§ 43
změněno 4. 7. 2008 zákonem 249/2008 Sb.
§ 43 Kontrola přípravků (1) Kontrolu Kontrolou přípravků se rozumí kontrola dodržování podmínek, požadavků a povinností stanovených tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy a rozhodnutími rostlinolékařské správy fyzickým a právnickým osobám a týkajících se přípravků jako výrobků, jejich uvádění v České republice na trh, skladování a používání z hlediska splnění požadavků stanovených tímto zákonem. (2) Kontrolou přípravků se rovněž rozumí jejich laboratorní vyšetření, ověřující zda složení přípravku, jeho chemické, fyzikální a dodržování podmínek stanovených technické vlastnosti, případně biologické vlastnosti (jde-li o přípravek obsahující mikroorganismy) jsou v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci zajišťuje rostlinolékařská správa, včetně údajů v souladu se zvláštními právními předpisy29 podkladech, na jejichž základě bylo rozhodnutí o registraci vydáno. (3) Používáním přípravku se rozumí všechny činnosti, které přímo směřují k jeho aplikaci, zejména příruční nebo přechodné skladování mimo uvádění na trh, bezprostřední zacházení s přípravkem, jeho ředění, míchání a § 74 samotná aplikace pomocí mechanizačního prostředku. (24) Rostlinolékařská správa je oprávněna vykonávat kontrolu výroby u výrobců Kontrole podléhá i výroba, přebalování a opětovné označování přípravků v České republice (§ 42), pokud tato činnost směřuje k uvádění přípravků na trh. Rovněž (5) Při zjištění nedostatků je rostlinolékařská správa oprávněna vykonávat kontrolu u osob vydat opatření podle § 75 nebo § 76 odst. 1 písm. f); na skutečnosti, které jsou podnikateli a následně přebalují a opětovně označují přípravky byly důvodem k vydání těchto opatření, pokud tuto činnost provádějí na území České republiky se nevztahuje povinnost mlčenlivosti podle správního řádu11). Zjistí-li (6) Vzorky spotřebitelského balení s přípravkem v nezbytném množství pro laboratorní vyšetření odebírá rostlinolékařská správa závadu a) na místě, která může způsobit změnu vlastností vyrobeného kde dochází k prodeji nebo skladování přípravku oproti podmínkám stanoveným v, po oznámení držiteli rozhodnutí o registraci nebo držiteli rozhodnutí o povolení dovozu souběžného přípravku do České republiky; držitel je oprávněn se zúčastnit odběru v termínu, může pozastavit uvádění vadných šarží který mu sdělí rostlinolékařská správa, b) i bez oznámení držiteli rozhodnutí o registraci nebo držiteli rozhodnutí o povolení dovozu souběžného přípravku na trh, než dojde je-li to vzhledem k odstranění závady okolnostem účelné. Obdobně O odebrání vzorků se postupuje v případě zjištění prošlé doby použitelnosti přípravku vyhotoví potvrzení, zahrnující rovněž cenu odebraného vzorku, za kterou byl vzorek jeho vlastníkem pořízen. (37) Držitel rozhodnutí o registraci přípravku je povinen na výzvu požadavek rostlinolékařské správy dodat na vlastní náklady vzorky přípravků odpovídající výrobním číslům (šaržím) přípravků uvedených na trh v České republice a náklad certifikované standardy účinných látek obsažených v kontrolovaných přípravcích. (8) Držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení o dovozu souběžného přípravku hradí v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz, případě odběru vzorků podle odstavce 6 písm. a to) vlastníku přípravku cenu, za kterou byl vzorek vlastníkem pořízen, uvedenou v potvrzení podle požadavků rostlinolékařské správy odstavce 6; o této povinnosti jej zpraví rostlinolékařská správa. (9) Zjistí-li rostlinolékařská správa, že odebraný vzorek podle odstavce 6 písm. b) vyhovuje zákonu a prováděcím předpisům k němu, poskytne držiteli rozhodnutí o registraci nebo držiteli povolení o dovozu souběžného přípravku náhradu ve výši ceny, za kterou byl vzorek pořízen, pokud držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení o dovozu souběžného přípravku o náhradu požádá ve lhůtě a na místo jí určené 6 měsíců ode dne, kdy mu byl oznámen výsledek laboratorního vyšetření. Náhradu rostlinolékařská správa poskytne nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy o ni držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení o dovozu souběžného přípravku požádal. (410) Rostlinolékařská správa Osoba, která při podnikatelské činnosti přípravky skladuje a prodává spotřebitelům, je povinna každoročně poskytnout součinnost při odběru vzorků přípravku v jejím skladu v rámci postupu podle odstavce 6, nejpozději do 1. srpna následujícího roku prováděné rostlinolékařskou správou, podávat Komisi a ostatním členským státům Evropské unie zprávu strpět při odběru vzorků přítomnost držitele rozhodnutí o výsledcích provedených kontrol a registraci nebo držitele povolení o přijatých opatřeních uskutečněných v příslušném kalendářním roce dovozu souběžného přípravku. (11) Rostlinolékařská správa vykonává rovněž dozor podle zvláštního právního předpisu25).