Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 532/2005 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění vyhlášky č. 37/2006 Sb.

1. Dinoprost, dinoproston, karboprost, sulproston předepisuje gynekolog u:
   1. a) preindukce porodu při ukončení těhotenství,
   2. b) indukce potratu do 24 týdne těhotenství z genetických důvodů,
   3. c) indukce porodu (včetně porodu mrtvého plodu) po 24 týdnu těhotenství,
   4. d) v poporodním období při závažné metrorhagii.

Hexoprenalin, ritodrin a fenoterol předepisuje gynekolog - parenterální formu při zahájení tokolytické léčby po 20. týdnu těhotenství, léčbě porodní dystokie, intrapartální akutní tokolýze; p.o. formu pouze jako pokračování parenterální aplikace tokolytik.

Atosiban je indikován při předčasné děložní činnosti od 24. týdne gestace do ukončeného 33. týdne těhotenství u těhotných s: a) diabetes mellitus, b) kardiopatií, c) primární hypotenzí a tendencí ke kolapsovým stavům, d) thyreopatií, e) srdeční arytmií anebo f) u nichž byla indikována parenterální tokolýza v kontinuálním podání delším než 48 hodin.

Kabergolin je indikován při nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti léků ze skupiny dopaminergních agonistů (terguridu a přípravků s obsahem bromokriptinu) u nemocných s prolaktin secernujícími adenomy hypofýzy a s hyperprolaktinémií jiného původu, u nemocných s akromegalií reagující na léčbu dopaminergními agonisty a u žen v indikacích vyžadujících zástavu laktace.

1. Za nedostatečnou účinnost léčiv ze skupiny dopaminergních agonistů se považuje:
   1. a) neschopnost navodit klinickou remisi potíží, tj. u žen obnovu menstruačního krvácení a zástavu galaktorey, případně u žen přejících si otěhotnět obnovu ovulačních cyklů, u mužů potenci,
   2. b) neschopnost zabránit růstu prolaktin secernujícího adenomu a u makroadenomů neschopnost zmenšit jeho objem,
   3. c) v indikaci zástava laktace při nedosažení této zástavy obvyklým dávkováním.

Quinagolid předepisuje endokrinolog v další linii při léčbě hyperprolaktinemie po vyčerpání možností jinými dostupnými léčivými přípravky a postupy, kdy nelze postupovat jinak, (např. podávat tergurid či lisurid apod.) pro selhání účinku nebo jestliže jejich použití není možné nebo pro jejich prokazatelnou intoleranci.

1. Estradiol v p.o. lékové formě předepisuje gynekolog nebo endokrinolog:
   1. a) při substituční léčbě hypogonadismu žen,
   2. b) k hormonální korekci v dětské a dorostové endokrinologii a gynekologii.

1. Estradiol v transd., parent. (implantát) a inhal. lékové formě předepisuje gynekolog nebo endokrinolog:
   1. a) při substituční léčbě hypogonadismu žen,
   2. b) k hormonální korekci v dětské a dorostové endokrinologii a gynekologii.

Léčbu tibolonem předepisuje gynekolog, endokrinolog k léčbě estrogen deficitního syndromu tam, kde jsou jiné hormonální přípravky kontraindikovány nebo kde jiné hormonální přípravky pacientka objektivně nesnáší.

Gonadotrofin lidský předepisuje specialista v léčbě neplodnosti u žen s prokázaným hypopituitarismem, u kterých selhala jiná léčba (např. klomifenem) nebo u mužů v léčbě oligospermie doprovázející hypopituitarismus. V rámci asistované reprodukce je předepisován lékařem specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

Urofolitropin je indikovaný v léčbě neplodnosti u pacientek s polycystickým ovariálním syndromem s vysokým LH/FSH poměrem, kde selhala léčba klomifenem.

V kombinaci s lidským choriovým gonadotrofinem ke stimulaci vývoje mnoha oocytů u ovulujících žen léčených metodou asistované reprodukce.

