Platné znění

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

účinné od 1. 10. 2003

účinné od 1. 10. 2003302

účinné od 1. 10. 2003VYHLÁŠKA

účinné od 1. 10. 2003ze dne 3. září 2003,

účinné od 1. 10. 2003kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

účinné od 1. 10. 2003Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 26b odst. 1, § 27a odst. 5, § 31a odst. 6, § 52a odst. 1 písm. b) a § 75 odst. 2 písm. d) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb., (dále jen „zákon“):

účinné od 1. 10. 2003

Čl. I

Odkaz účinné od 1. 10. 2003Čl. I

účinné od 1. 10. 2003Vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku, se mění takto:

  1. účinné od 1. 10. 20031. V § 1 písmena a) až d) znějí:
    účinné od 1. 10. 2003
    1. účinné od 1. 10. 2003„a) za vakcíny, toxiny a séra, ze kterých se sestávají humánní imunologické léčivé přípravky podle § 1 odst. 6 zákona, se považují vždy:
      1. účinné od 1. 10. 20031. vakcíny používané k aktivní imunizaci, jako vakcíny proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli, proti přenosné dětské obrně, virové hepatitidě A, virové hepatitidě B, choleře, tuberkulóze (BCG), proti neštovicím,
      2. účinné od 1. 10. 20032. přípravky používané k pasivní imunizaci, jako difterický antitoxin, globulin proti neštovicím, antilymfocytární globulin,
      3. účinné od 1. 10. 20033. přípravky používané k ověření stavu imunity, zejména tuberkulin a tuberkulin PPD, toxiny pro Schickův test a Dickův test, brucellin,
    1. účinné od 1. 10. 2003b) alergenovým přípravkem se rozumí jakýkoli přípravek, který je určený ke zjištění nebo vyvolání specifické získané změny imunitní odpovědi na alergizující agens,
    2. účinné od 1. 10. 2003c) v zásadě podobnými přípravky takové přípravky, které mají kvalitativně i kvantitativně shodný obsah shodných léčivých látek, přičemž se mohou lišit obsahem pomocných látek, jejich léková forma je shodná a jejich bioekvivalence s referenčním přípravkem byla prokázána vhodnými zkouškami biodostupnosti; soli, estery, ethery a jiné deriváty dané chemické látky jsou považovány za shodnou léčivou látku, pokud se neliší s ohledem na bezpečnost a účinnost; za shodné se považují pevné perorální lékové formy s okamžitým uvolňováním,
    3. účinné od 1. 10. 2003d) novou léčivou látkou léčivá látka, která je:
      1. účinné od 1. 10. 20031. chemické nebo biologické povahy či má povahu radiofarmaka a není dosud obsažena v žádném přípravku registrovaném v rámci Evropské unie,
      2. účinné od 1. 10. 20032. izomer, směs izomerů, komplex, derivát nebo sůl chemické látky obsažené v přípravku již registrovaném v rámci Evropské unie, ale mající odlišné vlastnosti s ohledem na bezpečnost a účinnost dané chemické látky,
      3. účinné od 1. 10. 20033. biologická látka obsažená v přípravku již registrovaném v rámci Evropské unie, ale mající od této biologické látky odlišnou molekulární strukturu, původ zdroje suroviny nebo způsob výroby, nebo
      4. účinné od 1. 10. 20034. povahy radiofarmaka, která je radionuklidem nebo nosičem dosud neobsaženým v žádném přípravku již registrovaném v rámci Evropské unie nebo jde o mechanismus včlenění radionuklidu do molekuly, který dosud nebyl použit v žádném přípravku registrovaném v rámci Evropské unie,“.

    účinné od 1. 10. 2003Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena e) a f).

  1. účinné od 1. 10. 20032. V § 2 se číslo „4“ nahrazuje číslem „2“.
  2. účinné od 1. 10. 20033. V § 2 písmeno b) zní:
    účinné od 1. 10. 2003
    1. účinné od 1. 10. 2003„b) jméno, popřípadě jména a příjmení, místo trvalého pobytu výrobce a distributora přípravku, jakož i osoby, která je příjemcem přípravku, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firma nebo název a sídlo výrobce a distributora přípravku, jakož i osoby, která je příjemcem přípravku, jde-li o právnickou osobu,“.
  1. účinné od 1. 10. 20034. Za § 2 se vkládá nový § 2a, který včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 1) až 4) zní:
    účinné od 1. 10. 2003

    㤠2a

    Odkaz účinné od 1. 10. 2003„§ 2a

    účinné od 1. 10. 2003Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků

    účinné od 1. 10. 2003(1) Návrh specifického léčebného programu s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků (dále jen „léčebný program“) se předkládá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) a Ministerstvu zdravotnictví. Jeho obsahem jsou kromě údajů stanovených zákonem

    1. účinné od 1. 10. 2003a) identifikační údaje1) žadatele,
    2. účinné od 1. 10. 2003b) zdůvodnění léčebného programu (§ 31a zákona), zejména odůvodnění skutečnosti, že předmětem léčebného programu je léčba, prevence či stanovení diagnózy vzácného onemocnění či jde o jinou mimořádnou potřebu a jedná se o stavy závažně ohrožující lidské zdraví, přičemž za stav závažně ohrožující lidské zdraví je považován stav, který může zapříčinit smrt, ohrozit život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, může mít za následek trvalé či významné poškození zdraví či vznik pracovní neschopnosti; uvedou se jiné postupy léčby, prevence či diagnózy připadající v daném případě v úvahu,
    3. účinné od 1. 10. 2003c) název přípravku, který má být použit v léčebném programu, včetně uvedení obsahu léčivých látek a informace, zda přípravek je registrován v zahraničí; pokud je v zahraničí registrován, uvede se země, rok registrace, držitel rozhodnutí o registraci a registrační číslo,
    4. účinné od 1. 10. 2003d) farmaceutické údaje o použitém přípravku v rozsahu odpovídajícím farmaceutickým údajům předkládaným s žádostí o povolení či s ohlášením klinického hodnocení podle zvláštního právního předpisu;2) v případě přípravků registrovaných v zahraničí je možné tyto údaje nahradit certifikátem o propuštění každé použité šarže přípravku v zemi výrobce; v případě přípravků registrovaných v některém státě Evropské unie, popřípadě Evropského hospodářského prostoru se farmaceutické údaje nepředkládají, je-li současně obsahem návrhu léčebného programu souhrn údajů o přípravku podle písmene e),
    5. účinné od 1. 10. 2003e) preklinické a klinické údaje v rozsahu odpovídajícím souboru informací pro zkoušejícího předkládané při žádosti o povolení klinického hodnocení;3) v případě přípravků registrovaných v zahraničí lze tyto údaje nahradit českým textem souhrnu údajů o přípravku či jinou souhrnnou informací pro zdravotnické pracovníky schválenou příslušným orgánem státu, ve kterém je přípravek registrován,
    6. účinné od 1. 10. 2003f) plán léčebného programu ve struktuře odpovídající protokolu klinického hodnocení,4)
    7. účinné od 1. 10. 2003g) identifikační údaje1) osoby zajišťující distribuci přípravku,
    8. účinné od 1. 10. 2003h) informace pro pacienta v českém jazyce odpovídající přiměřeně informacím určeným subjektům klinického hodnocení, popřípadě příbalové informaci léčivého přípravku,
    9. účinné od 1. 10. 2003i) identifikační údaje1) osoby odpovědné za kontrolu průběhu léčebného programu a údaje o intervalech provádění kontroly a způsobu její dokumentace,
    10. účinné od 1. 10. 2003j) informace, zda zahájení léčebného programu je považováno za neodkladné,
    11. účinné od 1. 10. 2003k) popřípadě doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti (§ 65 odst. 2 zákona).

