§ 58
změněno 1. 12. 2017 zákonem 299/2017 Sb.
§ 58 Pomocné prostředky (1) Pomocný prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 54 odst. 3, jestliže a) nemá nepřijatelné účinky na rostliny nebo rostlinné produkty přicházející s ním do kontaktu při jeho aplikaci, b) je účinný z hlediska účelu, pro nějž je určen, c) jsou identifikovány všechny složky, které jej tvoří, d) jsou vymezeny jeho fyzikální, chemické a další vlastnosti dokazující jeho standardní výrobu, e) nezvyšuje rizika vyplývající z použití přípravků, f) jeho použití nepůsobí škodlivě na zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, zejména na podzemní vodu, g) neobsahuje látky, jejichž výroba, dovoz a distribuce v České republice jsou zakázány. (2) K žádosti o zápis Posouzení pomocného prostředku do úředního registru se vyjadřuje Ministerstvo zdravotnictví mimo bioagens z hlediska ochrany zdraví lidí zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem23a). Obsahuje-li pomocný prostředek látky Za vypracování hodnocení uhradí žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu cenu, které vykazují nebezpečné vlastnosti, podléhá klasifikaci která se stanoví podle zvláštního zákona. Žadatel o zápis předloží výsledky této klasifikace jako podklad pro rozhodnutí k žádosti o zápis pomocného prostředku do úředního registru. (3 právního předpisu23b) Má-li pomocný prostředek povahu adjuvantu, může Ústav požadovat, aby žadatel o zápis dodal písemné. Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví závazné stanovisko držitele rozhodnutí o povolení přípravku, s nímž má být použit společně a jehož vlastnosti nebo účinky mají být upraveny.