§ 33
změněno 14. 4. 2006 zákonem 131/2006 Sb.
§ 33 Registrační řízení (1) Při posuzování vlastností přípravku za účelem rozhodnutí o jeho registraci se postupuje v souladu se zásadami hodnocení podkladových údajů a kritérií stanovenými prováděcím právním předpisem. Pokud se v řízení o registraci přípravku posuzují účinky na škodlivé organismy, rozumí se jimi organismy škodící rostlinám nebo rostlinným produktům, které patří do živočišné nebo rostlinné říše, a rovněž viry, bakterie, organismy rodu Mycoplasma a jiné patogeny. (2) Rostlinolékařská správa může řízení o registraci přípravku zastavit, jestliže žadatel, ač k tomu byl písemně vyzván, nedodá ve stanovené lhůtě podklady nezbytné pro rozhodnutí. (3) Rostlinolékařská správa zamítne žádost, jestliže a) účinná látka v přípravku není uvedena v seznamu účinných látek a nejsou splněny podmínky uvedené v předpisu Evropských společenství,1) b) není z hlediska současných vědeckých a technických znalostí zjištěno a na základě zhodnocení dokumentačního souboru údajů o přípravku prokázáno, že přípravek, při použití podle § 31 odst. 4 a s ohledem na obvyklé podmínky, za nichž může být použit, a následky jeho použití, 1. je dostatečně účinný, 2. nemá nepřijatelný účinek na rostliny nebo rostlinné produkty, přičemž rostlinami se rozumí živé rostliny a živé části rostlin, včetně čerstvých plodů a semen, 3. nezpůsobuje zbytečné utrpení a bolest obratlovcům, jejichž výskyt má být regulován, 4. nemá škodlivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat (např. prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiva) nebo na podzemní vodu, 5. nemá nepřijatelný vliv na životní prostředí, zejména se zřetelem na jeho rozpad a pohyb v životním prostředí, obzvláště na kontaminaci vody, včetně pitné vody a podzemní vody a na jeho účinek na necílové druhy organismů, c) povahu a množství jeho účinných látek, popřípadě i toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a přísad, nelze stanovit obecně používanými metodami nebo metodami navrženými v žádosti a schválenými rostlinolékařskou správou, d) jeho toxikologicky nebo ekologicky významná rezidua, vznikající při navrhovaném použití, nelze stanovit vhodnými, obecně používanými metodami, e) nebyly stanoveny jeho fyzikální a chemické vlastnosti nebo tyto vlastnosti nebyly shledány přijatelnými pro účely použití a skladování přípravku, f) nebyly stanoveny dočasné maximální limity reziduí v zemědělských produktech při registračním řízení a tyto nebyly oznámeny Komisi v souladu s předpisem Evropských společenství,1) pokud Komise již tyto maximální limity reziduí nestanovila. (4) Posouzení přípravku včetně jeho použití z hlediska ochrany zdraví lidí zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem23a). Výsledkem tohoto posouzení je Pro účely vypracování hodnocení předloží žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu dokumentační soubor údajů o přípravku a účinné látce. Za vypracování hodnocení uhradí žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu23b). Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví toxikologický posudek přípravku (dále jen „toxikologický posudek“). (5) Žádost o vydání toxikologického posudku včetně podkladů podává žadatel u Ministerstva zdravotnictví. Stejnopis této žádosti předá žadatel současně též rostlinolékařské správě. Posouzení přípravku koordinuje rostlinolékařská správa s Ministerstvem zdravotnictví v rámci řízení o registraci přípravku. (6) Toxikologický posudek je podkladem pro rozhodnutí o registraci přípravku. Výsledky klasifikace přípravku a na jejich základě přiřazené výstražné symboly nebezpečnosti včetně jejich písmenného vyjádření, označení specifické rizikovosti v podobě „R–vět“ a pokyny pro bezpečné nakládání s přípravkem v podobě „S–vět“, stanovené prováděcím právním předpisem, zařadí rostlinolékařská správa do podmínek stanovených rozhodnutím o registraci přípravku, pokud je toto rozhodnutí vydáno. (7) Prováděcí právní předpis stanoví a) náležitosti toxikologického posudku a další jeho podrobnosti včetně položek, které jsou předmětem posuzování podle odstavce 4, b) náležitosti žádosti o vydání toxikologického posudku včetně obecných náležitostí podání24) a podklady pro jeho vypracování podle odstavce 5.