§ 53
změněno 1. 12. 2017 zákonem 299/2017 Sb.
§ 53 Souběžný obchod (1) Dojde-li v povolení u referenčního přípravku ke změně povolení z hlediska podmínek jeho uvádění na trh anebo používání, Ústav provede řízení o změně povolení k souběžnému obchodu obdobně. (2) Držitel rozhodnutí o povolení referenčního přípravku není účastníkem řízení o povolení souběžného obchodu. (3) V řízení o povolení souběžného obchodu postupuje Ústav podle ustanovení § 32 až 35 obdobně. (4) Dojde-li ke zrušení povolení přípravku nebo k ukončení jeho uvádění na trh v členském státě původu, musí držitel povolení k souběžnému obchodu a) do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení oznámit Ústavu tuto skutečnost a b) zastavit uvádění přípravku na trh v České republice k témuž datu, k němuž bylo ukončení uvádění na trh stanoveno příslušným úřadem v členském státě původu. (5) Na základě oznámení podle odstavce 4 písm. a) Ústav zruší povolení k souběžnému obchodu přípravku. Rozhodnutí o zrušení povolení je prvním úkonem v řízení.