Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 25/2020 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

Čl. I

účinné od 1. 12. 2022Vyhláška č. 25/2020 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, se mění takto:

1. účinné od 1. 12. 20221. V § 1 písm. a) se slova „náležitosti receptu a žádanky“ nahrazují slovy „rozsah údajů uváděných na receptu a žádance“.
2. účinné od 1. 12. 20222. V § 1 písmeno b) zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„b) údaje uváděné na receptu s modrým pruhem vystaveným v listinné podobě, dobu jeho platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na něm lze předepsat, a pravidla pro jeho používání,“.

1. účinné od 1. 12. 20223. V § 1 se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„c) údaje uváděné na žádance s modrým pruhem vystavené v listinné podobě, dobu její platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na ní lze předepsat, a pravidla pro její používání,“.

   účinné od 1. 12. 2022Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena d) a e).

1. účinné od 1. 12. 20224. Nad označení § 2 se vkládá nadpis, který zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„Předepisování léčivých přípravků, které neobsahují vysoce návykové látky“.

1. účinné od 1. 12. 20225. Nadpis § 2 zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„Rozsah údajů uváděných na receptu a žádance“.

1. účinné od 1. 12. 20226. V § 2 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova „; je-li to nutné pro jednoznačné určení léčeného zvířete nebo skupiny zvířat, uvedou se další údaje, které jsou pro takové jednoznačné určení nezbytné“.
2. účinné od 1. 12. 20227. V § 2 odst. 1 písm. d) bodě 1 se za slovo „přípravků“ vkládají slova „údajem o velikosti balení a“.
3. účinné od 1. 12. 20228. V § 2 odst. 1 se za písmeno e) vkládají nová písmena f) až i), která včetně poznámky pod čarou č. 13 znějí:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„f) slovní vyjádření „Kaskáda“, jde-li o případ předepsání léčivého přípravku, který má být použit podle článku 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a v návaznosti na tyto články v souladu se zákonem o léčivech,
   2. účinné od 1. 12. 2022g) slovní vyjádření „Profylaxe“, jde-li o případ předepsání antimikrobního léčivého přípravku, který má být použit pro účely profylaxe,
   3. účinné od 1. 12. 2022h) slovní vyjádření „Metafylaxe“, jde-li o případ předepsání antimikrobního léčivého přípravku, který má být použit pro účely metafylaxe,
   4. účinné od 1. 12. 2022i) délka ochranné lhůty, jde-li o případ předepsání léčivého přípravku, který má být použit u zvířete, které produkuje živočišné produkty určené k výživě člověka, a to pomocí
      1. účinné od 1. 12. 20221. slovního vyjádření „OL – PI“, jde-li o případ, kdy má být po podání registrovaného veterinárního léčivého přípravku dodržena ochranná lhůta stanovená v souladu s podmínkami jeho registrace,
      2. účinné od 1. 12. 20222. slovního vyjádření „OL“ doplněného počtem dnů nebo hodin, a to pro příslušné živočišné produkty vyjádřené jako „maso“, „mléko“, „vejce“ nebo „med“, jde-li o případ, kdy nejsou splněny podmínky bodu 1, nebo kdy je nutné ochrannou lhůtu po podání registrovaného veterinárního léčivého přípravku prodloužit,
      3. účinné od 1. 12. 20223. slovního vyjádření „OL dle pokynu veterinárního lékaře“, jde-li o případ, kdy v době vystavení receptu není možné o délce ochranné lhůty jednoznačně rozhodnout a ochranná lhůta je veterinárním lékařem stanovena následně a je o ní proveden záznam v dokumentaci podle právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb¹¹); tuto formu vyjádření nelze použít v těch případech, kdy chovatel zvířete, které produkuje živočišné produkty určené k výživě člověka, nevede v souladu s jiným právním předpisem¹³) záznamy o použití léčivého přípravku,

   účinné od 1. 12. 2022¹³) Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, ve znění vyhlášky č. 139/2011 Sb.“.

   účinné od 1. 12. 2022Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena j) až n).

1. účinné od 1. 12. 20229. V § 2 odst. 1 písmeno k) zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„k) otisk razítka obsahujícího identifikační údaje o předepisujícím veterinárním lékaři, a to jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti⁵) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,“.

1. účinné od 1. 12. 202210. V § 2 odst. 1 písm. l) se slova „předepisujícího soukromého veterinárního lékaře podle jiného právního předpisu⁶)“ zrušují.

