§ 33
změněno 1. 9. 2011 zákonem 245/2011 Sb.
§ 33 Registrační řízení Řízení o povolení (1) Při posuzování vlastností Má-li být podle návodu k použití přípravku za účelem rozhodnutí o umožněno jeho registraci se postupuje v souladu se zásadami hodnocení podkladových údajů a kritérií stanovenými prováděcím právním předpisem. Pokud se v řízení o registraci přípravku posuzují účinky na škodlivé organismy, rozumí se jimi organismy škodící rostlinám smísení s jiným přípravkem nebo rostlinným produktům prostředkem, které patří do živočišné nebo rostlinné říše, a rovněž viry, bakterie, organismy rodu Mycoplasma a jiné patogeny. (2) Rostlinolékařská správa může řízení o registraci přípravku zastavit, jestliže musí žadatel, ač k tomu byl písemně vyzván, nedodá ve stanovené lhůtě podklady nezbytné pro rozhodnutí. (3) Rostlinolékařská správa zamítne žádost, jestliže a) účinná látka v doložit souhlas držitele povolení přípravku není uvedena v seznamu účinných látek a nejsou splněny podmínky uvedené v předpisu Evropských společenství,1) b) není z hlediska současných vědeckých a technických znalostí zjištěno a na základě zhodnocení dokumentačního souboru údajů o přípravku prokázáno, že přípravek, při použití podle § 31 odst. 4 a s ohledem na obvyklé podmínky, za nichž může být použit, a následky jeho použití, 1. je dostatečně účinný, 2. nemá nepřijatelný účinek na rostliny nebo rostlinné produkty souhlas osoby, přičemž rostlinami se rozumí živé rostliny a živé části rostlin, včetně čerstvých plodů a semen, 3. nezpůsobuje zbytečné utrpení a bolest obratlovcům, jejichž výskyt má být regulován, 4. nemá škodlivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat (např. prostřednictvím pitné vody jejíž žádost byl další prostředek zapsán do úředního registru, potravin nebo krmiva) nebo na podzemní vodu, 5. nemá nepřijatelný vliv na životní prostředí, zejména se zřetelem na jeho rozpad a pohyb v životním prostředí, obzvláště na kontaminaci vody, včetně pitné vody a podzemní vody a na jeho účinek na necílové druhy organismů, c) povahu a množství jeho účinných látek, popřípadě i toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a přísad, nelze stanovit obecně používanými metodami nebo metodami navrženými v žádosti a schválenými rostlinolékařskou správou, d) jeho toxikologicky nebo ekologicky významná rezidua, vznikající při navrhovaném k takovému použití, nelze stanovit vhodnými, obecně používanými metodami, e) nebyly stanoveny jeho fyzikální a chemické vlastnosti nebo tyto vlastnosti nebyly shledány přijatelnými pro účely použití a skladování přípravku, f) nebyly stanoveny dočasné maximální limity reziduí v zemědělských produktech při registračním řízení a tyto nebyly oznámeny Komisi v souladu s předpisem Evropských společenství,1) pokud Komise již tyto maximální limity reziduí nestanovila. (42) Posouzení přípravku včetně jeho použití z hlediska ochrany zdraví zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem23a). Pro účely vypracování hodnocení předloží žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu dokumentační soubor údajů o přípravku a účinné látce. Za vypracování hodnocení uhradí žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu23b). Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví toxikologický posudek přípravku (dále jen „toxikologický posudek“) formou závazného stanoviska. (53) Žádost o vydání toxikologického posudku včetně podkladů podává žadatel u Ministerstva Rostlinolékařská správa je při naplňování povinností vyplývajících pro Českou republiku z přímo použitelného předpisu Evropské unie67) nebo tohoto zákona oprávněna požadovat po Ministerstvu zdravotnictví vydání závazného stanoviska. Stejnopis této žádosti předá žadatel současně též rostlinolékařské správě. Posouzení (4) Hodnocení přípravku koordinuje podle odstavce 3 provede Státní zdravotní ústav bez úhrady. (5) Řízení o povolení se přerušuje i v případě, nemá-li rostlinolékařská správa s Ministerstvem od Ministerstva zdravotnictví v rámci řízení o registraci nebo příslušného orgánu členského státu Evropské unie nebo příslušného orgánu Evropské unie informace nezbytné k provedení hodnocení přípravku podle požadavků přímo použitelného předpisu Evropské unie72), přičemž touto úpravou nejsou dotčena ustanovení ke stavění lhůt vyplývající z přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh67). (6) Toxikologický posudek je podkladem pro rozhodnutí Skutečnost, že žádost o registraci povolení přípravku. (7) Prováděcí právní předpis stanoví a) náležitosti toxikologického posudku a další jeho podrobnosti včetně položek byla předložena rostlinolékařské správě, které jsou předmětem posuzování podle odstavce 4, b) náležitosti žádosti lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o vydání toxikologického posudku včetně obecných náležitostí podání24) a podklady pro jeho vypracování podle odstavce 5 povolení.