Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Čl. I

Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, se mění takto:

1. 1. V § 3 písm. e) se slova „fyzická nebo právnická osoba se sídlem, místem podnikání nebo trvalým pobytem“ nahrazují slovy „fyzická osoba s trvalým pobytem nebo místem podnikání nebo právnická osoba se sídlem“.
2. 2. V § 5 odst. 1 písm. a) bodu 2 se za slovo „vydáno“ vkládá slovo „ES“.
3. 3. V § 13 odst. 4 se text „2 a 4“ nahrazuje textem „2 a 4 nebo 3 a 5“.
4. 4. V § 17 odst. 1 písm. b) se za číslici „10“ vkládají slova „nebo č. 11“ a za slovo „ministerstvu“ se vkládají slova „a ústavu“.
5. 5. V § 18 odst. 2 písm. a) se text „2 až 10“ nahrazuje textem „2, 4, 6 a 8“.
6. 6. V § 18 odst. 2 písm. b) a c) se text „3 až 11“ nahrazuje textem „3, 5, 7 a 9“.
7. 7. V § 22 písm. a) se slova „§ 12 písm. b)“ zrušují.
8. 8. V příloze č. 3 bodu 6.3. se slova „této přílohy“ nahrazují slovy „přílohy č. 2 k tomuto nařízení“.
9. 9. V příloze č. 4 bodu 7.3. se slovo „ES“ zrušuje.
10. 10. V příloze č. 5 bodu 6 se za slova „(souhlas autorizované osoby)“ vkládá slovo „ES“.
11. 11. V příloze č. 7 bodu 6.5. se za slovo „předložení“ vkládá slovo „ES“.
12. 12. V příloze č. 9 bodu 2 ve větě první se slova „Prohlášení o shodě s typem“ nahrazují slovy „ES prohlášení o shodě s typem“.
13. 13. V příloze č. 11 se bod 2 zrušuje a bod 3 se označuje jako bod 2.
14. 14. V příloze č. 11 bodu 2 se slovo „dokumentace“ nahrazuje slovem „dokumentaci“ a slova „upravuje bod 3“ se nahrazuje slovy „upravují body 2 a 3“.
15. 15. V příloze č. 12 bodu 1.1. se číslo „4.2.5.“ nahrazuje číslem „4.2.“ a číslo „3.7.“ se nahrazuje číslem „3“.
16. 16. V příloze č. 13 bodech 1 a 3.1. se text „2 až 8“ nahrazuje textem „2, 4, 6 a 8 nebo 3, 5, 7 a 9“.

Čl. II

Certifikáty nebo jiné dokumenty autorizovaných osob a písemná prohlášení o shodě vlastností zdravotnických prostředků s příslušnými technickými předpisy a o dodržení stanoveného postupu posouzení shody vydané podle nařízení vlády č. 198/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, zůstávají v platnosti, nejsou-li změněny nebo zrušeny za podmínek stanovených zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

Čl. III