   účinné od 1. 12. 2022Poznámka pod čarou č. 6 se zrušuje.

1. účinné od 1. 12. 202211. V § 2 odst. 2 písmeno a) zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„a) identifikace osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, a to jméno, případně jména, příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti⁵) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti⁵), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení, místo pravidelného poskytování veterinární péče a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,“.

1. účinné od 1. 12. 202212. V § 2 odst. 2 písm. c) bodě 1 se za slovo „přípravků“ vkládají slova „údajem o velikosti balení a“ a na konci textu se doplňují slova „; není-li údaj o velikosti balení uveden, považuje se za předepsanou velikost balení nejmenší registrované balení pro příslušný léčivý přípravek“.
2. účinné od 1. 12. 202213. V § 2 odst. 2 písmeno e) zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„e) otisk razítka obsahujícího identifikační údaje o předepisujícím veterinárním lékaři, a to jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti⁵) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,“.

1. účinné od 1. 12. 202214. V § 2 odst. 2 písm. f) se za slovo „lékařů“ vkládají slova „ , je-li předepisujícím veterinárním lékařem soukromý veterinární lékař“ a slova „soukromého veterinárního lékaře, který žádanku vystavil“ se zrušují.
2. účinné od 1. 12. 202215. V § 2 odst. 7 se text „písm. g)“ nahrazuje textem „písm. k)“.
3. účinné od 1. 12. 202216. V § 4 odst. 1 písm. a) se slova „antibiotiky a antimikrobními chemoterapeutiky“ nahrazují slovem „antimikrobiky“.
4. účinné od 1. 12. 202217. V § 4 odst. 1 se na konci písmene b) tečka nahrazuje středníkem a doplňují se slova „pro recept s předepsaným léčivým přípravkem obsahujícím návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami⁸), nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog⁹), může předepisující veterinární lékař prodloužit platnost receptu nejdéle na 30 dní.“.
5. účinné od 1. 12. 202218. V § 4 se na konci textu odstavce 2 doplňují slova „ , neurčí-li předepisující veterinární lékař jinak, přičemž předepisující veterinární lékař může platnost receptu prodloužit nejdéle na 1 rok ode dne následujícího po dni jeho vystavení“.
6. účinné od 1. 12. 202219. V § 4 odstavec 4 zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„(4) Žádanka na léčivé přípravky má platnost 60 dnů počínaje dnem následujícím po dni jejího vystavení.“.

1. účinné od 1. 12. 202220. V § 5 se odstavec 2 zrušuje.

   účinné od 1. 12. 2022Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 2 až 5.

1. účinné od 1. 12. 202221. V § 5 odstavec 2 zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„(2) Postupem podle § 2 odst. 4 nelze předepsat léčivý přípravek obsahující návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami⁸), nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog⁹).“.

1. účinné od 1. 12. 202222. V § 5 odst. 3 se za slovo „ani“ vkládá slovo „registrovaný“.
2. účinné od 1. 12. 202223. V § 6 odst. 2 písm. a) se slova „antibiotika nebo chemoterapeutika“ nahrazují slovem „antimikrobika“.
3. účinné od 1. 12. 202224. Nad označení § 7 se vkládá nadpis, který zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„Předepisování léčivých přípravků s obsahem vysoce návykových látek“.

1. účinné od 1. 12. 202225. § 7 včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   㤠7

   Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 7

   účinné od 1. 12. 2022Předepisování na lékařský předpis s modrým pruhem

   účinné od 1. 12. 2022Léčivé přípravky, které podle zákona o návykových látkách mohou být vydány pouze na recept s modrým pruhem nebo na žádanku s modrým pruhem, se předepisují

   1. účinné od 1. 12. 2022a) na recept s modrým pruhem podle § 80a odst. 1 písm. b) zákona, přičemž při předepisování se vyplňuje první list a 2 průpisy receptu; první list a první průpis je určen pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, druhý průpis se ponechává v bloku použitých receptů,
   2. účinné od 1. 12. 2022b) na žádanku s modrým pruhem podle § 80a odst. 1 písm. d) zákona, přičemž při předepisování se vyplňuje první list žádanky a 3 průpisy; první list žádanky a 2 průpisy jsou určeny pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, třetí průpis se ponechává v bloku použitých žádanek.“.

