§ 43
změněno 1. 7. 2012 zákonem 199/2012 Sb.
§ 43 Kontrola přípravků a dalších prostředků (1) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rozumí kontrola dodržování podmínek, požadavků a povinností stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie67), tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy a povoleními rostlinolékařské správy fyzickým a právnickým osobám a týkajícími se přípravků jako výrobků, jejich uvádění v České republice na trh, skladování, skladování v rámci distribuce a používání. (2) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rovněž rozumí jejich laboratorní vyšetření, ověřující zda složení přípravku, jeho chemické, fyzikální a technické vlastnosti, případně biologické vlastnosti, jde-li o přípravek obsahující mikroorganismy, jsou v souladu s podmínkami stanovenými v povolení, včetně údajů v podkladech, na jejichž základě bylo vydáno. (3) Používáním přípravku a dalšího prostředku se rozumí všechny činnosti, které přímo směřují k jeho aplikaci, zejména přechodné skladování mimo distribuci, bezprostřední zacházení, jeho ředění, míchání a samotná aplikace pomocí aplikačního zařízení pro aplikaci přípravků. (4) Kontrole podléhá i výroba, přebalování a opětovné označování přípravků nebo dalších prostředků, pokud tato činnost směřuje k uvádění na trh. (5) Při zjištění nedostatků rostlinolékařská správa může uložit opatření podle § 75 nebo § 76 odst. 1 písm. f) nebo g). (6) Přípravek nebo další prostředek představuje vážné nebezpečí zejména, pokud jeho účinky nebyly v procesu rozhodování posouzeny. (7) Vzorky spotřebitelského balení s přípravkem nebo dalším prostředkem pro laboratorní vyšetření odebírá rostlinolékařská správa a) na místě, kde dochází k distribuci, prodeji nebo skladování po oznámení držiteli povolení, nebo b) i bez oznámení držiteli povolení, je-li to vzhledem ke kontrolovanému přípravku nebo dalšímu prostředku a okolnostem účelné. O odebrání vzorků se vyhotoví potvrzení, zahrnující rovněž cenu odebraného vzorku, za kterou byl vzorek jeho vlastníkem pořízen. (8) Držitel povolení je povinen na požadavek rostlinolékařské správy dodat na vlastní náklad a) analytický standard obsažené účinné látky případně účinné složky opatřený certifikátem o analýze, b) analytické standardy toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot, c) vzorek v neporušeném prodejním obalu odpovídající výrobnímu číslu (šarži) přípravku nebo dalšího prostředku uvedeného na trh v České republice, a to v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz a ve lhůtě a na místo určené rostlinolékařskou správou. (9) Držitel povolení hradí v případě odběru vzorků podle odstavce 7 písm. a) nebo b) vlastníku přípravku cenu, za kterou byl vzorek vlastníkem pořízen, uvedenou v potvrzení podle odstavce 7. (10) Zjistí-li rostlinolékařská správa, že odebraný vzorek podle odstavce 7 vyhovuje zákonu a prováděcím předpisům, předá držiteli povolení zbytek kontrolovaného přípravku a současně vystaví osvědčení ke složení přípravku pro jeho další uvádění na trh a použití. Za množství přípravku, kterého bylo použito k laboratorní analýze, poskytne rostlinolékařská správa držiteli povolení poměrnou náhradu podle ceny, kterou uhradil podle odstavce 9 a která nepřekračuje cenu obvyklou, pokud držitel povolení o náhradu požádá ve lhůtě 2 měsíců ode dne, kdy mu byl oznámen výsledek laboratorního vyšetření. Marným uplynutím této lhůty nárok na náhradu zaniká. Náhradu rostlinolékařská správa poskytne nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy o ni držitel povolení požádal. Náhrada se neposkytne, je-li cena odebraného vzorku nižší než 300 Kč. (11) Osoba provádějící distribuci přípravku nebo dalšího prostředku podle § 46a je povinna poskytnout součinnost v rámci postupu podle odstavce 7 a strpět při odběru vzorků přítomnost držitele povolení.