Vyhláška o požadavcích na zajišťování kvality a technické bezpečnosti a posouzení a prověřování shody vybraných zařízení

§ 5 Rozsah a způsob zajišťování kvality v procesu výroby a montáže vybraného zařízení (1) Před zahájením procesu výroby a montáže vybraného zařízení a části vybraného zařízení musí být zajištěna veškerá technická dokumentace vybraného zařízení podle přílohy č. 3 k této vyhlášce potřebná k provedení tohoto procesu. (2) Při výrobě a montáži vybraného zařízení musí být a) postupováno v souladu s návrhem vybraného zařízení, b) dostupná technická specifikace vybraného zařízení a její změny, c) prováděny kontroly ověřující soulad vybraného zařízení nebo jeho části s technickými požadavky, d) dokumentován způsob a průběh výroby a montáže vybraného zařízení a části vybraného zařízení, včetně jeho kontrol, v souladu s požadavky stanovenými v návrhu vybraného zařízení, e) stanoven způsob a rozsah přezkoumání, ověření a validace vybraného zařízení, f) vybrané zařízení nezaměnitelným způsobem identifikováno a tato identifikace udržována, g) dostupné informace o současném nebo minulém stavu, umístění a používání vybraného zařízení nebo o současném nebo minulém způsobu zacházení s ním, pokud se nejedná o vybrané zařízení podle § 12 odst. 3 písm. e), a h) část vybraného zařízení, která je samostatně dodávána, ve stavu umožňujícím ověření procesu výroby a montáže této části. (3) Po ukončení výroby nebo montáže vybraného zařízení musí být a) provedeny kontroly vybraného zařízení, kterými se ověří soulad s technickými požadavky, a b) provedeno konečné posouzení k ověření shody vybraného zařízení s požadavky specifikovanými v návrhu vybraného zařízení a v dokumentaci pro jeho výrobu a nebo montáž; konečné posouzení sestavy tlakového zařízení musí být provedeno po montáži sestavy tlakového zařízení jako celku. (4) Požadavky na kontroly a konečné posouzení podle odstavce 3 stanoví příloha č. 6 k této vyhlášce.