1. účinné od 1. 12. 202226. Za § 7 se vkládají nové § 7a až 7d, které včetně nadpisů znějí:
   účinné od 1. 12. 2022

   㤠7a

   Odkaz účinné od 1. 12. 2022„§ 7a

   účinné od 1. 12. 2022Údaje uváděné na lékařském předpisu s modrým pruhem

   účinné od 1. 12. 2022(1) Na receptu s modrým pruhem se uvádějí údaje podle § 2 odst. 1.

   účinné od 1. 12. 2022(2) Na žádance s modrým pruhem se uvádějí údaje podle § 2 odst. 2.

   § 7b

   Odkaz účinné od 1. 12. 2022§ 7b

   účinné od 1. 12. 2022Omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které lze předepsat na lékařský předpis s modrým pruhem

   účinné od 1. 12. 2022(1) Na recept s modrým pruhem nebo na žádanku s modrým pruhem lze předepsat pouze takové léčivé přípravky, u kterých to stanoví zákon o návykových látkách.

   účinné od 1. 12. 2022(2) Na recept s modrým pruhem lze předepsat nejvýše 1 druh léčivého přípravku.

   účinné od 1. 12. 2022(3) Na žádanku s modrým pruhem lze předepsat nejvýše 5 druhů léčivých přípravků.

   § 7c

   Odkaz účinné od 1. 12. 2022§ 7c

   účinné od 1. 12. 2022Doba platnosti lékařského předpisu s modrým pruhem

   účinné od 1. 12. 2022Recept s modrým pruhem a žádanka s modrým pruhem mají platnost 14 kalendářních dnů počínaje dnem následujícím po dni jejich vystavení, neurčí-li veterinární lékař jinak, nejdéle však 30 dní.

   § 7d

   Odkaz účinné od 1. 12. 2022§ 7d

   účinné od 1. 12. 2022Pravidla pro používání lékařských předpisů s modrým pruhem

   účinné od 1. 12. 2022(1) Pro výrobu a distribuci tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem a pro postup v případě jejich ztráty nebo odcizení se použijí podmínky stanovené v § 22 právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb¹¹) obdobně, přičemž oprávněnými osobami se rozumí rovněž provozovatelé oprávnění poskytovat veterinární péči podle § 6 odst. 1 písm. d) zákona.

   účinné od 1. 12. 2022(2) Pro zacházení s recepty s modrým pruhem a žádankami s modrým pruhem oprávněnými osobami uvedenými v odstavci 1 se použijí podmínky stanovené v § 23 právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb¹¹) obdobně.

   účinné od 1. 12. 2022(3) Pro recepty s modrým pruhem a žádanky s modrým pruhem se použijí vzory stanovené právním předpisem upravujícím předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb¹¹).“.

1. účinné od 1. 12. 202227. V § 8 odstavce 1 až 3 znějí:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„(1) Medikovaná krmiva se předepisují na předpis, který obsahuje údaje podle přílohy V nařízení o medikovaných krmivech (dále jen „příloha“), přičemž

   1. účinné od 1. 12. 2022a) údaji o veterinárním lékaři podle bodu 1 přílohy se rozumí
      1. účinné od 1. 12. 20221. jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti⁵) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,
      2. účinné od 1. 12. 20222. registrační číslo Komory veterinárních lékařů,

   1. účinné od 1. 12. 2022b) jedinečným číslem předpisu podle bodu 2 přílohy se rozumí identifikační číslo osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti následované registračním číslem Komory veterinárních lékařů předepisujícího veterinárního lékaře, následované kalendářním rokem, ve kterém byl předpis vystaven, a pořadovým číslem předpisu v příslušném kalendářním roce,
   2. účinné od 1. 12. 2022c) údaji o chovateli podle bodu 3 přílohy se rozumí,
      1. účinné od 1. 12. 20221. jde-li o fyzickou osobu, jméno, případně jména, příjmení, adresa místa trvalého pobytu, případně místo pobytu na území České republiky, jde-li o cizince, a telefonní číslo, souhlasí-li chovatel s jeho uvedením,
      2. účinné od 1. 12. 20222. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firma, sídlo a telefonní číslo, souhlasí-li chovatel s jeho uvedením,
      3. účinné od 1. 12. 20223. jde-li o chovatele, pro kterého je podle jiného právního předpisu¹) stanovena povinnost evidence, dále číslo hospodářství, ve kterém jsou chována zvířata, pro která je předepisované medikované krmivo určeno,

