Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka

Čl. I

účinné od 16. 11. 2012Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, se mění takto:

1. účinné od 16. 11. 20121. V § 1 se na konci textu písmene h) doplňují slova „a povolení k distribuci tkání a buněk“.
2. účinné od 16. 11. 20122. V § 1 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:
   účinné od 16. 11. 2012

   1. účinné od 16. 11. 2012„i) pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk.“.

1. účinné od 16. 11. 20123. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 16. 11. 2012

   㤠6a

   Odkaz účinné od 16. 11. 2012„§ 6a

   účinné od 16. 11. 2012Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk

   účinné od 16. 11. 2012[K § 5 odst. 1 písm. k) a § 20a odst. 4 zákona]

   účinné od 16. 11. 2012Pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk jsou stanovena v příloze č. 9 k této vyhlášce.“.

1. účinné od 16. 11. 20124. V § 12 odst. 1 a 2 se za slova „v příloze č. 8“ vkládají slova „části A“.
2. účinné od 16. 11. 20125. Za § 12 se vkládá nový § 12a, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 16. 11. 2012

   㤠12a

   Odkaz účinné od 16. 11. 2012„§ 12a

   účinné od 16. 11. 2012Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

   účinné od 16. 11. 2012(K § 20a odst. 2 zákona)

   účinné od 16. 11. 2012Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části B k této vyhlášce.“.

1. účinné od 16. 11. 20126. V příloze č. 1 v závěrečné části bodu 5.5 a v bodě 5.7 se za slova „podle přílohy č. 8“ vkládají slova „části A“.
2. účinné od 16. 11. 20127. V příloze č. 4 bodě 1.2 se slovo „incidencí“ nahrazuje slovem „prevalencí“.
3. účinné od 16. 11. 20128. V příloze č. 5 bodě 2.4 se slovo „incidencí“ nahrazuje slovem „prevalencí“.
4. účinné od 16. 11. 20129. V příloze č. 5 bod 4.2 zní:
   účinné od 16. 11. 2012

   1. účinné od 16. 11. 2012„4.2. Krevní vzorky se odebírají
      1. účinné od 16. 11. 2012a) v případě darování mezi partnery během 3 měsíců před prvním darováním, nejde-li o přímé použití. U dalších darování mezi partnery od stejného dárce se další krevní vzorky odebírají nejpozději 24 měsíců od předchozího odběru krevních vzorků,
      2. účinné od 16. 11. 2012b) v případě jiného darování než mezi partnery v době každého darování, a jde-li o darování oocytů, krevní vzorky se odebírají nejpozději při zahájení stimulace.“.

1. účinné od 16. 11. 201210. V příloze č. 5 bodě 4.3 se slova „nebo vajíček“ zrušují.
2. účinné od 16. 11. 201211. V příloze č. 8 bodě 2 písm. c) se slova „§ 10 odst. 2 a 3 zákona“ nahrazují slovy „§ 10 odst. 2 a 4 zákona“.
3. účinné od 16. 11. 201212. V příloze č. 8 se dosavadní text označuje jako část A a doplňuje se část B, která zní:
   účinné od 16. 11. 2012

   „ČÁST B účinné od 16. 11. 2012Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk účinné od 16. 11. 2012„ČÁST B

   1. účinné od 16. 11. 20121. Žádost o povolení činnosti - distribuce lidských tkání a buněk obsahuje, souhrn základních údajů, který zahrnuje
      1. účinné od 16. 11. 2012a) jméno, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o povolení; jestliže o povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název, adresu sídla, adresu pro doručování a identifikační číslo nebo obdobný údaj,
      2. účinné od 16. 11. 2012b) požadovaný rozsah distribuce, která má být prováděna, podle typu tkání a buněk a seznam postupů zajišťovaných v rámci distribuce,
      3. účinné od 16. 11. 2012c) typy tkání a buněk, které mají být předmětem distribuce,
      4. účinné od 16. 11. 2012d) adresy všech míst činnosti a uvedení postupů zajišťovaných v rámci distribuce v daném místě,

