Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv

Čl. I

účinné od 1. 10. 2003Vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, se mění takto:

1. účinné od 1. 10. 20031. V § 1 odst. 1 písm. a) se slova „(§ 33 odst. 1 a 4 zákona)“ nahrazují slovy „[§ 33 odst. 3 písm. i) zákona]“.
2. účinné od 1. 10. 20032. V § 1 odst. 1 se na konci textu písmene c) čárka nahrazuje středníkem a doplňují slova „pokud protokol klinického hodnocení stanoví ukončení klinického hodnocení odlišně, považuje se za ukončení klinického hodnocení okamžik stanovený protokolem,“.
3. účinné od 1. 10. 20033. V § 1 odst. 1 se písmena d), e) a h) zrušují.

   účinné od 1. 10. 2003Dosavadní písmena f) a g) se označují jako písmena d) a e) a dosavadní písmena i) až n) se označují jako písmena f) až k).

1. účinné od 1. 10. 20034. V § 2 odst. 2 se část věty prvé za středníkem a věty druhá a třetí zrušují.
2. účinné od 1. 10. 20035. V § 2 se odstavec 5 zrušuje.
3. účinné od 1. 10. 20036. V § 3 odstavce 1 až 3 znějí:
   účinné od 1. 10. 2003

   účinné od 1. 10. 2003„(1) Ustavením etické komise podle § 35 odst. 1 zákona se rozumí písemné jmenování členů etické komise tak, aby jejich počet činil nejméně pět a aby tato komise měla kvalifikaci a zkušenost posuzovat a hodnotit předkládané klinické hodnocení z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Před jmenováním členů etické komise si zdravotnické zařízení, případně Ministerstvo zdravotnictví nebo krajský úřad (dále jen „osoba“), které komisi ustavuje, vyžádá jejich písemný souhlas s členstvím v etické komisi a s dodržováním podmínek uvedených v ustanovení § 35 odst. 1 písm. a) až c) zákona.

   účinné od 1. 10. 2003(2) Při jmenování nových členů komise poté, kdy komise již byla ustavena, se postupuje podle odstavce 1 obdobně.

   účinné od 1. 10. 2003(3) Osoba, která etickou komisi ustavila, to neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, včetně dalších údajů podle § 35 odst. 3 zákona.“.

1. účinné od 1. 10. 20037. V § 3 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
   účinné od 1. 10. 2003

   účinné od 1. 10. 2003„(4) Pokud má etická komise vykonávat i činnost etické komise pro multicentrická hodnocení, požádá o toto určení Ministerstvo zdravotnictví a současně poskytne Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv kopii žádosti spolu s dokumentací stanovenou pro činnost etické komise zákonem a touto vyhláškou. Státní ústav pro kontrolu léčiv ve lhůtě 60 dnů ověří, zda splňuje stanovené podmínky, a předá své stanovisko Ministerstvu zdravotnictví. Ministerstvo zdravotnictví rozhodne do 30 dnů od obdržení stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zda etická komise může být určena jako etická komise pro multicentrická hodnocení. Toto určení Ministerstvo zdravotnictví oznámí etické komisi, osobě, která ji ustavila, a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.“.

   účinné od 1. 10. 2003Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 5.

1. účinné od 1. 10. 20038. V § 4 odst. 1 se za větu druhou vkládá věta „Pro přijetí stanoviska je potřebné vyjádření nejméně pěti členů etické komise, mezi nimiž je přítomen člen, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci, a člen, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat.“.
2. účinné od 1. 10. 20039. V § 4 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena g) a h), která včetně poznámky pod čarou č. 2a) znějí:
   účinné od 1. 10. 2003

   1. účinné od 1. 10. 2003„g) vymezení způsobu a lhůt, jak etická komise sděluje údaje požadované zákonem a touto vyhláškou zkoušejícímu či zadavateli, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a v případě etické komise pro multicentrická hodnocení též etickým komisím, pokud jsou ustaveny v místech hodnocení,
   2. účinné od 1. 10. 2003h) pracovní postupy podle zvláštních právních předpisů,^2a) pokud etická komise vydává svá stanoviska i pro jiné oblasti biomedicínského výzkumu než pro klinické hodnocení léčiv,

   účinné od 1. 10. 2003^2a) Například zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.“