   1. účinné od 1. 12. 2022d) pro účely bodu 7 přílohy se použije
      1. účinné od 1. 12. 20221. ustanovení § 2 odst. 1 písm. f) pro případ předepsání veterinárního léčivého přípravku podle článku 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně,
      2. účinné od 1. 12. 20222. ustanovení § 2 odst. 1 písm. h) pro případ předepsání veterinárního léčivého přípravku podle článku 107 odst. 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně,

   1. účinné od 1. 12. 2022e) pro účely bodu 12 přílohy se použije ustanovení § 2 odst. 1 písm. i) bodu 1 nebo 2 obdobně.

   účinné od 1. 12. 2022(2) Pro platnost předpisu pro medikované krmivo se použije ustanovení článku 16 odst. 8 nařízení o medikovaných krmivech.

   účinné od 1. 12. 2022(3) Předpis pro medikované krmivo vypracuje veterinární lékař ve 4 vyhotoveních, z nichž 1 vyhotovení si ponechá, 1 vyhotovení předá chovateli uvedenému v předpisu pro medikované krmivo a 2 vyhotovení předá výrobci medikovaného krmiva. V případě, kdy medikované krmivo nebylo vyrobeno před vystavením předpisu pro medikované krmivo podle článku 8 nařízení o medikovaných krmivech, zajistí výrobce medikovaného krmiva, aby výroba a následná dodávka medikovaného krmiva byly po obdržení platného předpisu pro medikované krmivo realizovány bez zbytečného odkladu.“.

1. účinné od 1. 12. 202228. V § 8 odst. 4 větě první se číslo „2“ nahrazuje číslem „1“, slovo „distributorovi“ se nahrazuje slovem „dodavateli“ a ve větě druhé se slovo „distribuci“ nahrazuje slovem „dodávku“ a slovo „distributora“ se nahrazuje slovem „dodavatele“.
2. účinné od 1. 12. 202229. V § 8 odstavec 5 zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   účinné od 1. 12. 2022„(5) Dodavatel medikovaného krmiva, nebo výrobce, který zajišťuje i dodávku medikovaného krmiva, doplní na vyhotovení předpisu, které je pro něj určeno, údaje podle bodu 15 přílohy a při dodávce medikovaného krmiva potvrdí dodávku na vyhotovení předpisu pro medikované krmivo určeném pro chovatele formou podpisu podle bodu 16 přílohy.“.

1. účinné od 1. 12. 202230. V § 8 odst. 6 větě první části věty před středníkem se slova „3 až 5“ nahrazují slovy „3 a 4“ a ve větě druhé se číslo „2“ nahrazuje číslem „3“.
2. účinné od 1. 12. 202231. V § 8 odst. 7 se slovo „distribuci“ nahrazuje slovem „dodávku“, slova „zajišťuje distributor“ se nahrazují slovy „zajišťuje jiný dodavatel“ a slova „zajistit distributor“ se nahrazují slovy „zajistit tento dodavatel“.
3. účinné od 1. 12. 202233. V § 9 odst. 1 písmeno a) zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„a) identifikaci chovatele podle § 2 odst. 1 písm. a),“.

1. účinné od 1. 12. 202234. V § 9 odst. 1 se písmena b) a c) zrušují.

   účinné od 1. 12. 2022Dosavadní písmena d) až m) se označují jako písmena b) až k).

1. účinné od 1. 12. 202235. V § 9 odst. 1 se za písmeno g) vkládá nové písmeno h), které zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„h) kontaktní údaje krajské veterinární správy příslušné k přijetí oznámení podle § 71 odst. 6 zákona,“.

   účinné od 1. 12. 2022Dosavadní písmena h) až k) se označují jako písmena i) až l).

1. účinné od 1. 12. 202236. V § 9 odst. 1 písmeno j) zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„j) otisk razítka obsahujícího údaje o předepisujícím veterinárním lékaři podle § 2 odst. 1 písm. k),“.

1. účinné od 1. 12. 202237. V § 9 odst. 1 se za písmeno j) vkládá nové písmeno k), které zní:
   účinné od 1. 12. 2022

   1. účinné od 1. 12. 2022„k) registrační číslo Komory veterinárních lékařů,“.

   účinné od 1. 12. 2022Dosavadní písmena k) a l) se označují jako písmena l) a m).

Čl. II