    účinné od 1. 10. 2003(2) Ústav vypracuje stanovisko, které předá Ministerstvu zdravotnictví. Ministerstvo zdravotnictví, s přihlédnutím k tomuto stanovisku, vydá souhlas s prováděním léčebného programu nebo návrh odmítne, případně přihlédne k potřebě neodkladného zahájení léčebného programu (§ 31a odst. 2 zákona). Výsledek posouzení Ministerstvo zdravotnictví sdělí žadateli a ústavu, který v případě vydání souhlasu přidělí přípravku kód, jde-li o přípravek podléhající registraci.

    účinné od 1. 10. 2003(3) O léčebném programu, ke kterému byl vydán souhlas, se zveřejňují tyto údaje:

    1. účinné od 1. 10. 2003a) název přípravku, jeho léková forma, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v přípravku, velikost a počet balení,
    2. účinné od 1. 10. 2003b) jméno, příjmení a místo trvalého pobytu žadatele, jde-li o fyzickou osobu, případně obchodní firma nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
    3. účinné od 1. 10. 2003c) cíl programu a doba platnosti souhlasu.

    účinné od 1. 10. 2003Dosavadní poznámky pod čarou č. 1) až 3) se označují jako poznámky pod čarou č. 5) až 7), a to včetně odkazů na poznámky pod čarou.

  2. účinné od 1. 10. 20031) § 19 až 19b občanského zákoníku.
    § 8 až 12 obchodního zákoníku.
  3. účinné od 1. 10. 20032) Příloha č. 6 vyhlášky č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv.
  4. účinné od 1. 10. 20033) Příloha č. 5 vyhlášky č. 472/2000 Sb.
  5. účinné od 1. 10. 20034) Příloha č. 1 vyhlášky č. 472/2000 Sb.“.
  1. účinné od 1. 10. 20035. V § 3 odst. 1 se slova „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“)“ nahrazují slovem „ústavu“.
  2. účinné od 1. 10. 20036. V § 3 se na začátku odstavce 2 za slova „V žádosti se“ vkládají slova „kromě údajů stanovených zákonem“.
  3. účinné od 1. 10. 20037. V § 3 odst. 2 se písmena a) a c) zrušují a v písmenu b) se slova „jméno, příjmení“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména a příjmení“.

    účinné od 1. 10. 2003Dosavadní písmena b), d) a e) se označují jako písmena a), b) a c).

  1. účinné od 1. 10. 20038. V § 3 odst. 4 se slovo „potvrzení“ nahrazuje slovem „doklad“ a za slovo „poplatku“ se doplňují slova „a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti“.
  2. účinné od 1. 10. 20039. V § 3 odst. 5 větě druhé se část věty za středníkem, včetně středníku, zrušuje.
  3. účinné od 1. 10. 200310. V § 3 se za odstavec 5 vkládají nové odstavce 6 až 9, které znějí:
    účinné od 1. 10. 2003

    účinné od 1. 10. 2003„(6) Za odůvodněné případy podle § 26 odst. 1 zákona se považují takové žádosti o registraci či žádosti o změnu v označení na obalu léčivého přípravku, ve kterých žadatel vyjádří zájem o uvádění údajů na obalu v jiném než českém jazyce a

    1. účinné od 1. 10. 2003a) přípravek je určen k léčbě závažných onemocnění a k použití při poskytování zdravotní péče pod dohledem lékaře, včetně léčby pacienta i mimo zdravotnické zařízení,
    2. účinné od 1. 10. 2003b) z četnosti výskytu onemocnění lze odvodit, že počet balení dodávaných do oběhu nepřesáhne 2000 kusů za rok,
    3. účinné od 1. 10. 2003c) návrh označení na vnějším obalu bude předložen v anglickém, německém nebo slovenském jazyce, a
    4. účinné od 1. 10. 2003d) není registrován a uváděn do oběhu ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce.

    účinné od 1. 10. 2003(7) Skutečnost podle odstavce 6 písm. b) se doloží u žádostí o registraci rozvahou o předpokládané roční spotřebě, u registrovaných přípravků spotřebou za předchozí roky. V případě následné vyšší spotřeby přípravku než 2000 kusů za rok předloží držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu v označení na obalu nesouvisející se změnou souhrnu údajů o přípravku podle § 26c odst. 7 zákona.

    účinné od 1. 10. 2003(8) V odůvodněných případech může ústav na základě žádosti umožnit uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu i tehdy, pokud jsou údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce. Toto lze umožnit pouze při splnění následujících podmínek:

    1. účinné od 1. 10. 2003a) jde o léčivý přípravek, jehož výdej je registračním rozhodnutím vázán na lékařský předpis,
    2. účinné od 1. 10. 2003b) není-li registrován a uváděn do oběhu ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce,
    3. účinné od 1. 10. 2003c) počet balení šarže léčivého přípravku odpovídá potřebě řešení okamžitého nedostatku léčivého přípravku, jehož označení na obalu je v českém jazyce, v nezbytně nutném rozsahu,
    4. účinné od 1. 10. 2003d) nedostupnost přípravku by měla bezprostředně závažné důsledky pro veřejné zdraví,
    5. účinné od 1. 10. 2003e) šarže přípravku byla propuštěna na trh ve státě Evropské unie,
    6. účinné od 1. 10. 2003f) označení na obalu je provedeno latinkou a základní údaje, za které se zejména považují název léčivého přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, držitel rozhodnutí o registraci, způsob uchovávání a doba použitelnosti, odpovídají podmínkám registrace v České republice a lze je z textu v cizím jazyce odvodit,
    7. účinné od 1. 10. 2003g) každé balení je opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce, dodávanou spolu s každým jednotlivým balením přípravku. Pokud ve výjimečných případech tato informace nebude vložena do vnějšího obalu, musí být připevněna zevně nebo musí být jinak zajištěno, že příslušnou informaci pacient obdrží,
    8. účinné od 1. 10. 2003h) na vnějším obalu, popřípadě na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, jsou vhodným způsobem, zejména prostřednictvím dotisku či samolepky doplněny kód EAN a registrační číslo přípravku v České republice a
    9. účinné od 1. 10. 2003i) grafická úprava obaluje obdobou úpravy obalu uváděného na trh v České republice.

    účinné od 1. 10. 2003(9) Splnění podmínek podle odstavce 8 doloží žadatel v žádosti a jejích přílohách.“.

    účinné od 1. 10. 2003Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 10.

  1. účinné od 1. 10. 200311. § 4 včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 10. 2003

    㤠4

    Odkaz účinné od 1. 10. 2003„§ 4

    účinné od 1. 10. 2003Typy žádostí o registraci přípravku

    účinné od 1. 10. 2003V rámci registračního řízení se podávají tyto typy žádostí:

    1. účinné od 1. 10. 2003a) žádost, která je doložena dokumentací v celém rozsahu požadavků § 24 odst. 5 zákona a příloh č. 1 až 4 této vyhlášky, (dále jen „samostatná žádost“); do tohoto typu žádostí patří i žádosti o registraci další lékové formy, další síly či další cesty podání přípravku již registrovaného na základě samostatné žádosti, případně další žádosti o registraci, je-li žádáno o změnu podle § 6 odst. 5 významně měnící existující registraci přípravku registrovaného na základě samostatné žádosti; samostatnou žádostí je i žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 24 odst. 6 písm. b) zákona (dále jen „literární žádost“),
    2. účinné od 1. 10. 2003b) žádost s využitím odkazu na výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a výsledky klinických hodnocení již předložené v rámci jiného registračního řízení jiným držitelem rozhodnutí o registraci za předpokladu, že jde o přípravky v zásadě podobné [§ 1 písm. c)], v souladu s § 24 odst. 6 písm. a) nebo c) a odst. 7 zákona (dále jen „žádost s odkazem“); v případě využití ustanovení § 24 odst. 6 písm. c) zákona musí doba 6 let uplynout nejpozději ke dni podání žádosti,
    3. účinné od 1. 10. 2003c) žádost o zjednodušený postup registrace homeopatického přípravku, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti (dále jen „žádost o zjednodušenou registraci homeopatického přípravku“) podle § 24a a 24b zákona; tuto žádost však nelze podat, jde-li o humánní přípravky, pro nosoda ani pro takové přípravky, v nichž obsah
      1. účinné od 1. 10. 20031. základní tinktury je vyšší než ředění 1 : 10 000,
      2. účinné od 1. 10. 20032. základních látek je vyšší než ředění 1 : 100 000, nebo
      3. účinné od 1. 10. 20033. léčivé látky je vyšší než jedna setina nejmenší terapeutické dávky.“.
  1. účinné od 1. 10. 200312. V § 5 odstavce 1 až 5 znějí:
    účinné od 1. 10. 2003

