§ 43
změněno 1. 12. 2017 zákonem 299/2017 Sb.
§ 43 Kontrola přípravků a dalších pomocných prostředků (1) Kontrolou přípravků a dalších prostředků Pro účely kontroly se rozumí kontrola dodržování podmínek, požadavků a povinností stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie67), tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy a povoleními Ústavu fyzickým a právnickým osobám a týkajícími se přípravků jako výrobků, jejich uvádění zpravidla odebírá přípravek nebo pomocný prostředek v České republice na trh, skladování, skladování v rámci distribuce a používání prodejním obalu. Jednotlivé způsoby odběru vzorků stanoví prováděcí právní předpis. (2) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rovněž rozumí jejich laboratorní vyšetření, ověřující zda složení přípravku, jeho chemické, fyzikální a technické vlastnosti, případně biologické vlastnosti, jde Vznikne-li o podle kontrolního řádu92) povinnost kontrolujícího vrátit odebraný přípravek obsahující mikroorganismy nebo pomocný prostředek, jsou v souladu s podmínkami stanovenými v povolení poskytne se osobě, včetně údajů v podkladech jíž byl vzorek odebrán, na jejichž základě bylo vydáno. (3) Používáním též náhrada ve výši rozdílu ceny zbylého přípravku a dalšího nebo pomocného prostředku se rozumí všechny činnosti, které přímo směřují k jeho aplikaci, zejména přechodné skladování mimo distribuci, bezprostřední zacházení, jeho ředění, míchání a samotná aplikace pomocí zařízení pro aplikaci přípravků. (4) Kontrole podléhá i výroba, přebalování a opětovné označování přípravků ceny přípravku nebo dalších prostředků pomocného prostředku v neporušeném odebraném prodejním obalu, pokud za kterou tato činnost směřuje k uvádění na trh. (5) Při zjištění nedostatků Ústav může uložit opatření podle § 75 nebo § 76 odst. 1 písm. f) nebo g). (6) Přípravek nebo další prostředek představuje vážné nebezpečí zejména, pokud jeho účinky nebyly osoba věc v procesu rozhodování posouzeny. (7) Vzorky spotřebitelského balení s přípravkem nebo dalším prostředkem pro laboratorní vyšetření odebírá Ústav a) době jejího odebrání běžně na místě trhu prodává; nelze-li tuto cenu určit, kde dochází k distribuci pak náhradu ve výši ceny, prodeji nebo skladování po oznámení držiteli povolení za kterou věc pořídila, nebo b) i bez oznámení držiteli povolení případně náhradu ve výši účelně vynaložených nákladů. Tento vzorek lze nadále uvádět na trh, je-li to vzhledem ke kontrolovanému k němu přiloženo potvrzení Ústavu o možnosti prodeje takového balení přípravku nebo dalšímu pomocného prostředku a okolnostem účelné. O odebrání vzorků se vyhotoví potvrzení, zahrnující rovněž cenu odebraného vzorku, za kterou byl vzorek jeho vlastníkem pořízen. (83) Držitel povolení je povinen na požadavek Ústavu dodat na vlastní náklad a) analytický standard obsažené účinné látky případně účinné složky opatřený certifikátem o analýze, b) analytické standardy toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot, c) vzorek v neporušeném prodejním obalu odpovídající výrobnímu číslu (šarži) šarži přípravku nebo dalšího pomocného prostředku uvedeného na trh v České republice, a to v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz a ve lhůtě a na místo určené Ústavem. (9) Držitel povolení hradí v případě odběru vzorků podle odstavce 7 písm. a) nebo b) vlastníku přípravku cenu, za kterou byl vzorek vlastníkem pořízen, uvedenou v potvrzení podle odstavce 7. (10 d) Zjistí-li Ústav, že odebraný vzorek podle odstavce 7 vyhovuje zákonu a prováděcím předpisům, předá držiteli povolení zbytek kontrolovaného přípravku a současně vystaví osvědčení ke složení přípravku pro jeho další uvádění na trh a použití. Za množství přípravku, kterého bylo použito k laboratorní analýze, poskytne Ústav držiteli povolení poměrnou náhradu podle ceny, kterou uhradil podle odstavce 9 a která nepřekračuje cenu obvyklou, pokud držitel povolení informace o náhradu požádá ve lhůtě 2 měsíců ode dne, kdy mu byl oznámen výsledek laboratorního vyšetření. Marným uplynutím této lhůty nárok na náhradu zaniká. Náhradu Ústav poskytne nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy o ni držitel povolení požádal. Náhrada se neposkytne, je-li cena odebraného vzorku nižší než 300 Kč. (11) Osoba provádějící distribuci konkrétní šarži přípravku nebo dalšího pomocného prostředku podle § 46a je povinna poskytnout součinnost v rámci postupu podle odstavce 7 a strpět při odběru vzorků přítomnost držitele povolení jeho výrobci.