Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

Poznámky pod čarou č. 25a a 25b se zrušují.

1. 48. V § 17 písm. a) bodě 1 se slova „dozor²⁸) nad používáním léčiv ve formě hromadné medikace s využitím krmiva podle § 9 odst. 14 a provádí“ zrušují.

   Poznámka pod čarou č. 28 se zrušuje.

1. 49. V § 17 písm. a) bod 2 zní:
   1. „2. kontrolu nad předepisováním a používáním medikovaných krmiv a jejich odstraňováním; v této oblasti spolupracují s Veterinárním ústavem,“.

1. 50. V § 17 písm. c) se slovo „dozoru“ nahrazuje slovem „kontroly“ a slova „ , pokud je neprojednává podle § 16 odst. 2 písm. g) Veterinární ústav,“ se nahrazují slovy „a b)“.
2. 51. V § 19a odst. 1 úvodní části ustanovení, § 69a odst. 1 a v § 103 odst. 6 písm. i) se za slovo „Ústavu“ vkládají slova „nebo Veterinárnímu ústavu“.
3. 52. V § 20 odst. 1 se slova „právním úkonům“ nahrazují slovy „právním jednáním“.
4. 53. V § 20 odst. 3 se za slovo „bezúhonnou“ vkládají slova „pro zacházení s humánními léčivy“ a za větu první se vkládá věta „Pro zacházení s veterinárními léčivy, s výjimkou zacházení v lékárnách, pro které platí podmínky podle věty první, se za bezúhonnou považuje fyzická osoba splňující podmínky bezúhonnosti podle veterinárního zákona.“.
5. 54. V § 20 odst. 4 se za větu třetí vkládá věta „Cizinec, který je nebo byl státním občanem jiného členského státu Evropské unie, nebo má nebo měl adresu bydliště v jiném členském státě Evropské unie, může místo výpisu z evidence obdobné Rejstříku trestů doložit bezúhonnost výpisem z Rejstříku trestů s přílohou obsahující informace, které jsou zapsané v evidenci trestů jiného členského státu Evropské unie¹²⁴).“.

   Poznámka pod čarou č. 124 zní:

   „¹²⁴) Zákon č. 269/1994 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

1. 55. V § 22 odst. 2 se slova „a veterinárních lékařů“ nahrazují slovy „ , provozovatelů uvedených v § 6 odst. 1 písm. d) a veterinárních lékařů“.
2. 56. V § 23 odst. 1 se na konci textu písmene d) doplňují slova „ani na veterinární transfuzní přípravky“.
3. 57. V § 23 odst. 2 písm. b) se text „§ 13 odst. 2 písm. n)“ nahrazuje textem „§ 13 odst. 2 písm. m)“.
4. 58. V § 23 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno h), které zní:
   1. „h) jde-li o vyhrazené veterinární léčivé přípravky, jejichž prodej se provádí na základě objednávek zásilkovým způsobem, dále plnit podmínky podle § 84 až 86 obdobně.“.

1. 59. V § 23 se doplňuje odstavec 7, který zní:

   „(7) Zacházet s léčivy, předepisovat je, vést záznamy a vykonávat další odborné činnosti při poskytování veterinární péče upravené tímto zákonem smí provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) výhradně jako veterinární lékař nebo jeho prostřednictvím, přičemž v takovém případě je tento provozovatel povinen veterinárního lékaře písemně stanovit a vybavit jej potřebnými prostředky a oprávněními k samostatnému výkonu odborné činnosti. Záznamy o použití, předepsání nebo výdeji léčivých přípravků pořízené veterinárním lékařem je provozovatel povinen uchovávat v souladu s požadavky nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a tohoto zákona a na vyžádání je předkládat ke kontrole.“.

1. 60. V nadpisu § 24 se slovo „transfuzních“ nahrazuje slovem „humánních transfuzních“.
2. 61. V § 24 odst. 4, § 67 odst. 2 a v § 67 odst. 10 se slovo „Transfuzní“ nahrazuje slovy „Humánní transfuzní“.
3. 62. V § 24a se doplňuje odstavec 5, který zní:

   „(5) Veterinární ústav zohlední rozhodnutí Komise vydané podle čl. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.