    účinné od 1. 10. 2003„(1) S žádostí o registraci přípravku se předkládá dokumentace, jejíž obsah a členění jsou uvedeny v přílohách č. 1 až 4 této vyhlášky. Použije-li se však v případě humánního přípravku členění úplné registrační dokumentace podle společného evropského formátu (Common Technical Document), jsou požadavky uvedené v příloze č. 1 A. Humánní přípravky na členění úplné registrační dokumentace splněny. Rozsah dokumentace předkládané s žádostí odpovídá poznatkům o přípravku, jeho povaze, léčebnému prospěchu, který přináší, a rizikům spojeným s jeho použitím. V dokumentaci se uvádějí veškeré existující informace podstatné pro hodnocení poměru rizika ku prospěchu u přípravku; uvádějí se i informace o testech a hodnoceních nedokončených nebo předčasně ukončených.

    účinné od 1. 10. 2003(2) Samostatná žádost se dokládá úplnou dokumentací, kterou stanovuje příloha č. 1 této vyhlášky. V případě literární žádosti se při dokládání dobře zavedeného léčebného použití použijí pravidla stanovená v příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu III písm. k) a dílu IV bodu 1 písm. d), nebo v příloze č. 1 B. Veterinární přípravky odstavci 3. Příslušná odborná literatura se předloží.

    účinné od 1. 10. 2003(3) S žádostí s odkazem se nepředkládají díly III a IV dokumentace a příslušné zprávy expertů podle přílohy č. 1 této vyhlášky. Dále se v případě potřeby předloží dokumentace nezbytná pro posouzení těch aspektů bezpečnosti a účinnosti přípravku, které nejsou obsaženy v dokumentaci, na niž je odkazováno; zásadní podobnost přípravku, o jehož registraci je žádáno, vzhledem k přípravku, na nějž je odkazováno, je třeba doložit například průkazem bioekvivalence nebo farmakodynamické či terapeutické ekvivalence. V případě žádostí s odkazem navrhovaný souhrn údajů o přípravku odpovídá aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku, na nějž je odkazováno; existují-li však v navrhovaném textu odchylky, vyznačí se v návrhu a zdůvodní. V případě žádosti předkládané se souhlasem původního držitele [§ 24 odst. 6 písm. a) zákona] se tento souhlas doloží.

    účinné od 1. 10. 2003(4) S žádostí o zjednodušenou registraci humánního homeopatického přípravku se nepředkládají díly III a IV dokumentace podle části A přílohy č. 1 této vyhlášky, příslušné zprávy expertů a návrh souhrnu údajů o přípravku.

    účinné od 1. 10. 2003(5) S žádostí o zjednodušenou registraci veterinárního homeopatického přípravku se předkládá dokumentace podle přílohy č. 1 části B odst. 4 této vyhlášky; k žádosti o zjednodušenou registraci veterinárních homeopatických přípravků se nepředkládají zprávy expertů a návrh souhrnu údajů o přípravku.“.

  1. účinné od 1. 10. 200313. V § 5 se za odstavec 5 vkládají nové odstavce 6 a 7, které znějí:
    účinné od 1. 10. 2003

    účinné od 1. 10. 2003„(6) Zařadit mezi vyhrazená léčiva podle § 26e odst. 3 zákona lze

    1. účinné od 1. 10. 2003a) léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku,
    2. účinné od 1. 10. 2003b) multivitaminové přípravky, pokud jejich doporučená denní dávka neobsahuje více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D; součástí takových přípravků mohou být i minerální látky,
    3. účinné od 1. 10. 2003c) adsorpční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí, pokud jedno balení přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
    4. účinné od 1. 10. 2003d) antiemetika obsahující theoclan moxastinia v nejvyšším množství 25 miligramů v jednotce lékové formy a pokud jedno balení přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
    5. účinné od 1. 10. 2003e) přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 miligramů v jednotce lékové formy a pokud jedno balení přípravku obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy,
    6. účinné od 1. 10. 2003f) přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 miligramů v jednotce lékové formy a pokud jedno balení přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
    7. účinné od 1. 10. 2003g) přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční přípravky určené pro zevní použití,
    8. účinné od 1. 10. 2003h) přípravky v lékové formě náplastí obsahujících derivační léčivé látky s místním působením,
    9. účinné od 1. 10. 2003i) přípravky v lékové formě náplastí či žvýkaček obsahujících nikotin a sloužící k odvykání kouření.

    účinné od 1. 10. 2003(7) Uvedení symbolu ® jako označení ochranné známky je údajem, jehož oprávněnost není ústavem či veterinárním ústavem ověřována. Při posuzování zaměnitelnosti názvů podle § 25 odst. 7 písm. a) bodu 6 zákona se zohlední zejména, zda název v tištěné, rukopisné či vyslovené podobě není zaměnitelný s názvem jiného přípravku. Při posuzování se přihlédne k pravděpodobnosti záměny při běžném zacházení s přípravkem a důsledkům možné záměny na zdraví pacientů.

    účinné od 1. 10. 2003Dosavadní odstavce 6 a 7 se označují jako odstavce 8 a 9.

  1. účinné od 1. 10. 200314. V § 5 odst. 8 se slova „v odstavci 4 nebo 5“ se nahrazují slovy „v odstavci 2 nebo 3“.
  2. účinné od 1. 10. 200315. V § 6 odst. 1 písm. a) se slova „§ 27 odst. 1“ nahrazují slovy „§ 26a odst. 2“.
  3. účinné od 1. 10. 200316. V § 6 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „Všechny navrhované změny se v těchto návrzích vyznačí ve vztahu k původnímu znění.“.
  4. účinné od 1. 10. 200317. V § 6 odst. 5 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena k) a l), která znějí:
    účinné od 1. 10. 2003
    1. účinné od 1. 10. 2003„k) přidání nebo změna cílového druhu zvířat, jde-li o veterinární přípravek,
    2. účinné od 1. 10. 2003l) zkrácení ochranné lhůty, jde-li o veterinární přípravek určený k podávání zvířatům určeným k produkci potravin.“.
  1. účinné od 1. 10. 200318. V § 6 se doplňuje odstavec 7, který zní:
    účinné od 1. 10. 2003

    účinné od 1. 10. 2003„(7) V případě změny v označení na obalu přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku podle § 26c odst. 7 zákona, se společně s ohlášením takové změny předloží odůvodnění změny a návrhy označení na obalu přípravku nebo příbalové informace.“.