   1. účinné od 16. 11. 20122. Žádost dále obsahuje
      1. účinné od 16. 11. 2012a) doložení oprávnění pro podnikání osoby žadatele související s činností, která má být prováděna, například doložení výpisu z obchodního rejstříku, ne staršího 3 měsíce, platného živnostenského oprávnění nebo platné zřizovací listiny,
      2. účinné od 16. 11. 2012b) základní dokument o místě, který obsahuje zejména informace o
         1. účinné od 16. 11. 20121. organizaci včetně začlenění všech činností a míst, kde se činnosti provádějí, do celkové struktury organizace,
         2. účinné od 16. 11. 20122. osobách zajišťujících činnosti včetně jejich počtu, kvalifikačních požadavků, systému zácviku, vzdělávání, zdravotních a hygienických požadavků na zapojené osoby; uvádí se organizační schéma zahrnující funkce vedoucích osob a jejich hierarchii včetně vazby na nejvyšší úroveň vedení organizace,
         3. účinné od 16. 11. 20123. prostorech a vybavení, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, včetně prostor pro provádění čištění, dezinfekce a sanitace kritického vybavení,
         4. účinné od 16. 11. 20124. systému čištění, údržby, kontrol, oprav, kalibrací a validací,
         5. účinné od 16. 11. 20125. systému řízení vnitřních předpisů a záznamů; předkládá se seznam vnitřních předpisů, formulářů a vzorů záznamů vypracovaných pro postupy, které mají být zajišťovány,
         6. účinné od 16. 11. 20126. kritických postupech včetně jejich technického a materiálního zajištění, kontrol jakosti, které mají být prováděny a specifikace podmínek a provádění postupů,
         7. účinné od 16. 11. 20127. provedených validacích a kalibracích a
         8. účinné od 16. 11. 20128. systému vlastního přezkoumávání jakosti, systému pro sledovatelnost a systému monitorování závažných nežádoucích událostí a jejich oznamování.“.

1. účinné od 16. 11. 201213. Za přílohu č. 8 se doplňuje příloha č. 9, která zní:
   účinné od 16. 11. 2012

   účinné od 16. 11. 2012„Příloha č. 9 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

   účinné od 16. 11. 2012Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

   1. účinné od 16. 11. 20121. Požadavky na systém jakosti
      1. účinné od 16. 11. 20121. Systém jakosti, organizace a řízení

         účinné od 16. 11. 2012Zavedení systému jakosti zahrnuje písemně stanovenou funkční organizační strukturu, strukturu odpovědností a ohlašovacích povinností, písemně stanovené povinnosti zapojených osob, a písemně stanovené procesy, postupy a zdroje pro řízení jakosti; řízením jakosti se rozumí koordinované činnosti, kterými je organizace řízena a kontrolována z hlediska jakosti. Součástí systému jakosti jsou všechny činnosti, které přímo nebo nepřímo přispívají k jakosti. Dokumentovaný systém jakosti a řízení jakosti se uplatňuje na všechny činnosti související s distribucí.

