Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)

Čl. I

účinné od 1. 1. 2011Vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20111. V § 12 na konci odstavce 2 se tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které včetně poznámky pod čarou č. 7 zní:
   účinné od 1. 1. 2011

   1. účinné od 1. 1. 2011„d) prohlášení, že distribuce, dovoz nebo vývoz transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů budou realizovány pouze z odběrů krve nebo plazmy od dobrovolných neplacených dárců⁷).

   účinné od 1. 1. 2011⁷) Článek 2 § 1 Pokynu pro přípravu, použití a zabezpečení jakosti krevních složek (Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components), v platném znění.“.

1. účinné od 1. 1. 20112. V příloze č. 1 bodě 5.2 podbod 5 zní:
   účinné od 1. 1. 2011

   1. účinné od 1. 1. 2011„5. Součástí záznamů je zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby za uplynulý rok zahrnující
      1. účinné od 1. 1. 2011a) počet dárců, a to
         1. účinné od 1. 1. 20111. celkový počet dárců s tím, že prvodárci, kteří ve sledovaném období opakovaně darovali krev, se v celkovém počtu dárců uvedou jen jednou,
         2. účinné od 1. 1. 20112. celkový počet opakovaných dárců,
         3. účinné od 1. 1. 20113. celkový počet prvodárců,
      1. účinné od 1. 1. 2011b) celkové počty jednotlivých typů odběrů a součet všech odběrů,
      2. účinné od 1. 1. 2011c) aktualizovaný seznam krevních bank, které zařízení transfuzní služby ve sledovaném období zásobovalo,
      3. účinné od 1. 1. 2011d) celkový počet nepoužitých celých odběrů,
      4. účinné od 1. 1. 2011e) počet zpracovaných jednotlivých typů odběrů,
      5. účinné od 1. 1. 2011f) množství vyrobených a distribuovaných transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, jejichž název je uveden v příloze č. 4 části A,
      6. účinné od 1. 1. 2011g) incidence a prevalence ukazatelů u jednotlivých infekcí přenosných transfuzí a celkový počet vyšetřených opakovaných dárců nebo prvodárců,
      7. účinné od 1. 1. 2011h) počet balení stažených transfuzních přípravků nebo surovin pro další výrobu,
      8. účinné od 1. 1. 2011i) počet oznámených závažných nežádoucích reakcí a událostí.

      účinné od 1. 1. 2011Údaje v písmenech b), d) a e) se uvádějí odděleně pro jednotlivé typy odběrů, zejména odběr plné krve nebo odběr plazmaferézou nebo cytaferézou. Údaje v písmenu f) se uvádějí samostatně v příslušných jednotkách pro plnou krev, erytrocyty, trombocyty, plazmu a případné další typy přípravků, jejichž název se uvádí. Zpráva o činnosti za uplynulý rok v elektronické formě se předává Ministerstvu zdravotnictví do 31. ledna následujícího roku způsobem umožňujícím dálkový přístup.“.

1. účinné od 1. 1. 20113. V příloze č. 1 bodě 7.1 závěrečné části ustanovení se ve větě první slova „a h)“ nahrazují slovy „a i)“.
2. účinné od 1. 1. 20114. V příloze č. 1 bodě 7.2 se na konci podbodu 2 doplňuje věta „V případech, kdy je zařízením transfuzní služby použita validovaná metoda inaktivace patogenů v plazmě, která mu byla povolena Ústavem podle § 67 odst. 2 zákona, se opakované vyšetření dárce neprovádí.“.
3. účinné od 1. 1. 20115. V příloze č. 1 bodě 9 podbodě 1 závěrečné části ustanovení se slova „písm. a)“ nahrazují slovy „písm. b)“.
4. účinné od 1. 1. 20116. V příloze č. 1 bodě 9 podbodě 2 se slova „písm. a) bod 2“ nahrazují slovy „bodu 1 písm. b)“.
5. účinné od 1. 1. 20117. V příloze č. 3 části A bodě 2.3 se na konci podbodu 2 doplňuje věta „Minimální interval mezi dvěma přístrojovými odběry plazmy je 14 dní.“.
6. účinné od 1. 1. 20118. V příloze č. 3 části C bodě 3 se na konci textu věty první doplňují slova „ve Státním zdravotním ústavu⁸)“.

   účinné od 1. 1. 2011Poznámka pod čarou č. 8 zní:

   účinné od 1. 1. 2011

   účinné od 1. 1. 2011„⁸) § 74 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění zákona č. 320/2002 Sb.“.

1. účinné od 1. 1. 20119. V příloze č. 4 části A položce „Plná krev“ se ve sloupci „Přijaté výsledky měření jakosti“ zrušuje slovo „než“.
2. účinné od 1. 1. 201110. V příloze č. 6 bodě 1 se na konci podbodu 1.1 za slova „Počet vydaných balení transfuzních přípravků“ vkládají slova „jmenovitě uvedených, kde velikost balení je uvedena v příslušných množstevních jednotkách“.
3. účinné od 1. 1. 201111. V příloze č. 6 bodě 2 se za slova „Celkový počet zpracovaných jednotek krve a zpracovaných krevních složek“ vkládají slova „jmenovitě uvedených v příslušných množstevních jednotkách“.

Čl. II

účinné od 1. 1. 2011Účinnost