1. účinné od 1. 10. 200310. V § 4 odst. 3 se slova „§ 34 odst. 6“ nahrazují slovy „§ 35 odst. 12“.
2. účinné od 1. 10. 200311. V § 4 se doplňuje odstavec 6, který zní:
   účinné od 1. 10. 2003

   účinné od 1. 10. 2003„(6) Zánik etické komise oznamuje osoba, která etickou komisi ustavila, neprodleně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Tato osoba současně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, zda činnost zaniklé etické komise přebírá jiná komise, dále sdělí seznam probíhajících klinických hodnocení, nad kterými zaniklá komise vykonávala dohled, a jakým způsobem je zajištěno uchovávání či předání dokumentace zaniklé etické komise.“.

1. účinné od 1. 10. 200312. V § 5 odst. 2 písmeno e) zní:
   účinné od 1. 10. 2003

   1. účinné od 1. 10. 2003„e) podrobné informace o kompenzacích výdajů a odměnách pro subjekty hodnocení,“.

1. účinné od 1. 10. 200313. V § 5 odst. 2 se za písmeno f) vkládá nové písmeno g), které zní:
   účinné od 1. 10. 2003

   1. účinné od 1. 10. 2003„g) pojistná smlouva o pojištění subjektu hodnocení, zkoušejícího a zadavatele podle § 34 odst. 3 písm. f) zákona,“.

   účinné od 1. 10. 2003Dosavadní písmeno g) se označuje jako písmeno h).

1. účinné od 1. 10. 200314. V § 5 odstavce 3 až 6 znějí:
   účinné od 1. 10. 2003

   účinné od 1. 10. 2003„(3) Při posuzování kompenzací, pojištění a odměn etická komise posuzuje vždy, zda

   1. účinné od 1. 10. 2003a) kompenzace či pojištění subjektu hodnocení pro případ smrti nebo škody vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení jsou zajištěny pojistnou smlouvou, kterou předkládá zadavatel společně s žádostí,
   2. účinné od 1. 10. 2003b) pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele je zajištěno pojistnou smlouvou, kterou předložil zadavatel společně s žádostí, popřípadě zda pojištění odpovědnosti zkoušejícího či zadavatele není součástí jejich pracovněprávních vztahů,
   3. účinné od 1. 10. 2003c) kompenzace nepřesahují výdaje prokazatelně vynaložené subjektem hodnocení či zkoušejícím v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení a dále zda odměna pro zkoušející je předem známa a pevně stanovena a zda zadavatel předložil společně se žádostí písemnou dohodu se zkoušejícím o výši této odměny,
   4. účinné od 1. 10. 2003d) výše odměny pro subjekty hodnocení odpovídá povaze klinického hodnocení, a to zejména ve vztahu k těm výzkumným úkonům, z nichž nemá subjekt hodnocení přímý prospěch.

   účinné od 1. 10. 2003(4) V případě klinických hodnocení, kdy není před zařazením subjektu do klinického hodnocení možno získat jeho souhlas, etická komise posoudí, jakým způsobem a v jakých lhůtách je v protokolu zajištěno vyžádání souhlasu zákonného zástupce subjektu hodnocení či subjektu hodnocení samého, a zváží, zda není účelné podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem.

   účinné od 1. 10. 2003(5) Své stanovisko poskytne etická komise zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ve lhůtě stanovené § 35 odst. 8 a 10 zákona.

   účinné od 1. 10. 2003(6) Jde-li o multicentrické klinické hodnocení, etická komise pro multicentrická hodnocení předá své stanovisko etickým komisím pro jednotlivá místa klinického hodnocení uvedeným v žádosti, zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ve lhůtě stanovené § 36 odst. 2 zákona. Etické komise pro jednotlivá místa klinického hodnocení poskytnou své stanovisko rovněž zadavateli, příslušné etické komisi pro multicentrická hodnocení a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v souladu s § 36 odst. 3 zákona.“.

   účinné od 1. 10. 2003Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.

