § 7 odst. 1 písm. e) pouze tkáňovému zařízení. (10) Poskytovatel se dopustí správního deliktu tím, že v případě ukončení činnosti tkáňového zařízení nezajistí v rozporu s § 4 odst. 2 splnění požadavků na uchování dokumentace nebo sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití. (11) Za správní delikt se uloží pokuta a) do 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a), odstavce 4 písm. b), odstavce 5 písm. a), odstavce 6 písm. a) a e d) a odstavce 8, b) do 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. b) a c), odstavce 3, odstavce 4 písm. a), c) a d), odstavce 5 písm. b), c) a e), odstavce 6 písm. b) a c), odstavce 7 písm. a) a c) a, odstavce 9 a odstavce 10, c) do 3 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, odstavce 5 písm. d), odstavce 6 písm. d c) a odstavce 7 písm. b).