§ 11
změněno 13. 9. 2005 zákonem 345/2005 Sb.
§ 11 Výjimky z povinnosti registrace (1) Bez registrace lze uvést na trh Registraci nepodléhají a) látky, které jsou uvedeny v Seznamu obchodovaných látek (dále jen „Einecs“) nebo v Seznamu látek nadále nepovažovaných za polymery (dále jen „Nlp“) vydaných zveřejněných ministerstvem na technickém nosiči dat po oznámení ve Věstníku Ministerstva životního prostředí Portálu veřejné správy, b) přísady a látky pro výhradní použití v krmivech3) pro zvířata, c) látky použité výhradně jako přísady do potravin a tabákových výrobků,4) d) látky, před jejichž uvedením na trh jako takových nebo jako součástí přípravků je nutno předložit informace podle zvláštního právního předpisu11),13),26) shodné s požadavky stanovenými tímto zákonem, nebo e) látky, které byly výrobcem registrovány vyrobené mimo území Evropských společenství registrované v souladu s právními předpisy Evropských společenství27) v členské zemi Evropských společenství osobou se sídlem nebo trvalým pobytem na území jiné členské země Evropských společenství, která byla k podání žádosti o registraci látky písemně pověřena jejím výrobcem jako jediná, nebo f) látky vyrobené v České republice, které nejsou určeny pro uvedení na trh v Evropských společenstvích. (2) Registraci dále nepodléhají a) polymery, s výjimkou těch, které obsahují v souhrnu 2 nebo více procent jakékoli látky, která není uvedena v Einecs nebo v Nlp, b) látky uvedené na trh jednou osobou v množství menším než 10 kg za kalendářní rok, pokud tato osoba sdělí Ministerstvu zdravotnictví jím požadované informace; informace požadované Ministerstvem zdravotnictví nesmí přesahovat rozsah podle § 13 odst. 1 písm. a) a b), c) látky uvedené na trh jednou osobou v množství menším než 100 kg za kalendářní rok, které jsou určeny výhradně pro účely vědeckého výzkumu a vývoje prováděného za kontrolovaných podmínek; tato osoba je povinna evidovat informace o identifikaci látky, jejím označování, množství a osobách, kterým byla látka předána, a poskytnout je na požádání Ministerstvu zdravotnictví, d) látky uvedené na trh pro účely aplikovaného výzkumu a vývoje v množstvích nezbytných pro aplikovaný výzkum a vývoj, a to po dobu 1 roku od prvého uvedení na trh za předpokladu, že osoba, která látky na trh uvedla, sdělí Ministerstvu zdravotnictví informace o identifikaci látky, o označování a množství této látky, zdůvodnění tohoto množství a seznam osob, kterým byla látka poskytnuta, dále sdělí výzkumný a vývojový program a splní všechny podmínky uložené Ministerstvem zdravotnictví pro tento výzkum a vývoj. Tyto podmínky nesmějí přesahovat požadavky předložení informací podle § 13. Doba jednoroční výjimky z povinnosti podat žádost o registraci může být za výjimečných okolností prodloužena o další rok, a to když osoba, která látky na trh uvedla, prokáže Ministerstvu zdravotnictví, že je takové prodloužení odůvodněné. S těmito látkami smějí nakládat pouze zaměstnanci osob, kterým byly látky poskytnuty, a zároveň tyto látky nesmějí být poskytnuty spotřebiteli,28) a to ani jako látky samotné, ani jako součásti přípravku. Ministerstvo zdravotnictví může z důvodu nepřijatelného rizika pro člověka nebo životní prostředí jím stanovená omezení rozšířit. (3) Osoba, která uvádí na trh látky podle odstavce 2, které nemůže zabalit a označit plně v souladu s ustanoveními § 19 až 22, protože ještě nemá k dispozici výsledky všech zkoušek v souladu s prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. a), je povinna zabezpečit, aby označení látky obsahovalo vedle označení vyplývajícího z již provedených zkoušek také výstrahu „Pozor - látka není dosud plně otestována“. (4) Osoba, která hodlá uvést na trh podle odstavce 2 nebezpečnou látku klasifikovanou podle § 2 odst. 5 jako vysoce toxickou, toxickou, karcinogenní, mutagenní nebo toxickou pro reprodukci, je povinna předem sdělit Ministerstvu zdravotnictví všechny dostupné informace o doporučených postupech zacházení s touto látkou, o doporučených opatřeních v případě nehody a o doporučených opatřeních v případě ohrožení zdraví osob v souladu s prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. a) a údaje o akutní toxicitě, pokud jsou známy.