§ 54
změněno 1. 12. 2017 zákonem 299/2017 Sb.
§ 54 Pomocné prostředky (1) Dalšími prostředky jsou pomocné prostředky na ochranu rostlin a bioagens používané k ochraně rostlin (dále jen „bioagens“). Pomocným prostředkem na ochranu rostlin je látka přírodního nebo syntetického původu mimo účinnou látku a) prostředek pro úpravu anebo zlepšení vlastností aplikační kapaliny a při použití přípravků, upravené do formy b) prostředek pro ochranu ran po řezu stromů a keřů a při štěpování, v níž jsou uváděny na trh c) feromon určený pro monitoring škodlivých organismů, a určené k použití v ochraně rostlin (dále jen „pomocný d) prostředek“ pro zvýšení odolnosti rostlin proti škodlivým organismům mimo přípravek a e). Bioagens je prostředek na ochranu rostlin obsahující makroorganismy povahy živých parazitů, parazitoidů nebo predátorů mimo obratlovce, ve formě výrobku poskytovaného uživateli k použití proti škodlivým organismům na rostlinách nebo rostlinných produktech. Další prostředky smějí být uváděny na trh a používány, jsou-li Ústavem zapsány do úředního registru. K uvádění dalšího prostředku na trh je oprávněna pouze fyzická nebo právnická osoba, na jejíž žádost byl zápis do úředního registru proveden; toto ustanovení se nevztahuje na osoby, které další prostředky prodávají, jejich prodej zprostředkovávají nebo jiným způsobem je poskytují uživatelům, aniž by ovlivňovaly jejich vlastnosti nebo formu či balení a jejich označování. (2) Žádost o zápis do úředního registru podává Ústavu výrobce nebo dovozce, který hodlá další prostředek uvést na trh (dále jen „žadatel o zápisbioagens“). (32) Ústav na základě podané žádosti rozhodne o zápisu dalšího prostředku do úředního registru ve lhůtě 6 měsíců, jestliže byly splněny požadavky stanovené prováděcím právním předpisem a žadatel o zápis vydal písemné prohlášení, že tento Pomocný prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 58, jde-li o pomocný prostředek, a § 59, jde-li o bioagens, a Ústav neshledal písemné prohlášení žadatele o zápis nepravdivým. (4) Žadatel o zápis je povinen dodat na vlastní náklady vzorky pomocného prostředku nebo bioagens, jehož zápis do úředního registru je požadován. Technické náležitosti žádosti o zápis dalšího prostředku do úředního registru stanoví prováděcí právní předpis. (5) V případě, že v návodu k použití dalšího prostředku má být uvedena možnost směsi s jiným přípravkem nebo dalším prostředkem výjimkou feromonů určených pro monitoring škodlivých organismů, může Ústav požadovat, aby žadatel doložil souhlas držitele povolení přípravku, jde-li o přípravek, nebo, jde-li o další prostředek, souhlas osoby, nesmí být uváděn na jejíž žádost byl další prostředek zapsán do úředního registru trh ani používán, s nimiž má být přípravek smísen, k takovému použití. (6) Jde-li o další prostředek obsahující geneticky modifikované organismy, lze jej zapsat do úředního registru při pokud nebyl Ústavem na základě splnění požadavků stanovených tímto zákonem a zákonem upravujícím nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty32). (7) Další prostředek Ústav nezapíše do úředního registru, jestliže obsahuje makroorganismy, které představují riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí. (8) Zjistí-li Ústav, že další prostředek nesplňuje požadavky podle odstavce 2 nebo 3 nebo neodpovídá zvláštnímu zákonu,42) vydá rozhodnutí o zamítnutí žádosti o jeho zápis do úředního registru nebo rozhodne o jeho výmazu z úředního registru, jestliže je v něm zapsán. (9) Zápisu do úředního registru podle odstavce 1 nepodléhají další prostředky, jsou-li určeny výhradně pro účely výzkumu a vývoje. (10) Je-li to nutné z hlediska ochrany zdraví lidí a zvířat nebo životního prostředí nebo se zřetelem k použití přípravku, Ústav může rozhodnutím a) omezit platnost zápisu do úředního registru na dobu určitou, b) omezit rozsah oblasti použití dalšího prostředku, c) stanovit zvláštní podmínky používání dalšího prostředku, nebo d) stanovit údaje, jimiž musí být další prostředek označen. (11) Ústav může další prostředek přezkoumat a rozhodnout o změně jeho označování nebo jeho používání, je-li to nezbytné z hlediska souladu s právními předpisy České republiky a s předpisy Evropské unie, jakož i s příslušnými technickými normami nebo soudobými vědeckými a technickými znalostmi. (12) Na žádost podanou alespoň dva měsíce před zánikem platnosti rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru Ústav rozhodne o prodloužení platnosti zápisu. Ustanovení odstavců 1 až 11 se přitom použijí obdobně. (13) Jde-li o pomocný prostředek nebo bioagens obsahující geneticky modifikované organismy, lze tyto prostředky zapsat do úředního registru jen na základě souhlasu Ministerstva životního prostředí vydaného podle zvláštního zákona.32) (14) Použití dalších prostředků nezapsaných do úředního registru nebo použití dalších prostředků odchylně od jejich zápisu (dále jen „experimentální použití dalšího prostředku“) je možné, jestliže a) toto použití bylo nejpozději 60 dní před jeho zahájením písemně oznámeno Ústavu, b) Ústav nezakázal experimentální použití dalšího prostředku, a to nejpozději dva dny před jeho začátkem, ani nestanovila zvláštní podmínky pro toto použití, je-li to nezbytné vzhledem k nebezpečí pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí, rostliny a rostlinné produkty. (15) Oznámení podle odstavce 14 písm. a) obsahuje a) identifikaci oznamovatele (firma nebo název, sídlo nebo jméno a příjmení a adresa), b) označení místa, kde se má experimentální použití dalšího prostředku uskutečnit, c) popis účelu, rozsahu a způsobu experimentálního použití dalšího prostředku. (16) Na nakládání s pomocnými prostředky se vztahují § 46 až 50 obdobně 54a odst. (17) V řízení o zápisu dalšího prostředku do úředního registru se použije ustanovení § 31 až 35 obdobně. (18) Ustanovení o převodu povolení přípravku podle § 38a, poskytování informace o nežádoucích účincích přípravků 3 a výměně informací podle § 39 a používání přípravků podle § 49 platí pro další prostředky obdobně 4 povolen.