1. 63. V § 25 odst. 1 písm. b) se za slovo „registrace“ vkládá slovo „centralizovaným“ a za slovo „podle“ se vkládají slova „kapitoly III oddílu 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo jiného“.
2. 64. V § 25 odst. 1 závěrečné části ustanovení se za slovo „byla“ vkládá slovo „humánnímu“ a slova „ , cesty podání a pro další druh zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek,“ se nahrazují slovy „a cesty podání“.
3. 65. V § 25 odst. 2 písmeno f) zní:
   1. „f) biologické veterinární léčivé přípravky obsahující autologní nebo alogenní buňky nebo tkáně splňující podmínky podle § 68c,“.

1. 66. V § 25 odst. 2 písm. h) a § 64 písm. x) se slova „zvláštního právního předpisu¹³)“ nahrazují slovy „atomového zákona“.

   Poznámka pod čarou č. 13 se zrušuje, a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.

1. 67. V § 25 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena j) a k), která znějí:
   1. „j) veterinární transfuzní přípravky splňující podmínky podle § 68a a 68b,
   2. k) veterinární léčivé přípravky za podmínek vymezených povolením speciálního veterinárního léčebného programu.“.

1. 68. V § 25 odst. 4 písm. a), § 77c odst. 1, § 77d odst. 1 a v § 77d odst. 3 písm. b) se slovo „léčivým“ nahrazuje slovy „humánním léčivým“.
2. 69. V § 25 se doplňují odstavce 5 až 7, které znějí:

   „(5) Požadavky na registraci veterinárních léčivých přípravků podléhajících nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se řídí tímto zákonem, nestanoví-li nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, prováděcí akty Komise a akty Komise v přenesené pravomoci upravující požadavky v oblasti registrace veterinárních léčivých přípravků vydané podle tohoto nařízení jinak.

   (6) Jde-li o veterinární léčivé přípravky, kterými jsou

   1. a) léčivé přípravky určené výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud v souladu s čl. 5 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře,
   2. b) zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky, nebo
   3. c) veterinární radionuklidové generátory, veterinární kity pro radionuklidy, veterinární radionuklidové prekurzory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka,

   použijí se pro jejich registraci ustanovení tohoto zákona.

   (7) Na veterinární léčivé přípravky podle odstavce 6 se použijí § 27 odst. 7 až 10 a § 40 odst. 2 až 6 obdobně.“.

1. 70. V § 26 se na konci odstavce 3 doplňují věty „Pro veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se pro případ podle věty první použijí příslušná ustanovení nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Pro veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci podle § 25 odst. 6, se ustanovení tohoto zákona o vzájemném uznávání registrací nepoužijí.“.
2. 71. V § 26 odst. 5 písm. b), § 32 odst. 1 písm. b) a v § 39 odst. 3 písm. a) se slova „nebo prekursor“ nahrazují slovy „nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog“.
3. 72. Na konci poznámky pod čarou č. 40 se na samostatné řádky doplňují věty

   „Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.
   Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, v platném znění.“.

1. 73. V § 26 odst. 5 písm. j) se bod 4 zrušuje.
2. 74. V § 26 odst. 5 se písmena q) a r) zrušují.

   Dosavadní písmena s) a t) se označují jako písmena q) a r).

1. 75. V § 26 odst. 5 písm. q) se slova „doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti o registraci podle zvláštního právního předpisu⁴¹), popřípadě“ včetně poznámky pod čarou č. 41 zrušují.
2. 76. V § 26 odst. 6 větě první se za slova „bodech 1 až 3, se“ vkládají slova „v případě humánního léčivého přípravku“ a věta poslední se zrušuje.
3. 77. V § 26 odst. 7 se za slova „žadatel o registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“.
4. 78. V § 26 se doplňuje odstavec 8, který zní:

   „(8) K žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku předkládané podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích v těch případech, kdy rozhodnutí o registraci vydává Veterinární ústav, se kromě údajů a dokumentace podle tohoto nařízení předloží doklad o náhradě výdajů podle § 112.“.

