§ 34
změněno 1. 12. 2017 zákonem 299/2017 Sb.
§ 34 Rozhodnutí o povolení (1) Ústav může v rozhodnutí o povolení dále stanovit a) požadavky a omezení ve vztahu k předcházení vzniku rezistence škodlivého organismu, b) požadavky na označení obalu přípravku včetně povinných údajů uváděných do textu etikety přípravku, c) požadavky na údaje, jimiž musí být označen skupinový obal obsahující přípravek v prodejním obalu a přepravní obal obsahující přípravek ve skupinových obalech nebo v prodejních obalech, d) opatření ke snížení rizik včetně opatření k ochraně vod, e) požadavky na přípravek stanovené v technické specifikaci, f) požadavky a lhůty k dodání dalších údajů týkajících se přípravku anebo jeho složek, g) požadavek na monitoring nežádoucích vlivů použití přípravku včetně stanovení rozsahu tohoto monitoringu, h) povinnost opatřit původní obal anebo etiketu přípravku informací v souladu s novým rozhodnutím, bylo-li vydáno. (2) Ústav nepovolí povolí prodej a použití přípravku pro neprofesionální použití přípravky, u nichž není sníženo riziko pro zdraví člověka stanovením dalších opatření, které na základě posouzení účinků na zdraví lidí podle § 33 odst. 2 pokud a) jsou klasifikovány jako toxické nebo vysoce toxické podle chemického zákona závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví nevyžaduje omezení uvádění na trh pouze pro profesionální uživatele, b) mají přiřazenu třídu nejde o přípravek představující při neprofesionálním použití významné riziko pro necílové organismy a kategorii nebezpečnosti akutní toxicita kategorie 1 nebo 282), nebo c) mají přiřazenu třídu přípravek splňuje požadavky na balení a kategorii nebezpečnosti akutní toxicita kategorie 382) nebo toxicita označování přípravků pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 182) neprofesionální uživatele, stanovené prováděcím právním předpisem. (3) Přípravek nelze povolit Prováděcí právní předpis stanoví požadavky na balení a označování přípravků pro leteckou aplikaci, neprofesionální uživatele a) jde-li o přípravek toxický nebo vysoce toxický podle chemického zákona okolnosti, b) jde-li o za nichž přípravek nebezpečný nebo vysoce nebezpečný představuje v případě neprofesionálního použití významné riziko pro suchozemské obratlovce nebo pro včely, c) není-li formulační úprava přípravku pro leteckou aplikaci vhodná, nebo d) vylučují-li leteckou aplikaci závěry stanovené toxikologickým posudkem necílové organismy.