      1. účinné od 16. 11. 20122. Zapojené osoby
         1. účinné od 16. 11. 20122.1. Vykonávání jednotlivých činností souvisejících s distribucí se zajistí tak, aby byl k dispozici dostatečný počet zapojených osob kvalifikovaných pro úkony, které mají být zajišťovány. Jejich způsobilost se vyhodnocuje ve vhodných intervalech, upřesněných v dokumentaci systému jakosti.
         2. účinné od 16. 11. 20122.2. Pro každou zapojenou osobu se vypracuje a aktualizuje jasný, dokumentovaný popis práce. Zajišťuje se, aby povinnosti a odpovědnost byly jasně dokumentované a pochopeny.
         3. účinné od 16. 11. 20122.3. Před výkonem činností se každé zapojené osobě poskytuje odpovídající příprava a aktualizovaná příprava v případě změn postupů. Program přípravy se dokumentuje. Zajišťuje se, aby každý jednotlivec
            1. účinné od 16. 11. 2012a) byl způsobilý pro výkon úkolů, kterými je pověřený,
            2. účinné od 16. 11. 2012b) měl odpovídající znalosti a rozuměl procesu a principům, které souvisejí s úkoly, kterými je pověřený,
            3. účinné od 16. 11. 2012c) rozuměl organizačnímu uspořádání, systému jakosti a vnitřním předpisům zařízení, v němž pracuje, a
            4. účinné od 16. 11. 2012d) byl informován o širších etických, právních a regulačních souvislostech své práce.
      1. účinné od 16. 11. 20123. Vybavení a prostory
         1. účinné od 16. 11. 20123.1. Vybavení používané při distribuci se navrhuje a udržuje způsobem vhodným pro jeho určený účel a způsobem, který představuje minimální riziko pro ovlivnění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a pro zapojené osoby, které s nimi manipulují.
         2. účinné od 16. 11. 20123.2. Identifikuje se vybavení kritické, validuje se, pravidelně kontroluje a preventivně udržuje v souladu s pokyny jeho výrobce. Vybavení, které může ovlivnit kritické parametry distribuce tkání a buněk (například teplota), podléhá podle potřeby sledování, systémům varování, poplachů a nápravných opatření, aby byly včas zjištěny poruchy a vady a bylo zajištěno, že jsou kritické parametry nepřetržitě udržovány v přijatelných mezích. Vybavení, kterým se měří kritické parametry, se kalibruje, při čemž se použije vhodný sledovatelný etalon, vhodný pro kalibraci, je-li k dispozici.
         3. účinné od 16. 11. 20123.3. Nové a opravené vybavení se při instalaci vyzkouší a před použitím se validuje. Výsledky zkoušek se dokumentují.
         4. účinné od 16. 11. 20123.4. Údržba, servisní služby, čištění, dezinfekce a sanitace se u kritického vybavení provádějí pravidelně a zaznamenávají se.
         5. účinné od 16. 11. 20123.5. Jsou k dispozici postupy pro provoz každé součásti kritického vybavení, podrobně popisující opatření, jež mají být přijata v případě poruchy nebo selhání.
         6. účinné od 16. 11. 20123.6. Zajišťují se provozovny a prostory vhodné pro činnosti související s distribucí, včetně prostor pro provádění čištění, dezinfekce a sanitace kritického vybavení.
      1. účinné od 16. 11. 20124. Dokumentace
         1. účinné od 16. 11. 20124.1. Zavede se systém, který zajistí jasně vymezenou a efektivní dokumentaci, a to jak vnitřní předpisy, tak záznamy. Systém dokumentace se vytvoří tak, aby zaručoval, že všechny činnosti související s distribucí a zabezpečením jakosti budou prováděny standardně, a že všechny kroky těchto činností budou sledovatelné. Pro zavedení a udržování systému dokumentace se vypracují příslušné předpisy stanovující řízení vnitřních předpisů a řízení záznamů.
         2. účinné od 16. 11. 20124.2. Postupem řízení vnitřních předpisů se zajistí zejména, aby byly vnitřní předpisy schvalovány a pravidelně přezkoumávány, aby se používaly jejich aktuální verze a aby historie změn jednotlivých vnitřních předpisů byla sledovatelná.
         3. účinné od 16. 11. 20124.3. Vnitřní předpisy zahrnují zejména standardní pracovní postupy, školící a metodické příručky, formuláře pro záznamy a základní dokument o místu.
         4. účinné od 16. 11. 20124.4. Základní dokument o místu shrnuje organizační, technické a personální předpoklady vytvořené pro plnění požadavků zákona a vyhlášky, zvláště požadavků na systém jakosti. Aktuální základní dokument o místu se předkládá Ústavu vždy před kontrolou alespoň v rozsahu vypracovaném pro povolení činnosti podle přílohy č. 8 části B bodu 2 písm. d).
         5. účinné od 16. 11. 20124.5. Pro činnost distribuce se určí a dokumentuje vybavení a zapojené osoby, které se činnosti zúčastní.
         6. účinné od 16. 11. 20124.6. Změny vnitřních předpisů a záznamů se přezkoumávají, schválí, opatří se datem a řádně provedou oprávněnými osobami.
         7. účinné od 16. 11. 20124.7. Záznamy se vedou tak, aby byly spolehlivým a pravdivým zobrazením skutečnosti a výsledků.
         8. účinné od 16. 11. 20124.8. Záznamy se vedou čitelným a nesmazatelným způsobem, mohou být psané ručně nebo provedené jiným validovaným postupem, například elektronicky. Pokud se používá podpis, připojí se datum a co je podpisem potvrzeno.
         9. účinné od 16. 11. 20124.9. Veškeré záznamy související s distribucí jsou vedeny jako záznamy pro zajištění sledovatelnosti a uchovávají se tak, aby k nim byl zajištěn přístup alespoň po dobu 30 let od data distribuce.
         10. účinné od 16. 11. 20124.10. Přijímají se bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování údajů, vymazávání nebo změnám v záznamech. Zavádějí se postupy pro řešení nesrovnalostí v údajích.
      1. účinné od 16. 11. 20125. Přezkoumání jakosti
         1. účinné od 16. 11. 20125.1. Vytvoří se systém vlastní kontroly. Prováděním kontroly se pověřují zaměstnanci, popřípadě externí fyzické nebo právnické osoby, které jsou pro to vyškolené a způsobilé a jsou nezávislé ve vztahu k činnosti, které se kontrola týká. Vlastní kontrola se provádí alespoň jednou za 2 roky, aby se ověřil soulad s vnitřními předpisy a s požadavky zákona a této vyhlášky. Zjištění a opatření se dokumentují.
         2. účinné od 16. 11. 20125.2. Všechny odchylky od uplatňovaných ustanovení souvisejících s jakostí a bezpečností se vyšetřují a dokumentují. Dokumentují se také rozhodnutí o nápravných a preventivních opatřeních.
         3. účinné od 16. 11. 20125.3. Nápravná opatření se zahájí a dokončí včas a účinným způsobem. Po provedení preventivních a nápravných opatření se posoudí jejich účinnost. Průběh opatření a jejich účinnost se dokumentují.
         4. účinné od 16. 11. 20125.4. Zavedou se postupy pro přezkoumání výkonnosti systému řízení jakosti, aby se zajistilo systematické zlepšování.

