§ 40
změněno 14. 4. 2006 zákonem 131/2006 Sb.
§ 40 Ochrana a důvěrnost údajů (1) V registračním řízení nesmí být použit dokumentační soubor údajů o účinné látce ve prospěch jiných žadatelů a) pokud nový žadatel písemně neprokáže, že se dohodl s prvním žadatelem na využití tohoto souboru údajů, nebo b) po dobu 10 let od prvního zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, nebo c) po dobu 10 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o první registraci přípravku podle dosavadních předpisů, popřípadě podle zvláštního postupu stanoveného prováděcím právním předpisem (§ 36 odst. 4), jde-li o starou účinnou látku, nebo d) po dobu 5 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí následujícího po obdržení informace nutné pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek; jestliže by měla tato pětiletá lhůta skončit dříve, než je stanoveno pod písmenem b) nebo c), prodlužuje se tak, aby skončila současně se lhůtou uvedenou v písmenu b) nebo c). (2) V registračním řízení nesmí být použit dokumentační soubor údajů o přípravku ve prospěch jiných žadatelů a) pokud nový žadatel písemně neprokáže, že se dohodl s prvním žadatelem na využití tohoto souboru údajů, nebo b) po dobu 10 let od první registrace přípravku v některém členském státě Evropské unie, jestliže této registraci předcházelo zařazení některé z účinných látek obsažených v přípravku do seznamu účinných látek, nebo c) po dobu 10 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o první registraci přípravku podle dosavadních předpisů, popřípadě podle zvláštního postupu stanoveného prováděcím právním předpisem (§ 36 odst. 4), jestliže tato registrace předcházela zařazení kterékoliv z účinných látek obsažených v přípravku do seznamu účinných látek. (3) Rostlinolékařská správa při posuzování žádosti o registraci informuje Komisi o případech, kdy účinná látka byla vyrobena jiným výrobcem nebo jiným výrobním postupem, než je uvedeno v dokumentaci, na jejímž základě byla účinná látka poprvé zařazena do seznamu účinných látek. Rostlinolékařská správa předá Komisi všechny údaje týkající se identity a nečistot této účinné látky. (4) Jestliže účinná látka je zařazena do seznamu účinných látek, a) žadatel hodlající předložit žádost před provedením pokusů na obratlovcích požádá rostlinolékařskou správu o sdělení 1. zda přípravek, který je předmětem žádosti, je stejný jako přípravek, který již je registrován, 2. adresy držitele rozhodnutí o registraci stejného přípravku, přičemž současně písemně prohlásí, že má v úmyslu požádat o registraci a že má k dispozici dokumentační soubor údajů podle § 32 odst. 4, b) rostlinolékařská správa poskytne žadateli adresu držitele rozhodnutí o registraci a současně tomuto držiteli sdělí adresu žadatele o registraci stejného přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci a žadatel učiní vše pro dosažení dohody o využití dokumentačního souboru údajů, aby se zamezilo duplicitě zkoušek na obratlovcích. Rostlinolékařská správa může požadovat písemné důkazy, že držitel rozhodnutí o registraci a žadatel usilovali o dohodu o vzájemném využívání dokumentačního souboru údajů. (5) Informace předložené žadatelem o zařazení účinné látky do seznamu účinných látek nebo o registraci přípravku, které obsahují průmyslové nebo obchodní tajemství26) (dále jen „důvěrné informace“), se považují za důvěrné informace, jestliže o to žadatel požádá a rostlinolékařská správa nebo Komise neshledá tento požadavek neoprávněným. Za důvěrné se nepovažují a) název a obsah účinné látky a název přípravku, b) názvy dalších látek, které jsou považovány za nebezpečné podle zvláštního právního předpisu,2722a) c) fyzikální, chemické a technické údaje o účinné látce a přípravku, d) způsob zneškodnění účinné látky nebo přípravku, e) souhrn výsledků zkoušek pro stanovení účinnosti látky nebo přípravku a jeho účinků na lidi, zvířata, rostliny a životní prostředí, f) doporučené metody a opatření pro snížení nebezpečnosti při manipulaci, skladování, transportu, požáru nebo při jiném nebezpečí, g) analytické metody podle § 33 odst. 3 písm. c) a d) a § 39 odst. 1, h) metody zneškodnění přípravku a jeho obalu, i) postupy dekontaminace v případě náhodného rozlití, rozsypání nebo úniku přípravku, j) první pomoc a lékařské ošetření v případě poškození zdraví osob. (6) Jestliže žadatel zpřístupní důvěrné informace, bezodkladně tuto skutečnost oznámí rostlinolékařské správě; tyto údaje nejsou nadále považovány za důvěrné informace.