  1. účinné od 1. 10. 200319. Za § 6 se vkládají nové § 6a a 6b, které včetně nadpisu znějí:
    účinné od 1. 10. 2003

    㤠6a

    Odkaz účinné od 1. 10. 2003„§ 6a

    účinné od 1. 10. 2003Po uplatnění postupu podle § 27a odst. 1 až 3 zákona se udržují podmínky registrace daného přípravku v České republice a členských státech Evropské unie v souladu takto:

    1. účinné od 1. 10. 2003a) v případě neodkladného bezpečnostního omezení provedeného v členských státech Evropské unie držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje ústav nebo veterinární ústav a postupuje způsobem podle § 26a odst. 4 zákona,
    2. účinné od 1. 10. 2003b) v případě změny registrace provedené v členských státech Evropské unie držitel rozhodnutí o registraci předloží žádost o změnu registrace ústavu nebo veterinárnímu ústavu stejným způsobem a se stejnou dokumentací nejpozději ve lhůtě 30 dnů od dokončení postupu vzájemného uznávání v členských státech Evropské unie,
    3. účinné od 1. 10. 2003c) v případě pozastavení, zrušení či neprodloužení registrace v členských státech Evropské unie držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje ústav nebo veterinární ústav a sdělí důvody, pro které k pozastavení, zrušení či neprodloužení registrace došlo.

    § 6b

    Odkaz účinné od 1. 10. 2003§ 6b

    účinné od 1. 10. 2003Převod registrace

    účinné od 1. 10. 2003Žádost o převod registrace na jinou právnickou nebo fyzickou osobu, kterou předkládá držitel rozhodnutí o registraci, obsahuje kromě náležitostí vyžadovaných zákonem zejména následující údaje a dokumentaci:

    1. účinné od 1. 10. 2003a) název přípravku, kterého se převod registrace týká, jeho lékovou formu, sílu, registrační číslo a datum vydání rozhodnutí o registraci,
    2. účinné od 1. 10. 2003b) jméno, popřípadě jména a příjmení a adresu dosavadního držitele rozhodnutí o registraci a jméno a adresu osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, návrh data, ke kterému se má převod registrace uskutečnit,
    3. účinné od 1. 10. 2003c) prohlášení držitele rozhodnutí o registraci a osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, a to s úředně ověřenými podpisy, že úplná a aktualizovaná dokumentace týkající se přípravku nebo kopie této dokumentace byla zpřístupněna nebo převedena osobě, na kterou má být rozhodnutí převedeno, přičemž tato dokumentace odpovídá dokumentaci předložené ústavu nebo veterinárnímu ústavu v rámci registračního řízení, popřípadě řízení o změnách registrace,
    4. účinné od 1. 10. 2003d) dokumenty předložené podle § 26b odst. 1 zákona osobou, na kterou má být rozhodnutí převedeno, obsahuje zejména
      1. účinné od 1. 10. 20031. jméno, adresu a kontaktní údaje kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci podle § 52a odst. 1 nebo § 52e odst. 1 zákona,
      2. účinné od 1. 10. 20032. pokud jde o humánní přípravky, adresu veřejně přístupné odborné informační služby o léčivých přípravcích podle § 26 odst. 9 písm. g) bodu 1 zákona, včetně kontaktních údajů,
    1. účinné od 1. 10. 2003e) návrhy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace, ve kterých je uvedeno jméno nebo název osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, přičemž tyto návrhy musí být kromě administrativních údajů obsahově totožné se schváleným souhrnem údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informací daného přípravku.“.
  1. účinné od 1. 10. 200320. V § 7 se doplňují odstavce 3 až 6, které znějí:
    účinné od 1. 10. 2003

    účinné od 1. 10. 2003„(3) Pokud s ohledem na určité léčebné indikace může žadatel o registraci humánního přípravku prokázat, že není schopen poskytnout úplné údaje o jakosti, účinnosti a bezpečnosti za normálních podmínek použití, protože:

    1. účinné od 1. 10. 2003a) indikace, pro něž je daný přípravek určen, se vyskytují tak zřídka, že nelze od žadatele právem očekávat, že poskytne úplný důkaz,
    2. účinné od 1. 10. 2003b) za současného stavu vědeckého poznání nemohou být úplné informace poskytnuty, nebo
    3. účinné od 1. 10. 2003c) shromažďování takových informací by bylo v rozporu s obecné přijatými zásadami lékařské etiky.

    účinné od 1. 10. 2003(4) Registraci podle odstavce 3 lze udělit za podmínek, že

    1. účinné od 1. 10. 2003a) žadatel ukončí ve lhůtě určené ústavem vymezený program studií, který může spočívat v dalším klinickém hodnocení či zvláštním plánu pro včasnou identifikaci a minimalizaci potenciálních rizik a jehož výsledky vytvoří základ pro přehodnocení profilu prospěšnost/riziko,
    2. účinné od 1. 10. 2003b) daný přípravek smí být vydáván pouze na lékařský předpis a může být v určitých případech podáván jen za lékařského dozoru, případně ve zdravotnickém zařízení ústavní péče, a u radiofarmak k tomu oprávněnou osobou a
    3. účinné od 1. 10. 2003c) příbalová informace a jakékoliv lékařské informace upozorní lékaře na skutečnost, že údaje dostupné pro daný přípravek jsou zatím v určitých vymezených ohledech nedostatečné.

    účinné od 1. 10. 2003(5) Ústav nebo veterinární ústav posuzuje údaje předložené v rámci plnění podmínek podle odstavce 4 a na základě tohoto posouzení přehodnocuje, zda prospěch z použití přípravku za podmínek vymezených souhrnem údajů o přípravku nadále převyšuje rizika spojená s jeho použitím.

    účinné od 1. 10. 2003(6) Pokud žadatel o registraci veterinárního přípravku prokáže, že s ohledem na potřebu dostupnosti veterinárního přípravku pro účely veterinární péče a s ohledem na

    1. účinné od 1. 10. 2003a) zabránění utrpení zvířat,
    2. účinné od 1. 10. 2003b) vzácný výskyt indikací, pro které je veterinární přípravek určen,
    3. účinné od 1. 10. 2003c) nutnost přijetí efektivních veterinárních opatření k ochraně před nákazami, nebo
    4. účinné od 1. 10. 2003d) aktuální stav vědeckého poznání
    5. účinné od 1. 10. 2003není schopen před ukončením registračního řízení veterinárního přípravku předložit úplné údaje týkající se jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti veterinárního přípravku, může být registrace udělena s podmínkou splnění zvláštních povinností v souladu s § 26 odst. 6 písm. a) zákona.
  1. účinné od 1. 10. 200321. V § 8 písmeno d) zní:
    účinné od 1. 10. 2003
    1. účinné od 1. 10. 2003„d) periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti přípravku podle § 9 tak, aby v návaznosti na již předložené zprávy (§ 52b odst. 6 zákona) bylo pokryto celé období od vydání rozhodnutí o registraci či posledního prodloužení registrace, jde-li o humánní přípravek, nebo v souladu s pokynem veterinárního ústavu, jde-li o veterinární přípravek. Pokud toto období je pokryto více periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti přípravku, ústav nebo veterinární ústav může dále požadovat předložení překlenující souhrnné zprávy za toto období,“.
  1. účinné od 1. 10. 200322. § 9 včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 10. 2003

    㤠9

    Odkaz účinné od 1. 10. 2003„§ 9

    účinné od 1. 10. 2003Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku

    účinné od 1. 10. 2003(1) Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku podle § 52b odst. 6 zákona předkládané ústavu mají obsah a členění uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky.

    účinné od 1. 10. 2003(2) Překlenující souhrnná zpráva pokrývá období, které je popsané ve více zprávách podle odstavce 1. Tato zpráva má obsah a členění jako zprávy podle odstavce 1.

    účinné od 1. 10. 2003(3) Zprávy podle odstavců 1 a 2 se předkládají ústavu do 60 dnů od ukončení období, které pokrývají.

    účinné od 1. 10. 2003(4) Zprávy podle odstavců 1 a 2 mohou být předkládány v elektronické formě.“.