1. účinné od 1. 10. 200315. V § 5 odst. 7 se na konci písmene a) doplňují slova „datum doručení žádosti a seznam míst provádění klinického hodnocení, ke kterým se etická komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled,“.
2. účinné od 1. 10. 200316. V § 5 se na konci odstavce 7 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena e) a f), která znějí:
   účinné od 1. 10. 2003

   1. účinné od 1. 10. 2003„e) v případech klinických hodnocení, kdy není možno před zařazením subjektu do klinického hodnocení získat jeho souhlas, se etická komise výslovně vyjádří, zda souhlasí s postupem zařazování subjektů hodnocení uvedeným v protokolu, a uvede, zda podmiňuje zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem; v případě, že zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem podmíní, uvede rovněž způsob, jakým zkoušející tento souhlas vyžádá a jakým způsobem bude etickou komisí příslušné vyjádření neodkladně poskytnuto,
   2. účinné od 1. 10. 2003f) v případě, že stanovisko vydává etická komise pro multicentrická hodnocení, uvede se tato skutečnost a zároveň se uvede seznam míst klinického hodnocení, ke kterým se tato komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled.“.

1. účinné od 1. 10. 200317. § 6 včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 10. 2003

   㤠6

   Odkaz účinné od 1. 10. 2003„§ 6

   účinné od 1. 10. 2003Změny podmínek klinického hodnocení

   účinné od 1. 10. 2003(1) Oznamování dodatků protokolu podle § 38 odst. 1 písm. a) zákona se provádí písemně s odůvodněním a návrhem přepracované příslušné části dokumentace, ke které se dodatek vztahuje. Jde-li o dodatek protokolu administrativní nebo organizační povahy anebo spočívající ve změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti (např. telefon, fax, adresa elektronické pošty) etických komisí a Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zadavatelem, zadavatel neprodleně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko. Takový dodatek se nepovažuje za významnou změnu protokolu.

   účinné od 1. 10. 2003(2) Při posouzení dodatku protokolu a vydání stanoviska k tomuto dodatku etická komise postupuje podle § 5 obdobně.

   účinné od 1. 10. 2003(3) Odvolání souhlasného stanoviska etické komise (§ 36 odst. 7 zákona) oznamuje etická komise neprodleně písemně zkoušejícímu, zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Kromě případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, si etická komise předtím, než rozhodne, vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího. Etická komise pro multicentrická hodnocení si předtím, než rozhodne, rovněž vyžádá stanoviska etických komisí v jednotlivých místech hodnocení.

   účinné od 1. 10. 2003(4) Odvolání souhlasu etické komise obsahuje

   1. účinné od 1. 10. 2003a) identifikační údaje o klinickém hodnocení, zejména název klinického hodnocení, uvedení zadavatele a míst hodnocení, pro která je souhlas odvoláván, případně identifikační číslo protokolu,
   2. účinné od 1. 10. 2003b) odůvodnění odvolání souhlasu,
   3. účinné od 1. 10. 2003c) opatření k ukončení klinického hodnocení, zejména k převodu pacienta na jinou léčbu, byl-li souhlas odvolán z důvodu ohrožení bezpečnosti subjektů hodnocení a nejsou-li uvedena již v protokolu,
   4. účinné od 1. 10. 2003d) datum odvolání souhlasu a podpis nejméně jednoho člena komise, který je k tomu na základě písemného postupu etické komise oprávněn.“.

1. účinné od 1. 10. 200318. V § 7 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
   účinné od 1. 10. 2003

   účinné od 1. 10. 2003„(2) Zkoušející získá před zařazením každého subjektu hodnocení do studie písemný informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce; v případech klinických hodnocení, kdy před zařazením subjektu do klinického hodnocení není možno získat takový souhlas, se postupuje podle § 34 odst. 8 zákona a podle § 5 odst. 4 této vyhlášky.“.

   účinné od 1. 10. 2003Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6.

1. účinné od 1. 10. 200319. V § 8 odst. 3 se věty druhá a třetí zrušují.
2. účinné od 1. 10. 200320. V § 8 se doplňuje odstavec 5, který zní:
   účinné od 1. 10. 2003

