§ 45
změněno 1. 9. 2011 zákonem 245/2011 Sb.
§ 45 Úředně uznané zkoušky Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek s přípravky nebo dalšími prostředky (1) Pro účely registrace se uznávají výsledky Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek vydává rostlinolékařská správa na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby, které byly provedeny v souladu se správnou laboratorní praxí, jde-li o laboratorní která je způsobilá provádět pokusy a zkoušky, popřípadě v souladu se zásadami s požadavky správné pokusnické praxe, jde. Zjistí-li o zkoušky přípravků z hlediska jejich biologické účinnosti správní orgán, že žadatel není způsobilý podle věty první, žádost zamítne. (2) Zkoušky za účelem zjištění účinnosti přípravků na území České republiky provádějí V rozhodnutí rostlinolékařská správa nebo fyzická nebo právnická osoba stanoví zejména a) oblast zkoušení, které rostlinolékařská b) dobu platnosti rozhodnutí. (3) Rostlinolékařská správa vydá rozhodnutí při splnění požadavků podle odstavce 1 ve lhůtě do 60 dnů, ve zvlášť složitých případech do 90 dnů. (4) Rozhodnutí se vydává na základě její žádosti vydala osvědčení dobu 5 let a jeho platnost lze prodloužit. (5) Žádost o způsobilosti k provádění těchto zkoušek prodloužení platnosti rozhodnutí se podává nejméně 90 dnů přede dnem uplynutí platnosti rozhodnutí. (dále jen „úředně uznaná osoba“6) Rostlinolékařská správa neprodlouží platnost rozhodnutí a žádost zamítne, jestliže a) držitel rozhodnutí porušuje požadavky správné pokusnické praxe nebo skutečnosti stanovené v rozhodnutí, nebo b) žadatel neprokázal v době rozhodování o prodloužení platnosti rozhodnutí naplnění některého z požadavků správné pokusnické praxe. (37) Rostlinolékařská správa je oprávněna ve vztahu k úředně uznaným osobám podle odstavce 1 a) určovat vykonávat dozor z hlediska požadavků správné pokusnické praxe, b) stanovit a schvalovat metodiky zkoušení přípravků, b c) vyžadovat informace a dokumentaci o plnění požadavků správné pokusnické praxe, d) vyžadovat informace o přípravě zkoušení přípravků a jeho průběhu zkoušení přípravků, jakož i předložení dokladů dokumentace o plnění podmínek zkoušení přípravků a místa, c kde pokusy probíhají. (8) vykonávat nad zkoušením přípravků dohled Rostlinolékařská správa rozhodnutím pozastaví platnost rozhodnutí v případě porušení požadavků uvedených v odstavci 6. Rozhodnutí o pozastavení platnosti rozhodnutí je prvním úkonem v řízení a odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek. (49) Prováděcí právní předpis stanoví Dojde-li ze strany držitele rozhodnutí k nápravě zjištěných nedostatků, na jejichž základě byla jeho platnost pozastavena, rostlinolékařská správa zruší rozhodnutí o pozastavení platnosti rozhodnutí. Informace o pozastavení platnosti rozhodnutí a jeho zrušení zveřejňuje rostlinolékařská správa způsobem umožňujícím dálkový přístup. (10) zásady Při rozhodování o pozastavení platnosti rozhodnutí přihlédne rostlinolékařská správa k závažnosti porušení požadavků správné laboratorní praxe a zásady správné pokusnické praxe, k době trvání tohoto stavu, k následkům tímto stavem způsobeným, jakož i k tomu, zda došlo k nápravě tohoto stavu. (11) Držitel rozhodnutí je povinen nejpozději 3 dny před první aplikací přípravku, výsevem osiva nebo vysázením sadby ošetřené přípravkem oznámit rostlinolékařské správě a) název nebo kód přípravku, b) náležitosti žádosti název nebo kód účinných látek, c) plodinu, d) účel použití, e) maximální jednorázovou dávku. (12) Žádost k vydání rozhodnutí nebo prodloužení platnosti rozhodnutí o uznání osob způsobilosti k provádění úředně uznaných pokusů a zkoušek se podává písemně a požadavky obsahuje a) identifikační údaje o 1. žadateli a osobě oprávněné k jednání za žadatele (jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkce, adresa místa bydliště, telefonické nebo elektronické spojení), 2. místech, na tyto nichž se zkoušky mají provádět, b) návrh na vymezení oblasti zkoušení podle odstavce 2, c) prohlášení žadatele, který hodlá provádět úřední zkoušky, že 1. souhlasí s provedením auditu k posouzení způsobilosti k provádění zkoušek přípravků a za tímto účelem poskytne podle požadavků rostlinolékařské správy potřebnou součinnost, 2. se zavazuje neodkladně oznamovat rostlinolékařské správě změny podmínek, na jejichž základě bude vydáno rozhodnutí. (13) Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek a oblasti zkoušení.