  1. účinné od 1. 10. 200323. Za § 9 se vkládá nový § 9a, který včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 10. 2003

    㤠9a

    Odkaz účinné od 1. 10. 2003„§ 9a

    účinné od 1. 10. 2003Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku

    účinné od 1. 10. 2003(1) Oznámení podezření nebo výskytu nežádoucího účinku přípravku osobami, které jsou povinny podat toto oznámení podle zákona, obsahuje zejména

    1. účinné od 1. 10. 2003a) údaje o léčené osobě, a to iniciály, datum narození, věk a pohlaví, přičemž postačí sdělení alespoň jednoho z těchto údajů,
    2. účinné od 1. 10. 2003b) identifikační údaje1) oznamovatele,
    3. účinné od 1. 10. 2003c) popis nežádoucího účinku,
    4. účinné od 1. 10. 2003d) název přípravku či léčivé látky podané léčené osobě, popřípadě další údaje umožňující jejich identifikaci, podanou dávku a způsob podání.

    účinné od 1. 10. 2003(2) K oznamování se používá formulář, který ústav zveřejní ve svém informačním prostředku; oznámení však lze podat i jiným prokazatelným způsobem za předpokladu, že obsahuje údaje podle odstavce 1.

    účinné od 1. 10. 2003(3) Oznámení o nežádoucích účincích humánních přípravků, včetně doplňujících informací poskytnutých k řádnému vyhodnocení jednotlivých případů, se poskytují v anonymní podobě vzhledem k léčené osobě. O léčené osobě se sdělují údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), na jejichž základě léčenou osobu dokáže identifikovat pouze osoba oznamující (například rok narození a iniciály). Obdržené informace umožňující přímo identifikovat léčenou osobu1) se nezpracovávají a na nosičích dat se neuchovávají.

    účinné od 1. 10. 2003(4) Pokud oznámení o podezření na závažný nežádoucí účinek spočívá v poskytnutí informace čerpané z odborné literatury či elektronických zdrojů informací, ustanovení odstavce 1 se nepoužije a postačuje pouze uvedení zdroje informace.

    účinné od 1. 10. 2003(5) Oznámená podezření na závažné nežádoucí účinky předává ústav držiteli rozhodnutí o registraci (§ 52c odst. 2 zákona) bez identifikace osoby, která oznámení učinila.

    účinné od 1. 10. 2003(6) Doplňování informací k oznámení nežádoucích účinků zajistí ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle toho, který z nich oznámení obdržel první. V případě časové shody obdržení hlášení tak učiní po vzájemné dohodě.

    účinné od 1. 10. 2003(7) Povinnost podle § 52c odst. 2 zákona lze vykonat také prostřednictvím počítačové sítě vytvořené agenturou podle § 52c odst. 1 zákona. Přijetím potvrzující zprávy prostřednictvím uvedené počítačové sítě o doručení hlášení držiteli rozhodnutí o registraci se považuje tato povinnost za splněnou.“.

  1. účinné od 1. 10. 200324. V příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu I bodu 1 písm. d) body 1 a 2 znějí:
    účinné od 1. 10. 2003
    1. účinné od 1. 10. 2003„1. je přípravek registrován, včetně uvedení roku registrace a registrovaného názvu; je-li přípravek registrován v členském státě Evropské unie, uvede se i právní základ registrace a typ procedury, kterou byla registrace udělena,
    2. účinné od 1. 10. 20032. je o registraci zažádáno či kde byla žádost o registraci vzata žadatelem zpět nebo registrace zamítnuta, včetně sdělení důvodů; je-li o registraci zažádáno v členském státě Evropské unie, uvede se i právní základ registrace a typ procedury, o kterou je žádáno,“.
  1. účinné od 1. 10. 200325. V příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu II se na konci písmene a) doplňuje věta „V případě žádosti o registraci radionuklidového generátoru se uvede obecný popis systému společně s podrobným popisem složek systému, které mohou ovlivnit složení nebo jakost přípravku s dceřinným radionuklidem, a dále kvalitativní a kvantitativní údaje o eluátu nebo sublimátu.“.
  2. účinné od 1. 10. 200326. V příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu IIC - Kontrola výchozích surovin se ve druhém odstavci na konci doplňuje věta „Nejsou-li tyto údaje předloženy ústavu se žádostí, nepovažuje se tato žádost za úplnou.“.
  3. účinné od 1. 10. 200327. V příloze č. 1 A. Humánní přípravky se na konci dílu III doplňuje písmeno k), které zní:
    účinné od 1. 10. 2003
    1. účinné od 1. 10. 2003„k) Dobře zavedené léčebné použití

      účinné od 1. 10. 2003K doložení, že složka či složky přípravku mají dobře zavedené léčebné použití s přijatelnou úrovní bezpečnosti podle § 24 odst. 6 písm. b) zákona, se použijí tato zvláštní pravidla:

      1. účinné od 1. 10. 20031. Faktory, které se berou v úvahu při určení „dobře zavedeného léčebného použití“ složek přípravků, jsou doba, po kterou je látka používána, kvantitativní aspekty používání látky, stupeň vědeckého zájmu o používání látky (s ohlasem ve zveřejněné vědecké literatuře) a soulad vědeckých hodnocení. Pro určení „dobře zavedeného léčebného použití“ různých látek mohou být nezbytná různá časová období. V každém případě však doba požadovaná pro určení „dobře zavedeného léčebného použití“ složky přípravku není kratší než deset let od prvního systematického a dokumentovaného použití dané látky v přípravku v České republice nebo v členských státech Evropské unie.
      2. účinné od 1. 10. 20032. Dokumentace předložená žadatelem doloží všechny aspekty hodnocení bezpečnosti a zahrnuje nebo se odkazuje na přehled příslušné literatury s přihlédnutím ke studiím před uvedením na trh a studiím po uvedení na trh a ke zveřejněné vědecké literatuře týkající se zkušeností ve formě epidemiologických studií, zejména srovnávacích epidemiologických studií. Veškerá dokumentace jak příznivá, tak nepříznivá se předloží.
      3. účinné od 1. 10. 20033. Zvláštní pozornost se věnuje jakýmkoliv chybějícím informacím a zdůvodní se, proč může být potvrzeno prokázání přijatelné úrovně bezpečnosti, i když chybí některé studie.
      4. účinné od 1. 10. 20034. Zpráva experta vysvětluje závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh. Zváží se, jestli může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravku, kterému má být udělena registrace, navzdory existujícím rozdílům.
      5. účinné od 1. 10. 20035. Zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky po uvedení na trh jsou zvláště důležité a žadatelé je zohlední v předložené dokumentaci.“.
  1. účinné od 1. 10. 200328. V příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu IV se na konci bodu 1 doplňuje písmeno d), které zní:
    účinné od 1. 10. 2003
    1. účinné od 1. 10. 2003„d) Dobře zavedené léčebné použití

      účinné od 1. 10. 2003K doložení, že složka či složky přípravku mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností podle § 24 odst. 6 písm. b) zákona, se použijí tato zvláštní pravidla:

