Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů

§ 31 Základní ustanovení (1) Přípravek, s výjimkou přípravků, které jsou určeny k použití Rostlinolékařská správa je oprávněna u přípravku stanovit odkladné lhůty podle § 44 a 45 příslušného předpisu Evropské unie, souběžných přípravků podle § 53 a přípravků povolených k použití podle § 37 odst. 2, může být uváděn na trh a používán, je jsou-li registrován rostlinolékařskou správou jím stanoveny. Uváděním přípravku na trh je každá dodávka za úplatu nebo bezúplatná, s výjimkou dodávek určených k uskladnění, po němž následuje vývoz z území Evropských společenství nebo likvidace; dovoz přípravku na území Evropských společenství se rovněž považuje za uvádění na trh. (2) Přípravek může být dovezen pouze držitelem rozhodnutí o jeho registraci, popřípadě držitelem rozhodnutí o Držitel povolení dovozu souběžného přípravku nebo držitelem je povinen bez zbytečného odkladu oznámit rostlinolékařské správě změny ve skutečnostech uvedených v povolení podle § 37 odst. 2 nebo držitelem povolení podle § 44 odst. 1. Registrací přípravku je vydání správního rozhodnutí, jímž příslušný správní úřad na základě žádosti podané žadatelem opravňuje žadatele uvádět přípravek na trh a stanoví podmínky k nakládání s ním. (3) Ustanovení odstavců 1 a 2 se nevztahuje na přípravky Držitel povolení je povinen zajistit, které jsou na území České republiky vyráběny, skladovány aby si účinná látka nebo převáženy s určením pro použití účinné látky v jiném členském státě Evropské unie, za předpokladu, že přípravku a) přípravek je v členském státě Evropské unie registrován samotný uchovaly složení, technickou specifikaci a b) jsou splněny ostatní požadavky dozoru na přípravek odpovídající údajům uvedeným v předložených podkladech, stanovené příslušným členským státem Evropské unie pro uvádění přípravků na trh jejichž základě bylo povolení uděleno, a jejich používání to po celou dobu platnosti povolení. (4) Přípravek musí být používán v souladu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o jeho registraci Držitel povolení je povinen zaslat rostlinolékařské správě před prvním uvedením přípravku na trh na základě vydaného povolení a prováděcím právním předpisem, a to podle označení a při dodržení zásad správné praxe v ochraně rostlin, popřípadě i zásad integrované ochrany rostlin každé změně povolení text návodu k použití přípravku nebo dalšího prostředku včetně příslušných omezení rizik. (5) Účinná látka ve formě Rostlinolékařská správa zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup text návodu k použití přípravku nesmí být uváděna nebo dalšího prostředku. (6) Přebalování přípravku povoleného k uvádění na trh, jestliže a) není klasifikována, balena používání na území České republiky musí být oznámeno rostlinolékařské správě nejpozději 24 hodin před přebalením s uvedením místa přebalení a označena podle technických požadavků stanovených zvláštním právním předpisem22a) názvu a sídla subjektu, popřípadě který přípravky přebaluje. Při přebalování přípravku musí být splněny podmínky stanovené prováděcím právním předpisem, b) dokumentační soubor údajů o nové účinné látce nebyl předán členským státům Evropské unie a Komisi podle předpisu Evropských společenství,1) včetně prohlášení, že tato účinná látka je určena pro použití ve formě přípravku; tato podmínka se nevztahuje na účinné látky určené pro použití podle § 37 odst. 2 a § 44 a 45.