Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

§ 2 (1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky s výjimkou a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro3) a b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.4) (2) Toto nařízení se nevztahuje na a) léčiva5 léčivé přípravky5) včetně léčivých přípravků pocházejících z lidské krve; při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti zákona o léčivech5) nebo tohoto nařízení vlády, se především přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku, b) kosmetické přípravky, c) transplantáty, nebo tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky je obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích, d) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky obsahující v době svého uvedení na trh6) takovéto výrobky z krve, krevní plazmu nebo krevní buňky, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích, e) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis,7) f) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.