      1. účinné od 1. 10. 20031. Faktory, které se berou v úvahu při určení „dobře zavedeného léčebného použití“ složek přípravků, jsou doba, po kterou je látka používána, kvantitativní aspekty používání látky, stupeň vědeckého zájmu o používání látky (s ohlasem ve zveřejněné vědecké literatuře) a soulad vědeckých hodnocení. Pro určení „dobře zavedeného léčebného použití“ různých látek mohou být nezbytná různá časová období. V každém případě však doba požadovaná pro určení „dobře zavedeného léčebného použití“ složky přípravku není kratší než deset let od prvního systematického a dokumentovaného použití dané látky jako přípravku v České republice nebo v členských státech Evropské unie.
      2. účinné od 1. 10. 20032. Dokumentace předložená žadatelem doloží všechny aspekty hodnocení účinnosti, zahrnuje nebo se odkazuje na přehled příslušné literatury s přihlédnutím ke studiím před uvedením na trh a studiím po uvedení na trh a ke zveřejněné vědecké literatuře týkající se zkušeností ve formě epidemiologických studií, zejména srovnávacích epidemiologických studií. Veškerá dokumentace jak příznivá, tak nepříznivá se předloží.
      3. účinné od 1. 10. 20033. Zvláštní pozornost se věnuje jakýmkoliv chybějícím informacím a zdůvodní se, proč může být potvrzeno prokázání účinnosti, i když chybí některé studie.
      4. účinné od 1. 10. 20034. Zpráva experta vysvětluje závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh. Zváží se, jestli může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravku, kterému má být udělena registrace, navzdory existujícím rozdílům.
      5. účinné od 1. 10. 20035. Zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky po uvedení na trh jsou zvláště důležité a žadatelé je zohlední v předložené dokumentaci.“.
  1. účinné od 1. 10. 200329. V příloze č. 1 B. Veterinární přípravky se odstavce 1 až 3 zrušují.

    účinné od 1. 10. 2003Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 1 a 2.

  1. účinné od 1. 10. 200330. V příloze č. 1 B. Veterinární přípravky se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí:
    účinné od 1. 10. 2003

    účinné od 1. 10. 2003„(3) K doložení, že složka či složky veterinárních přípravků, nejde-li o složky imunologických veterinárních přípravků, u kterých se dobře zavedené léčebné použití neuplatní, mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, se použijí tato pravidla:

    1. účinné od 1. 10. 2003a) doloží se doba, po kterou je složka či složky, které obsahuje veterinární přípravek, používány při poskytování veterinární péče, přičemž tato doba nezbytná pro doložení dobře zavedeného léčebného použití je obvykle alespoň deset roků od prvního systematického a dokumentovaného používání složky na území České republiky či členských států Evropské unie,
    2. účinné od 1. 10. 2003b) doloží se veškeré aspekty bezpečnosti a účinnosti složky či složek pro všechny cílové druhy zvířat podle odstavce 1 formou odkazů na odbornou literaturu, popřípadě doplněnými studiemi či hodnoceními provedenými žadatelem; předloží se veškeré dostupné příznivé i nepříznivé údaje,
    3. účinné od 1. 10. 2003c) zvláštní pozornost se věnuje jakýmkoliv chybějícím údajům a předloží se zdůvodnění, že je doložena účinnost či přijatelná úroveň bezpečnosti pro jednotlivé cílové druhy zvířat, i když chybí některé údaje,
    4. účinné od 1. 10. 2003d) zpráva experta zdůvodní závažnost a využitelnost všech předložených údajů, včetně údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh; zváží se, zda přípravek, pro který existují údaje v odborné literatuře, může být navzdory existujícím rozdílům považován za podobný přípravku, kterému bude udělena registrace,
    5. účinné od 1. 10. 2003e) v předložené dokumentaci se dále zohledňují zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky po uvedení na trh.

    účinné od 1. 10. 2003(4) K žádosti o zjednodušenou registraci homeopatických veterinárních přípravků se předkládá

    1. účinné od 1. 10. 2003a) administrativní údaje, obsahující
      1. účinné od 1. 10. 20031. název přípravku,
      2. účinné od 1. 10. 20032. název základní látky či látek s uvedením vědeckého názvu nebo lékopisného názvu základní látky,
      3. účinné od 1. 10. 20033. stupeň ředění,
      4. účinné od 1. 10. 20034. způsob a cesta podání,
      5. účinné od 1. 10. 20035. cílové druhy zvířat,
      6. účinné od 1. 10. 20036. velikost balení, druh obalu,
      7. účinné od 1. 10. 20037. jméno nebo název a adresa žadatele, spolu se jménem nebo názvem a adresou výrobce či výrobců a míst, kde probíhají jednotlivé výrobní fáze (včetně výrobce konečného přípravku a výrobce základní látky či látek a popřípadě distributora),
      8. účinné od 1. 10. 20038. počet a označení jednotlivých svazků dokumentace, charakteristika předložených vzorků,
      9. účinné od 1. 10. 20039. dokument, kterým se dokládá, že výrobce je držitelem povolení k výrobě veterinárních přípravků, a
      10. účinné od 1. 10. 200310. seznam zemí, kde je přípravek zaregistrován nebo kde je o jeho registraci žádáno, včetně kopií veškerých rozhodnutí o registraci či jiných povoleních k uvádění na trh, a seznam zemí, kde byla žádost o registraci přípravku zamítnuta či zrušena z důvodu bezpečnosti přípravku,
      11. účinné od 1. 10. 200311. jeden nebo více vzorků nebo návrh prodejního obalu přípravku,
    1. účinné od 1. 10. 2003b) dokumentace obsahující údaje o způsobu výroby a kontroly základní látky či látek a dokládající údaje o homeopatické povaze základní látky či látek s odkazem na odbornou literaturu; v případě homeopatických imunologických veterinárních přípravků obsahujících látky biologického původu se dále uvede popis opatření k zajištění nepřítomnosti patogenních organismů v přípravku,
    2. účinné od 1. 10. 2003c) výrobní a kontrolní dokumentace pro každou lékovou formu a popis způsobu ředění a potenciace,
    3. účinné od 1. 10. 2003d) údaje prokazující stabilitu přípravku.“.
  1. účinné od 1. 10. 200331. V příloze č. 3 body 3 až 5 včetně poznámky pod čarou č. 8) znějí:
    účinné od 1. 10. 2003
    1. účinné od 1. 10. 2003„3. V případě radiofarmak, radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů se k balení přikládá podrobná příbalová informace, přičemž text této informace je v souladu s ustanoveními bodu 2. Kromě toho informace zahrnuje všechna opatření v souladu se zvláštním právním předpisem,8) která má uživatel a pacient učinit během přípravy a podání přípravku, a zvláštní opatření pro zneškodnění vnitřního obalu a jeho nepoužitého obsahu.
    2. účinné od 1. 10. 20034. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 24a nebo § 24b zákona se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický přípravek“ v příbalové informaci uvede:
      1. účinné od 1. 10. 2003a) název přípravku,
      2. účinné od 1. 10. 2003b) název základní látky či látek, za kterými následuje stupeň ředění,
      3. účinné od 1. 10. 2003c) jméno nebo název a adresa držitele rozhodnutí o registraci, případně výrobce, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
      4. účinné od 1. 10. 2003d) způsob podání a v případě nutnosti cesta podání,
      5. účinné od 1. 10. 2003e) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
      6. účinné od 1. 10. 2003f) léková forma,
      7. účinné od 1. 10. 2003g) velikost balení,
      8. účinné od 1. 10. 2003h) v případě potřeby zvláštní opatření pro uchovávání,
      9. účinné od 1. 10. 2003i) cílové druhy zvířat, jde-li o veterinární homeopatický přípravek,
      10. účinné od 1. 10. 2003j) upozornění „Používejte podle rady odborníka na homeopatii“ či jiné zvláštní upozornění, pokud je pro přípravek nezbytné,
      11. účinné od 1. 10. 2003k) číslo šarže výrobce,
      12. účinné od 1. 10. 2003l) registrační číslo,
      13. účinné od 1. 10. 2003m) informace „U přípravku nebyl požadován důkaz účinnosti“; u šarží přípravků uvedených do oběhu v České republice do 31. 12. 2003 lze místo této informace uvést informaci „U přípravku nebyla posuzována účinnost“,
      14. účinné od 1. 10. 2003n) upozornění pro uživatele, aby se poradil s lékařem, jestliže příznaky při používání přípravku přetrvávají, jde-li o humánní homeopatický přípravek.
    1. účinné od 1. 10. 20035. Součástí příbalové informace mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro zdravotní osvětu. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
  2. účinné od 1. 10. 20038) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 1. 10. 200332. V příloze č. 4 bodě I se na konci písmene j) doplňují slova „v souladu se zvláštními právními předpisy9)“.