1. 79. V § 27 odst. 1 větě první se za slovo „registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“ a slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí,“ se zrušují.
2. 80. V § 27 odst. 1 větě druhé se slova „2 až 4“ nahrazují slovy „2 a 3“.
3. 81. V § 27 odst. 1 větě třetí se slova „nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků registrovaných pro ryby, včely a další druhy zvířat stanovené Komisí, 13 let od první registrace referenčního přípravku v kterémkoli členském státě nebo Evropské unii“ zrušují.
4. 82. V § 27 odst. 2 se na konci písmene a) čárka nahrazuje tečkou, písmeno b) se zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene a).
5. 83. V § 27 odst. 3 a 4, § 49 odst. 3, § 50, § 77 odst. 1 písm. p) a q), § 77 odst. 1 písm. r) úvodní části ustanovení, § 77c odst. 2 a 4, § 77d odst. 3 písm. a), § 81 odst. 3 písm. b) až i), § 83a odst. 3, § 83a odst. 4 písm. b) a c), § 90 odst. 3 písm. a) a b), § 91 odst. 2 písm. c), § 93a odst. 3, § 93a odst. 5 písm. b), § 93b odst. 1 písm. a), § 93d odst. 1 písm. c), § 93d odst. 3 písm. b), § 93d odst. 6, § 93e odst. 2 písm. b) a c), § 93i odst. 4, § 100 odst. 5, § 100a větách druhé a poslední, § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. j) bodech 2 a 4, § 103 odst. 6 písm. l), § 103 odst. 15 písm. i) a j), § 103 odst. 16 písm. a) bodě 3, § 103 odst. 16 písm. c), § 103 odst. 17 písm. a) bodech 3 a 4, § 103 odst. 17 písm. b), § 103 odst. 18 písm. a), § 103 odst. 21, § 105 odst. 2 písm. s) a t) a v § 108 odst. 2 písm. b) a e) se slovo „léčivý“ nahrazuje slovy „humánní léčivý“.
6. 84. V § 27 odst. 3 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
7. 85. V § 27 odst. 4 se slova „nebo Veterinárnímu ústavu“ a slova „a, jde-li o veterinární léčivé přípravky, dále výsledky příslušných zkoušek bezpečnosti a reziduí“ zrušují.
8. 86. V § 27 odst. 5 se za slovo „Pokud“ vkládá slovo „humánní“ a za slovo „referenčního“ se vkládá slovo „humánního“.
9. 87. V § 27 odst. 6 se na konci písmene a) čárka nahrazuje tečkou, písmeno b) se zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene a).
10. 88. V § 27 odst. 7 se slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí“ zrušují, slova „2 až 4“ se nahrazují slovy „2 a 3“ a za slovo „použít“ se vkládají slova „jako vědeckou literaturu i“.
11. 89. V § 27 odst. 8 se slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí týkající se této kombinace podle § 26 odst. 5 písm. j),“ zrušují.
12. 90. V § 27 odst. 9 se věta poslední zrušuje.
13. 91. V § 27 odst. 10 se slova „2 až 4“ nahrazují slovy „2 a 3“.
14. 92. V § 27 odst. 11 se za slovo „registrace“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“.
15. 93. V § 27 odst. 12 se za slovo „registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“.
16. 94. V § 27 se doplňují odstavce 13 a 14, které znějí:

    „(13) Na veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se použijí podmínky stanovené v kapitole II tohoto nařízení a v prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise v přenesené pravomoci vydaných podle článků této kapitoly.

    (14) Pro veterinární léčivé přípravky, a to bez ohledu na to, zda podléhají nebo nepodléhají nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, platí pravidla ochrany registrační dokumentace, doba této ochrany a pravidla prodloužení a stanovení dodatečné doby ochrany registrační dokumentace podle čl. 38 až 40 tohoto nařízení obdobně.“.

1. 95. § 29 včetně nadpisu zní:

   㤠29

   Odkaz 㤠29

   Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích

   U veterinárních homeopatických přípravků podle § 25 odst. 6 písm. a) se při předkládání žádosti a jejich registraci postupuje podle čl. 85 až 87 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích s tím, že žádost se předkládá Veterinárnímu ústavu.“.