   účinné od 1. 10. 2003„(5) V případě klinického hodnocení na nezletilých osobách

   1. účinné od 1. 10. 2003a) zkoušející získá informovaný souhlas podle § 34 odst. 6 zákona,
   2. účinné od 1. 10. 2003b) zkoušející nebo osoba jím pověřená, která má zkušenosti s prací s dětmi, poskytne nezletilé osobě v rozsahu jejích přepokládaných schopností porozumění pravdivé informace o klinickém hodnocení, zejména o jeho rizicích a přínosech, o možném nepohodlí a případných obtížích, jakož i o oprávnění kdykoli od klinického hodnocení odstoupit,
   3. účinné od 1. 10. 2003c) umožňují-li to schopnosti nezletilé osoby, poskytne jí zkoušející nebo osoba jím pověřená písemné informace o klinickém hodnocení v rozsahu odpovídajícím jejímu stupni vývoje a respektuje její přání ohledně účasti v klinickém hodnocení,
   4. účinné od 1. 10. 2003d) vykonává etická komise dohled minimálně v půlročních intervalech; pokud daná etická komise nemá zkušenosti v oblasti dětského lékařství, zajistí pro vykonávání dohledu spoluúčast odborníka kvalifikovaného v oblasti dětského lékařství.“.

1. účinné od 1. 10. 200321. V § 9 odstavec 6 zní:
   účinné od 1. 10. 2003

   účinné od 1. 10. 2003„(6) Zpráva o průběhu klinického hodnocení (§ 38 odst. 10 zákona) obsahuje údaje uvedené v příloze č. 4.“.

1. účinné od 1. 10. 200322. V § 9 odstavec 8 včetně poznámek pod čarou č. 3a) a 3b) zní:
   účinné od 1. 10. 2003

   účinné od 1. 10. 2003„(8) Dokumentaci klinického hodnocení zkoušející uchovává tak, aby byla zajištěna ochrana údajů o osobě subjektu hodnocení podle zvláštního právního předpisu.^3a) Po ukončení klinického hodnocení zkoušející zajistí uchování zdrojových dokumentů v souladu s předpisy stanovujícími uchovávání zdravotnické dokumentace^3b) a podle zvláštního právního předpisu;^3a) identifikační kódy subjektů hodnocení se uchovávají nejméně po dobu 15 let.

   účinné od 1. 10. 2003^3a) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

   účinné od 1. 10. 2003^3b) § 67b zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
   Zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, ve znění pozdějších předpisů.“.

1. účinné od 1. 10. 200323. V § 10 odst. 1 větě prvé se slova „příslušné etické komisi a zadavateli podle § 38 odst. 3 písm. c) zákona“ nahrazují slovy „zadavateli podle § 38b odst. 1 zákona“.
2. účinné od 1. 10. 200324. V § 10 se odstavec 3 zrušuje.
3. účinné od 1. 10. 200325. V § 11 odst. 2 písm. a) se slova „příslušné zdravotnické zařízení, zadavatele a příslušnou etickou komisi“ nahrazují slovy „Státní ústav pro kontrolu léčiv, zadavatele a etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly“ a za slova „etické komisi“ se vkládají slova „či etickým komisím, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly“.
4. účinné od 1. 10. 200326. V § 11 odst. 2 písm. b) se slova „příslušné zdravotnické zařízení a příslušnou etickou komisi“ nahrazují slovy „etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly“.
5. účinné od 1. 10. 200327. V § 11 odstavec 4 zní:
   účinné od 1. 10. 2003

   účinné od 1. 10. 2003„(4) Zkoušející informuje zadavatele a etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly, o předčasném ukončení provádění klinického hodnocení v daném místě, pokud nejde o případy podle odstavců 2 a 3.“.

1. účinné od 1. 10. 200328. V § 12 se na začátek odstavce 2 vkládá věta „Zadavatel určí zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,“.
2. účinné od 1. 10. 200329. V § 12 odst. 4 písm. a) se slova „při splnění podmínky § 38 odst. 3 písm. f) zákona,“ zrušují.
3. účinné od 1. 10. 200330. V § 12 se na konci odstavce 12 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:
   účinné od 1. 10. 2003

   1. účinné od 1. 10. 2003„e) žádost o stanovisko etické komise je předložena jediné etické komisi pro multicentrická hodnocení.“.

1. účinné od 1. 10. 200331. V § 13 odstavec 1 zní:
   účinné od 1. 10. 2003

   účinné od 1. 10. 2003„(1) Žádost o povolení klinického hodnocení nebo ohlášení klinického hodnocení (§ 37 odst. 2 zákona) podává zadavatel nebo jím pověřená osoba Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. V případě, že žádost či ohlášení podává jiná osoba než zadavatel, předkládá se s každou žádostí či ohlášením pověření zadavatele pro tuto osobu. Jednotlivé části dokumentace se předkládají samostatně, s průběžně očíslovanými stránkami, opatřené uvedením obsahu. K žádosti se přiloží doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti nebo ohlášení.“.