    účinné od 1. 10. 2003Poznámka pod čarou č. 9) zní:

    účinné od 1. 10. 2003
  2. účinné od 1. 10. 2003„9) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 477/2001 Sb., o obalech a o změně některých zákonů (zákon o obalech).“.
  1. účinné od 1. 10. 200333. V příloze č. 4 body III a IV znějí:
    účinné od 1. 10. 2003
    1. účinné od 1. 10. 2003„III. V případě přípravků obsahujících radionuklidy se vnější a vnitřní obal označuje v souladu se zvláštním právním předpisem.8) Označení na stínícím obalu obsahuje údaje uvedené v bodě I. Kromě toho označení na stínícím obalu plně vysvětluje kódování použité na lahvičce a uvádí se tam, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství radioaktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu. Lahvička se označí těmito informacemi:
      1. účinné od 1. 10. 2003a) názvem nebo kódem přípravku včetně názvu nebo chemické značky radionuklidu,
      2. účinné od 1. 10. 2003b) identifikací šarže a datem ukončení použitelnosti,
      3. účinné od 1. 10. 2003c) mezinárodním symbolem pro radioaktivitu,
      4. účinné od 1. 10. 2003d) jménem výrobce,
      5. účinné od 1. 10. 2003e) množstvím radioaktivity, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství radioaktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu.
    1. účinné od 1. 10. 2003IV. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 24a nebo § 24b zákona se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický přípravek“ v označení na obalu uvede:
      1. účinné od 1. 10. 2003a) název přípravku,
      2. účinné od 1. 10. 2003b) název základní látky či látek, za kterými následuje stupeň ředění,
      3. účinné od 1. 10. 2003c) jméno nebo název a adresa držitele rozhodnutí o registraci,
      4. účinné od 1. 10. 2003d) způsob podání a v případě nutnosti cesta podání,
      5. účinné od 1. 10. 2003e) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
      6. účinné od 1. 10. 2003f) léková forma,
      7. účinné od 1. 10. 2003g) velikost balení,
      8. účinné od 1. 10. 2003h) v případě potřeby zvláštní opatření pro uchovávání,
      9. účinné od 1. 10. 2003i) cílové druhy zvířat, jde-li o veterinární homeopatický přípravek,
      10. účinné od 1. 10. 2003j) zvláštní upozornění, pokud je pro přípravek nezbytné,
      11. účinné od 1. 10. 2003k) číslo šarže výrobce,
      12. účinné od 1. 10. 2003l) registrační číslo,
      13. účinné od 1. 10. 2003m) informace „U přípravku nebyl požadován důkaz účinnosti“; u šarží přípravků uvedených do oběhu v České republice do 31. 12. 2003 lze místo této informace uvést informaci „U přípravku nebyla posuzována účinnost“,
      14. účinné od 1. 10. 2003n) upozornění pro uživatele, aby se poradil s lékařem, jestliže příznaky při používání přípravku přetrvávají, jde-li o humánní homeopatický přípravek.“.
  1. účinné od 1. 10. 200334. V příloze č. 4 se doplňují body V až VII, které znějí:
    účinné od 1. 10. 2003
    1. účinné od 1. 10. 2003„V. Součástí označení na vnějším obalu léčivého přípravku mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro zdravotní osvětu. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
    2. účinné od 1. 10. 2003VI. Na vnějším obalu humánních přípravků se uvede evropský zbožový kód (EAN). Uvedení tohoto kódu pro šarže přípravků uvedené do oběhu v České republice do 31. 12. 2003 se však nevyžaduje. Na vnějším obalu veterinárních přípravků lze uvádět evropský zbožový kód.
    3. účinné od 1. 10. 2003VII. Na vnějším obalu lze uvést informaci o možnosti výdeje přípravku bez lékařského předpisu či prodeje mimo lékárny, a to těmito slovy: „Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu“ nebo „Léčivý přípravek je zařazen mezi vyhrazená léčiva“.“.
  1. účinné od 1. 10. 200335. Název přílohy č. 5 zní:
    účinné od 1. 10. 2003

    účinné od 1. 10. 2003„Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva“.

  1. účinné od 1. 10. 200336. V příloze č. 5 bodu 2 písm. d) se slova „zpráva o bezpečnosti přípravku“ nahrazují slovy „periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti přípravku“.
  2. účinné od 1. 10. 200337. V příloze č. 5 se za bod 5 vkládá nový bod 6, který zní:
    účinné od 1. 10. 2003
    1. účinné od 1. 10. 2003„6. U žádosti o změnu registrace týkající se změny způsobu výdeje přípravku se informace v bodech 1 až 5 využijí přiměřeně.“.

    účinné od 1. 10. 2003Dosavadní body 6 a 7 se označují jako body 7 a 8.

  1. účinné od 1. 10. 200338. V příloze č. 6 bod 35 zní:
    účinné od 1. 10. 2003
    1. účinné od 1. 10. 2003„35. zařazení přípravku mezi vyhrazená léčiva.“.
  1. účinné od 1. 10. 200339. V příloze č. 6 se body 36 a 37 zrušují.
  2. účinné od 1. 10. 200340. Příloha č. 7 včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 10. 2003

    účinné od 1. 10. 2003„Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku

    1. účinné od 1. 10. 20031. Zpráva se vypracovává se zaměřením na léčivé látky obsažené v přípravku společně pro všechny lékové formy a síly; pokud je to potřebné, rozliší se, o jakou lékovou formu, sílu, způsob podání či indikaci se jedná. Pokud pro některý údaj požadovaný podle bodu 2 není k dispozici dostatek informací, tato skutečnost se uvede. Forma a obsah zprávy se řídí pokyny Evropské komise, Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků a ústavu, zveřejňovanými v síti Internetu na jejich stránkách.

      účinné od 1. 10. 2003Na titulní straně zprávy se zejména uvede název přípravku, ke kterému se zpráva vztahuje, název a adresa držitele rozhodnutí o registraci, období, které zpráva pokrývá, mezinárodně uznané datum, od kterého se odvozují intervaly předkládání zpráv, a datum zpracování zprávy.

    1. účinné od 1. 10. 20032. Ve zprávě se uvádějí zejména následující údaje:
      1. účinné od 1. 10. 20032.1. Úvod

        účinné od 1. 10. 2003Stručná charakteristika přípravku s uvedením návaznosti na případné předchozí zprávy. Uvedou se nejen přípravky zahrnuté ve zprávě, ale rovněž přípravky, které na rozdíl od předchozích zpráv nejsou dále ve zprávě uvedeny. Je-li možnost, že jiný držitel rozhodnutí o registraci předloží periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro obdobný přípravek, která obsahuje některé totožné informace, uvede se možnost duplicity informací.

