Zákon o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů

§ 1

Předmět úpravy a působnost zákona

(1) Tento zákon upravuje v souladu s právem Evropských společenství¹) práva a povinnosti právnických osob a podnikajících fyzických osob (dále jen „osoby“) při klasifikaci a zkoušení nebezpečných vlastností, balení a označování, uvádění na trh nebo do oběhu a při vývozu a dovozu chemických látek a chemických přípravků, při oznamování a registraci chemických látek, a vymezuje působnost správních orgánů při zajišťování ochrany zdraví a životního prostředí před škodlivými účinky chemických látek a chemických přípravků.

(2) Tento zákon se nevztahuje na léčiva,²) krmiva,³) potraviny a tabákové výrobky,⁴) kosmetické prostředky,⁵) radionuklidové zářiče a jaderné materiály,⁶) omamné a psychotropní látky,⁷) zdravotnické prostředky,⁸) hnojiva, pomocné půdní látky, pomocné rostlinné přípravky a substráty,⁹) nerostné suroviny,¹⁰) veterinární přípravky, s výjimkou dezinfekčních, dezinsekčních a deratizačních přípravků¹¹) v podobě určené ke konečnému použití, a na přepravu a distribuci plynu ve veřejném zájmu,¹²) nestanoví-li zvláštní právní předpis jinak.

(3) Na přípravky na ochranu rostlin a na pomocné prostředky ochrany rostlin¹³) se z povinností stanovených v tomto zákoně vztahují pouze povinnosti klasifikace, balení, označování, vypracování bezpečnostních listů a povinnosti při dovozu a vývozu.

(4) Tento zákon se nevztahuje na výbušniny¹⁴) v rozsahu, v němž je tato oblast upravena zvláštním právním předpisem.¹⁴)

(5) Tento zákon se nevztahuje na přepravu nebezpečných chemických látek a nebezpečných chemických přípravků v železniční,¹⁵) silniční,¹⁶) vodní vnitrozemské,¹⁷) letecké¹⁸) a námořní¹⁹) dopravě a na přepravu nebezpečných chemických látek a nebezpečných chemických přípravků v celním režimu tranzit.²⁰)

§ 2

Základní pojmy

(1) Chemické látky (dále jen „látky“) jsou chemické prvky a jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním postupem včetně případných přísad nezbytných pro uchování jejich stability a jakýchkoliv nečistot vznikajících ve výrobním procesu, s výjimkou rozpouštědel, která mohou být z látek oddělena bez změny jejich složení nebo ovlivnění jejich stability.

(2) Chemické přípravky (dále jen „přípravky“) jsou směsi nebo roztoky složené ze 2 nebo více látek.

(3) Polymer je látka, jejíž molekuly jsou tvořeny řetězcem jednoho nebo více druhů monomerních jednotek, která obsahuje více než poloviční hmotnostní podíl molekul s nejméně třemi monomerními jednotkami spojenými kovalentní vazbou s další nejméně 1 monomerní jednotkou nebo jiným reaktantem, a obsahuje méně než poloviční hmotnostní podíl molekul stejné molekulové hmotnosti. Hmotnost molekul látky se pohybuje v určitém rozmezí, přičemž hmotnostní rozdíly mezi molekulami souvisí především s rozdíly v počtu monomerních jednotek. Monomerní jednotka je zreagovaná forma monomeru v polymerní molekule.

(4) Klasifikace je postup zjišťování nebezpečných vlastností látky nebo přípravku, hodnocení zjištěných vlastností a následné zařazení takové látky nebo přípravku do jednotlivých skupin nebezpečnosti.