1. účinné od 1. 10. 200332. V § 13 odst. 2 písm. a) se slova „[§ 38 odst. 2 písm. a) zákona]“ zrušují.
2. účinné od 1. 10. 200333. V § 13 odst. 2 písm. b) se slova „(§ 2 odst. 13 zákona)“ zrušují.
3. účinné od 1. 10. 200334. V § 13 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno h), které zní:
   účinné od 1. 10. 2003

   1. účinné od 1. 10. 2003„h) v případě multicentrického klinického hodnocení informaci o tom, které etické komisi pro multicentrická hodnocení byla předložena žádost o stanovisko.“.

1. účinné od 1. 10. 200335. V § 13 odst. 4 se slova „[§ 9 odst. 1 písm. a) bod 1 zákona]“ zrušují.
2. účinné od 1. 10. 200336. V § 14 odst. 6 se slova „po stejnou dobu jako zkoušející [§ 38 odst. 3 písm. f) zákona]“ zrušují.
3. účinné od 1. 10. 200337. V § 15 odst. 1 se za slova „Státní ústav pro kontrolu léčiv“ vkládají slova „a etickou komisi pro multicentrická hodnocení, pokud taková komise k danému klinickému hodnocení vyjádřila své stanovisko“.
4. účinné od 1. 10. 200338. V § 15 odstavec 2 zní:
   účinné od 1. 10. 2003

   účinné od 1. 10. 2003„(2) O zahájení klinického hodnocení v daném místě informuje zkoušející etickou komisi, která k tomuto klinickému hodnocení vydala stanovisko a nad tímto hodnocením vykonává dohled.“.

1. účinné od 1. 10. 200339. V § 15 se odstavec 3 zrušuje.

   účinné od 1. 10. 2003Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

1. účinné od 1. 10. 200340. V § 15 odst. 3 se slova „[§ 38 odst. 2 písm. b) bod 6 zákona]“ zrušují.
2. účinné od 1. 10. 200341. V § 16 odstavec 1 zní:
   účinné od 1. 10. 2003

   účinné od 1. 10. 2003„(1) Za změny podmínek klinického hodnocení, které se ohlašují Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a etickým komisím, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko, se považují dodatky protokolu spočívající zejména v podstatných změnách plánovaného počtu subjektů hodnocení, dávkování a délce podávání hodnocených léčivých přípravků, změnách vstupních a výstupních podmínek, vyhodnocovaných parametrů či postupů odběru vzorků. K ohlášení změny podmínek klinického hodnocení se přiloží doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.“.

1. účinné od 1. 10. 200342. V § 16 se odstavec 2 zrušuje.

   účinné od 1. 10. 2003Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 2.

1. účinné od 1. 10. 200343. V § 17 se za slova „Státní ústav pro kontrolu léčiv“ vkládají slova „a etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko,“.
2. účinné od 1. 10. 200344. V § 18 odstavec 1 zní:
   účinné od 1. 10. 2003

   účinné od 1. 10. 2003„(1) Informace o ukončení klinického hodnocení v České republice podle § 38 odst. 5 zákona obsahuje údaje uvedené v příloze č. 7.“.

1. účinné od 1. 10. 200345. V § 18 odst. 2 se slova „[§ 38 odst. 2 písm. b) bod 7 zákona]“ zrušují.
2. účinné od 1. 10. 200346. V § 19 odst. 2 se slova „[§ 38 odst. 2 písm. c) zákona]“ zrušují.
3. účinné od 1. 10. 200347. V § 22 odst. 2 se slova „[§ 12 odst. 1 písm. a) bod 1 zákona]“ zrušují.
4. účinné od 1. 10. 200348. V § 28 odst. 2 písm. c) se slova „(§ 2 odst. 13 zákona)“ zrušují.
5. účinné od 1. 10. 200349. V § 28 odst. 2 písm. h) se slova „podle § 38 odst. 2 písm. b) bodu 6 zákona“ zrušují.
6. účinné od 1. 10. 200350. V § 28 odst. 3 se slova „[§ 12 odst. 1 písm. a) bod 1 zákona]“ zrušují.

Čl. II