§ 33
změněno 1. 12. 2017 zákonem 299/2017 Sb.
§ 33 Řízení o povolení (1) Má-li být podle návodu k použití přípravku umožněno jeho smísení s jiným přípravkem nebo prostředkem, musí žadatel doložit souhlas držitele povolení přípravku nebo souhlas osoby, na jejíž žádost byl další prostředek zapsán do úředního registru, k takovému použití. (2) Posouzení přípravku včetně jeho použití z hlediska ochrany zdraví zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem23a). Za vypracování hodnocení uhradí žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu23b). Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví toxikologický posudek přípravku (dále jen „toxikologický posudek“) formou závazného stanoviska závazné stanovisko. Toxikologický posudek Závazné stanovisko v případech týkajících se použití přípravku v oblastech využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami obyvatel podle § 2 odst. 1 písm. x) obsahuje i závěry k zákazu jeho použití nebo způsobu a možnosti jeho podmíněného použití. Ministerstvo zdravotnictví v závazném stanovisku uvede a zdůvodní, zda je třeba s ohledem na ochranu zdraví lidí uvádění na trh nebo použití přípravku omezit na profesionální uživatele, a to v případech, kdy žadatel v žádosti uvede, že přípravek bude určen i pro neprofesionální uživatele. (32) Ústav je při naplňování povinností vyplývajících pro Českou republiku z přímo použitelného předpisu Evropské unie67) nebo tohoto zákona oprávněn požadovat po Ministerstvu zdravotnictví vydání závazného stanoviska. (43) Hodnocení přípravku podle odstavce 3 2 provede Státní zdravotní ústav bez úhrady. (54) Řízení o povolení se přerušuje i v případě, nemá-li Ústav od Ministerstva zdravotnictví nebo příslušného orgánu členského státu Evropské unie nebo příslušného orgánu Evropské unie informace nezbytné k provedení hodnocení přípravku podle požadavků přímo použitelného předpisu Evropské unie72), přičemž touto úpravou nejsou dotčena ustanovení ke stavění lhůt vyplývající z přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh67). (65) Skutečnost, že žádost o povolení přípravku byla předložena Ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o povolení.