§ 32
změněno 14. 4. 2006 zákonem 131/2006 Sb.
§ 32 Žádost o registraci (1) Žádost o registraci přípravku (dále jen „žádost“) podává rostlinolékařské správě osoba, která hodlá přípravek uvést na trh (dále jen „žadatel“). (2) Žadatelem je fyzická osoba s trvalým pobytem v některém z členských států Evropské unie23) nebo v jiném státě, který je součástí Evropského hospodářského prostoru,3) a je na jeho území oprávněna podnikat, nebo právnická osoba, která má sídlo na území Evropského hospodářského prostoru a byla založena v souladu s právním řádem státu, který je součástí Evropského hospodářského prostoru.3) Nemá-li žadatel trvalý pobyt nebo sídlo na území Evropské unie, musí k jednání o žádosti zmocnit osobu s trvalým pobytem nebo sídlem na území Evropské unie (dále jen „zmocněnec“). Zmocněnec jedná v zastoupení žadatele na základě písemně udělené plné moci. Úředně ověřená plná moc se přikládá k žádosti a je její součástí. (3) Žádost se předkládá v jazyce českém. Žadatel je povinen bezplatně poskytnout potřebné množství vzorků přípravku, účinné látky a dalších složek přípravku, včetně obalu, a to podle požadavku rostlinolékařské správy a ve lhůtě a na místo jí určené. Náležitosti žádosti stanoví prováděcí právní předpis. (4) Žadatel je povinen spolu s žádostí dodat a) dokumentační soubor údajů o přípravku, b) pro každou účinnou látku obsaženou v přípravku dokumentační soubor údajů o účinné látce. Dokumentační soubor údajů může být v jazyce anglickém. (5) Jestliže je účinná látka zařazena do seznamu účinných látek, žadatel nemusí dodat dokumentační soubor údajů o této účinné látce, s výjimkou její identifikace, zejména s ohledem na stupeň její čistoty a povahu nečistot. Rostlinolékařská správa tyto údaje ověří. Tímto ustanovením nejsou dotčena práva na ochranu a důvěrnost údajů podle § 40 odst. 1 a 2. (6) Rostlinolékařská správa sestaví ke každé žádosti spis, který musí obsahovat a) kopii žádosti, včetně jejích náležitostí podle odstavce 4, b) přehled rozhodnutí přijatých členskými státy Evropské unie, souvisejících s dotčeným přípravkem, c) souhrnné zhodnocení údajů obsažených v žádosti, popřípadě další potřebné doklady; součástí tohoto zhodnocení není vyjádření odborné rady pro přípravky podle § 72 odst. 5 písm. m). Rostlinolékařská správa na požádání zpřístupní příslušným orgánům ostatních členských států Evropské unie a Komisi souhrnné zhodnocení údajů podle písmene c) a na požádání jim poskytne nezbytné informace týkající se žádosti; na požádání rovněž zajistí, aby jim žadatel poskytl kopii dokumentačního souboru údajů podle odstavce 4. (7) Prováděcí právní předpis stanoví požadované údaje o přípravku a účinné látce a související požadavky na způsob jejich získání, které je žadatel povinen dodat v dokumentačním souboru údajů o přípravku a dokumentačním souboru údajů o účinné látce podle odstavce 4.