   1. účinné od 16. 11. 20122. Přeprava tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení
      1. účinné od 16. 11. 20122.1. Součástí vnitřních předpisů je postup pro přepravu tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení, včetně souvisejících záznamů.
      2. účinné od 16. 11. 20122.2. Tkáně a buňky, včetně vzorků od dárce určených k vyšetření, se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných tkání a buněk. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že jsou tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.
      3. účinné od 16. 11. 20122.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před odečtem a vyhodnocením stavových hodnot přepravních podmínek.
      4. účinné od 16. 11. 20122.4. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou č. 2 bodem 7.
      5. účinné od 16. 11. 20122.5. Označení každého přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje uvedené v příloze č. 2 bodu 8.

   1. účinné od 16. 11. 20123. Distribuce tkání a buněk propuštěných k použití u člověka
      1. účinné od 16. 11. 20123.1. Při distribuci se dodržují kritické podmínky přepravy stanovené tkáňovým zařízením, jako je zejména teplota a časová lhůta, aby byly zachovány požadované vlastnosti tkání a buněk.
      2. účinné od 16. 11. 20123.2. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že jsou tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.
      3. účinné od 16. 11. 20123.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před odečtem a vyhodnocením stavových hodnot distribučních podmínek.
      4. účinné od 16. 11. 20123.4. V žádance o dodání tkáňového a buněčného přípravku pro léčebné použití u příjemce se poskytují údaje jednoznačně určující požadavek včetně údajů identifikujících zdravotnické zařízení, pracoviště a lékaře požadující dodání přípravku a data vystavení žádanky.
      5. účinné od 16. 11. 20123.5. Tkáňový a buněčný přípravek dodaný zdravotnickému zařízení pro léčbu příjemce je provázen dokladem o dodání, který umožňuje ověřit shodu s požadavkem žádanky o dodání tkáňového a buněčného přípravku.
      6. účinné od 16. 11. 20123.6. Při stažení tkání a buněk z oběhu se dodržuje postup a pokyny tkáňového zařízení, které tkáně a buňky stahuje z oběhu.
      7. účinné od 16. 11. 20123.7. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou č. 6 bodem 5, včetně provázející dokumentace.
      8. účinné od 16. 11. 20123.8. Označení vnějšího přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje uvedené v příloze č. 6 bodu 6.

   1. účinné od 16. 11. 20124. Oznamovací povinnosti
      1. účinné od 16. 11. 20124.1. Nežádoucí události v průběhu distribuce se oznamují tkáňovému zařízení, které tkáně a buňky propustilo k použití u člověka.
      2. účinné od 16. 11. 20124.2. Nežádoucí události při přepravě opatřených tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení se oznamují tkáňovému zařízení, do kterého jsou tkáně a buňky přepravovány.“.

Čl. II

účinné od 16. 11. 2012Účinnost