(5) Nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky jsou látky nebo přípravky, které za podmínek stanovených tímto zákonem mají jednu nebo více nebezpečných vlastností, pro které jsou klasifikovány jako

1. a) výbušné; jimi jsou pevné, kapalné, pastovité nebo gelovité látky a přípravky, které mohou exotermně reagovat i bez přístupu vzdušného kyslíku, přičemž rychle uvolňují plyny, a které, pokud jsou v částečně uzavřeném prostoru, za definovaných zkušebních podmínek detonují, rychle shoří nebo po zahřátí vybuchují,
2. b) oxidující; jimi jsou látky a přípravky, které vyvolávají vysoce exotermní reakci ve styku s jinými látkami, zejména hořlavými,
3. c) extrémně hořlavé; jimi jsou kapalné látky a přípravky, které mají extrémně nízký bod vzplanutí a nízký bod varu, a nebo plynné látky a přípravky, které jsou hořlavé ve styku se vzduchem při pokojové teplotě a tlaku,
4. d) vysoce hořlavé; jimi jsou
   1. 1. látky a přípravky, které se mohou samovolně zahřívat a nakonec se vznítí ve styku se vzduchem při pokojové teplotě bez jakéhokoliv dodání energie,
   2. 2. pevné látky a přípravky, které se mohou snadno zapálit po krátkém styku se zdrojem zapálení a které pokračují v hoření nebo vyhořely po jeho odstranění,
   3. 3. kapalné látky a přípravky, které mají velmi nízký bod vzplanutí,
   4. 4. látky a přípravky, které ve styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují vysoce hořlavé plyny v nebezpečných množstvích,

1. e) hořlavé; jimi jsou kapalné látky nebo přípravky, které mají nízký bod vzplanutí,
2. f) vysoce toxické; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při průniku kůží ve velmi malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví,
3. g) toxické; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při průniku kůží v malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví,
4. h) zdraví škodlivé; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při průniku kůží mohou způsobit smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví,
5. i) žíravé; jimi jsou látky nebo přípravky, které mohou zničit živé tkáně při styku s nimi,
6. j) dráždivé; jimi jsou látky nebo přípravky, které mohou při okamžitém, dlouhodobém nebo opakovaném styku s kůží nebo sliznicí vyvolat zánět a nemají žíravé účinky,
7. k) senzibilizující; jimi jsou látky nebo přípravky, které jsou schopné při vdechování, požití nebo při styku s kůží vyvolat přecitlivělost, takže při další expozici dané látce nebo přípravku vzniknou charakteristické nepříznivé účinky,
8. l) karcinogenní; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat rakovinu nebo zvýšit její výskyt,
9. m) mutagenní; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat dědičné genetické poškození nebo zvýšit jeho výskyt,
10. n) toxické pro reprodukci; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat nebo zvýšit výskyt nedědičných nepříznivých účinků na potomstvo nebo zhoršení mužských nebo ženských reprodukčních funkcí nebo schopností,
11. o) nebezpečné pro životní prostředí; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vstupu do životního prostředí představují nebo mohou představovat okamžité nebo pozdější nebezpečí pro jednu nebo více složek životního prostředí.

(6) Výrobcem je pro účely tohoto zákona osoba, která vyrábí nebo i jen vyvinula látku nebo přípravek, které hodlá uvést na trh.

(7) Dovozcem je pro účely tohoto zákona fyzická osoba oprávněná k podnikání nebo právnická osoba, která má místo trvalého pobytu nebo povolení k trvalému pobytu, sídlo, místo podnikání nebo obchodního zástupce na území členského státu Evropské unie a která látku nebo přípravek dováží.

(8) Dovozem je propuštění látky nebo přípravku do celního režimu volného oběhu nebo aktivního zušlechťovacího styku.²⁰)

(9) Vývozem je propuštění zboží do celního režimu vývozu nebo celně schválené určení umístění zboží do svobodného celního pásma nebo svobodného celního skladu.²⁰)

(10) Uvedením na trh je pro účely tohoto zákona každé úplatné nebo bezúplatné předání látky nebo přípravku v České republice jejich výrobcem. Za uvedení na trh se považuje též dovoz látky nebo přípravku.

(11) Distributorem je pro účely tohoto zákona osoba, která uvede látku nebo přípravek do oběhu nebo toto uvedení pro jiného zprostředkuje.

(12) Uvedení do oběhu pro účely tohoto zákona je úplatné nebo bezúplatné předání látek nebo přípravků jiné osobě po jejich uvedení na trh.

(13) Správnou laboratorní praxí je pro účely tohoto zákona zabezpečování systému jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti pro zdraví a životní prostředí.