      1. účinné od 1. 10. 20032.2. Údaje o stavu registrace přípravku mimo území České republiky

        účinné od 1. 10. 2003Ve formě tabulky se pro každý stát, kde byl přípravek registrován, chronologicky uvedou následující údaje:

        1. účinné od 1. 10. 2003– datum udělení, prodloužení či zrušení registrace,
        2. účinné od 1. 10. 2003– omezení ve vztahu k podmínkám registrace, jako je např. omezení indikací z důvodu bezpečnosti přípravku,
        3. účinné od 1. 10. 2003– rozdíly v indikacích a cílové populaci schválených zahraničními regulačními úřady,
        4. účinné od 1. 10. 2003– zrušení registrace včetně odůvodnění příslušného orgánu,
        5. účinné od 1. 10. 2003– zastavení používání přípravku držitelem rozhodnutí o registraci z důvodů souvisejících s jeho bezpečností či účinností,
        6. účinné od 1. 10. 2003– data uvedení přípravku do oběhu v zahraničí, pokud jsou známa,
        7. účinné od 1. 10. 2003– název přípravku.
      1. účinné od 1. 10. 20032.3. Přehled opatření přijatých držitelem rozhodnutí o registraci nebo příslušnými orgány z důvodu bezpečnosti ve sledovaném období

        účinné od 1. 10. 2003Uvedou se zejména údaje o

        1. účinné od 1. 10. 2003– zrušení nebo pozastavení registrace,
        2. účinné od 1. 10. 2003– neprodloužení platnosti registrace,
        3. účinné od 1. 10. 2003– omezení výdeje,
        4. účinné od 1. 10. 2003– pozastavení klinického hodnocení,
        5. účinné od 1. 10. 2003– změně dávkování,
        6. účinné od 1. 10. 2003– změně cílové populace nebo indikací,
        7. účinné od 1. 10. 2003– změně lékové formy.

        účinné od 1. 10. 2003Důvody, které vedly k těmto omezením, se ve zprávě popíší, včetně způsobu oznámení lékařům.

      1. účinné od 1. 10. 20032.4. Změny referenčních informací o bezpečnosti

        účinné od 1. 10. 2003Informace držitele rozhodnutí o registraci vztahující se k bezpečnosti přípravku platná na počátku období, které zpráva pokrývá, je považována za referenční informaci. Tato referenční informace je přílohou zprávy. Zpráva obsahuje podrobný popis změn v referenční informaci (např. nové kontraindikace, důležitá upozornění, nežádoucí účinky nebo interakce) provedených v průběhu sledovaného období. Revidované informace o přípravku slouží jako referenční pro příští období a příští zprávu. Pokud existují významné rozdíly mezi informacemi držitele rozhodnutí o registraci o bezpečnosti přípravku a schváleným platným souhrnem údajů o přípravku v České republice, popisují se a zdůvodňují, včetně možných důsledků pro bezpečnost přípravku a návrhu na přiměřená opatření. Tyto informace mohou být uvedeny v průvodním dopise nebo zvláštní příloze zprávy.

      1. účinné od 1. 10. 20032.5. Údaje o spotřebě přípravku (Exposice léčených osob)

        účinné od 1. 10. 2003Uvede se co nejpřesnější odhad počtu léčených osob v jednotlivých skupinách podle věku a pohlaví, které používaly léčivý přípravek jak v klinické praxi, tak v klinickém hodnocení. Použité jednotky a metody získávání a zpracování dat se jednoznačně popíší.

      1. účinné od 1. 10. 20032.6. Rozbor případů

        účinné od 1. 10. 2003Uvedou se všechny případy nežádoucích účinků. V tabulkách či řádkových seznamech se uvedou následující případy nežádoucích účinků:

        1. účinné od 1. 10. 2003– všechny závažné nežádoucí účinky a nezávažné, v referenční informaci neuvedené nežádoucí účinky hlášené zdravotnickými pracovníky,
        2. účinné od 1. 10. 2003– všechny závažné nežádoucí účinky ze studií nebo speciálních léčebných programů,
        3. účinné od 1. 10. 2003– všechny závažné nežádoucí účinky a nezávažné, v referenční informaci neuvedené nežádoucí účinky z literatury,
        4. účinné od 1. 10. 2003– všechny závažné nežádoucí účinky oznámené příslušnými orgány.

        účinné od 1. 10. 2003V souhrnných tabulkách se uvedou všechny nezávažné nežádoucí účinky uvedené v referenční informaci a všechna lékařsky neověřená hlášení pacientů nebo jiných osob. Držitel rozhodnutí o registraci popřípadě uvede podrobný rozbor jednotlivých případů.

      1. účinné od 1. 10. 20032.7. Studie

        účinné od 1. 10. 2003Uvedou se informace o ukončených studiích (předklinických, klinických a epidemiologických), které přinesly informace o bezpečnosti. Dále se uvedou informace o nově plánovaných, započatých, probíhajících nebo publikovaných studiích sledujících bezpečnost léčivého přípravku. Samostatně se uvedou zejména:

        1. účinné od 1. 10. 2003– nově analyzované studie financované výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci,
        2. účinné od 1. 10. 2003– nové studie zaměřené na bezpečnost, které jsou naplánované, zahájené či probíhající ve sledovaném období,
        3. účinné od 1. 10. 2003– zveřejněné studie zaměřené na bezpečnost.

        účinné od 1. 10. 2003Informace obsahuje zejména popis způsobu provedení a výsledky studií.

      1. účinné od 1. 10. 20032.8. Další informace

        účinné od 1. 10. 2003Jde-li o přípravky určené k léčbě závažných onemocnění či stavů, uvedou se s příslušným popisem a vysvětlením zachycené případy selhání léčby, které mohly představovat riziko pro léčené osoby; dále se uvedou případné nové závažné informace získané po datu, ke kterému je zpráva vypracována. Dále se uvedou všechny případné programy řízení rizika léčivého přípravku, které držitel rozhodnutí o registraci uskutečňuje. Pokud byl v období, které zpráva pokrývá, proveden podrobnější celkový rozbor bezpečnosti nebo rozbor poměru prospěchu a rizik, uvede se jeho shrnutí.

      1. účinné od 1. 10. 20032.9. Celkové zhodnocení bezpečnosti

        účinné od 1. 10. 2003Uvede se zhodnocení údajů uvedených ve zprávě, včetně jejich kritického rozboru a zhodnocení případných změn poměru rizika a prospěšnosti přípravku; zejména se uvedou

        1. účinné od 1. 10. 20032.9.1. změny povahy známých nežádoucích účinků,
        2. účinné od 1. 10. 20032.9.2. závažné nežádoucí účinky dosud neuvedené v souhrnu údajů o přípravku,
        3. účinné od 1. 10. 20032.9.3. nezávažné nežádoucí účinky dosud neuvedené v souhrnu údajů o přípravku,
        4. účinné od 1. 10. 20032.9.4. zvýšení četnosti hlášení nežádoucích účinků uvedených v souhrnu údajů o přípravku,
        5. účinné od 1. 10. 20032.9.5. nové informace o interakcích,
        6. účinné od 1. 10. 20032.9.6. nové informace o předávkování a jeho léčbě,
        7. účinné od 1. 10. 20032.9.7. nové informace o nesprávném používání či zneužívání přípravku a možnosti návyku,
        8. účinné od 1. 10. 20032.9.8. nové informace o zkušenostech s používáním přípravku v těhotenství a během kojení,
        9. účinné od 1. 10. 20032.9.9. nové informace o bezpečnosti přípravku při použití u zvláštních skupin pacientů, např. dětí, starších osob či pacientů s postižením jater nebo ledvin,
        10. účinné od 1. 10. 20032.9.10. nové informace o účincích při dlouhodobém podávání.
    1. účinné od 1. 10. 20032.10. Závěr

      účinné od 1. 10. 2003Vyhodnocení, které údaje o bezpečnosti přípravku se odlišují od dosavadních poznatků, nebo referenční informace o přípravku. Popíší a zdůvodní se všechna plánovaná nebo zahájená opatření vyplývající z tohoto vyhodnocení.“.

Čl. II

Odkazúčinné od 1. 10. 2003
účinné od 1. 10. 2003

účinné od 1. 10. 2003Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 2003.

účinné od 1. 10. 2003
účinné od 1. 10. 2003Ministryně:
účinné od 1. 10. 2003MUDr. Součková v. r.