zákon o lidských tkáních a buňkách

§ 11 (1) Dovoz tkání a buněk ze třetí země pro jejich použití při léčbě příjemce je oprávněno zajistit zajišťuje tkáňové zařízení, pokud a) nejsou k dispozici vhodné tkáně a buňky pocházející z České republiky nebo z jiného členského státu splňující požadavky tohoto zákona, b) je držitelem povolení činnosti s oprávněním propouštět v rozsahu dovozu tkání a distribuovat buněk vztahujícím se na typ tkání a buněk, které jsou předmětem dovozu, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk, c) jsou splněny podmínky k dovozu podle ustanovení zákona upravujícího provádění transplantací3), a to i v případě, kdy dovážené tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci, d) při opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování, přepravě dovážené tkáně a dodání dovážených tkání a buněk jsou splněny buňky splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné požadavkům podle tohoto zákona; splnění těchto požadavků prokáže provozovatel, který dovoz uskutečňuje; nemůže–li provozovatel požadavky na jakost a bezpečnost prokázat, prověří splnění těchto požadavků na základě jeho žádosti Ústav; pro předložení žádosti lze je sledovat od dárce k příjemci a rozhodnutí o ní se použijí ustanovení § 17 až 19 a § 20 odst. 1 a 2 obdobně od příjemce k dárci, e) zařízení ve třetí zemi, které provádí činnosti uvedené v písmenu d), je držitelem dokladu obdobného povolení podle § 19 a f) zajistí, že součástí jednotlivých jednotlivá balení tkání a buněk jsou obsahují údaje o balení a pokyny podle § 5 odst. 2 3 písm. d) uvedené v českém jazyce; zajistí také jednoznačné označení každého balení tak, aby toto označení bylo rovnocenné kódu a f) má uzavřenu písemnou smlouvu s dodavatelem ze třetí země podle § 5 11a odst. 1 písm s výjimkou případů uvedených v § 11a odst. e) bodu 1. 2 (2) Vývoz tkání a buněk do třetí země pro jejich použití při léčbě příjemce je oprávněno zajistitdále jen „dovážející tkáňové zařízení, jde-li o jím propuštěné tkáně a buňky pro použití, pokud a“) vyvážené tkáně a buňky splňují požadavky tohoto zákona a požadavky právních předpisů třetí země; splnění požadavků právních předpisů třetí země prokáže provozovatel, který vývoz uskutečňuje, dokladem vydaným příslušným orgánem třetí země; nevydává-li se takový doklad, lze tuto skutečnost osvědčit prohlášením provozovatele, b) je držitelem povolení činnosti s oprávněním distribuovat typ tkání a buněk, které jsou předmětem vývozu; tkáňové zařízení může zajistit distribuci tkání a buněk z tkáňového zařízení do třetí země prostřednictvím osoby, které mají být tkáně a buňky ve třetí zemi dodány, nebo jí písemně pověřenou osobou, za podmínky, že jde o distribuci tkání a buněk podle právních předpisů státu, do kterého mají být tkáně a buňky dodány, a c) jsou splněny podmínky k vývozu podle ustanovení zákona upravujícího provádění transplantací3), a to i v případě, kdy dovážené tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci. (32) Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí pro jejich použití při výrobě léčivých přípravků lze uskutečnit, pokud jsou splněny podmínky podle odstavce 1 písm. c) a požadavky podle zákona o léčivech2). (4) Vývoz tkání a buněk pro jejich použití při výrobě léčivých přípravků lze uskutečnit, pokud jsou splněny a) podmínky podle odstavce 2 písm. c) a b) požadavky tohoto zákona upravující darování, opatřování, vyšetřování a propuštění tkání a buněk pro účel použití při výrobě léčivých přípravků a požadavky právních předpisů třetí země; splnění požadavků právních předpisů třetí země prokáže tkáňové zařízení propouštějící tyto tkáně a buňky pro vývoz dokladem vydaným příslušným orgánem třetí země; nevydává-li se takový doklad, lze tuto skutečnost osvědčit prohlášením tkáňového zařízení.