V rámci asistované reprodukce je předepisován lékařem specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce lékařem Ispecializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

Lutropin alfa je indikovaný u žen s vážnou nedostatečností endogenní produkce LH, u kterých nelze ze zdravotních důvodů použít menotropin (lidský menopauzální gonadotropin G03GA02) nebo urofolitropin (G03GA04). V rámci asistované reprodukce je předepisován lékařem specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

Tolterodin předepisuje urolog a gynekolog při nesnášenlivosti (nutnost přerušení léčby pro závažné vedlejší účinky) nebo nedostatečné účinnosti (snížení urgentních nebo inkontinentních epizod o méně než 50% a počet mikcí o méně než 20%) jiných léků ze skupiny anticholinergik a spazmolytik (oxybutynin, propiverin) u nemocných postižených hyperaktivním měchýřem (počet mikcí 10 a více za 24 hodin, z toho minimálně 1 mikce za noc, nejméně 1 episoda urgence, nebo 1 episoda inkontinence za 24 hodin) či urgentní inkontinencí bez polakisurií. Po 3 měsících terapie tolterodinem bude hodnocen stav pacienta na základě anamnestických údajů před zahájením terapie antimuskariniky: pokud je frekvence inkontinetních nebo urgentních episod snížena o více než 50 %, nebo frekvence mikcí o více než 20%, lze terapii tolterodinem dále indikovat.

Solifenacin předepisuje urolog a gynekolog při nesnášenlivosti (nutnost přerušení léčby pro významné vedlejší účinky) nebo nedostatečné účinnosti (snížení urgentních nebo inkontinentních epizod o méně než 50% a počet mikcí o méně než 20%) jiných léčiv ze skupiny anticholinergik a spazmolytik (oxybutynin, propiverin) u nemocných postižených hyperaktivním měchýřem (počet mikcí 10 a více/24 hod., z toho minimálně jedna mikce za noc, nejméně jedna epizoda urgence, nebo jedna epizoda inkontinence/ 24 hod.) či urgentní inkontinence bez polakisurie.

Po 3 měsících terapie solifenacinem bude hodnocen stav pacienta na základě anamnestických údajů před zahájením terapie antimuskariniky. Pokud dojde k poklesu počtu mikcí/24 h nejméně o 20%, nebo poklesu urgentních epizod nejméně o 50%, nebo k poklesu inkontinentních epizod nejméně o 50%, je možné v terapii solifenacinem pokračovat. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena pouze 1 tbl denně.

Darifenacin předepisuje urolog a gynekolog při nesnášenlivosti (nutnost přerušení léčby pro významné vedlejší účinky) nebo nedostatečné účinnosti (snížení urgentních nebo inkontinentních epizod o méně než 50% a počet mikcí o méně než 20%) jiných léků ze skupiny anticholinergik a spazmolytik (oxybutynin, propiverin) u nemocných postižených hyperaktivním měchýřem (počet mikcí 10 a více/24 hod., z toho minimálně jedna mikce za noc, nejméně jedna epizoda urgence, nebo jedna epizoda inkontinence/ 24 hod.) či urgentní inkontinence bez polakisurií.

Po 3 měsících terapie darifenacinem bude hodnocen stav pacienta na základě anamnestických údajů před zahájením terapie antimuskariniky. Pokud dojde k poklesu počtu mikcí/24 h nejméně o 20%, nebo poklesu urgentních epizod nejméně o 50%, nebo k poklesu inkontinentních epizod nejméně o 50%, je možné v terapii solifenacinem pokračovat. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena pouze 1 tbl denně.

Duloxetin předepisuje urolog nebo gynekolog u pacientek starších 18 let s prokázanou stresovou inkontinencí moči I. a II. stupně (některým z těchto vyšetření: urodynamickým, UZ a PWT), u kterých není primárně indikována chirurgická léčba. Po 3 měsících léčby duloxetinem je zhodnocen stav pacientky. Pokud frekvence epizod mimovolního úniku moči za týden poklesne pod 50% (za poslední týden před kontrolou), je léčba duloxetinem plně indikována. Po 6 měsících léčby je stav opět vyhodnocen (kritéria pro toto hodnocení jsou dotazník s počtem epizod inkontinence), užívání duloxetinu se přeruší na 1 měsíc a stav pacientky je opět vyhodnocen (celkový zdravotní stav, změna frekvence urgencí nebo epizod úniku moči a vedlejší účinky léku). Pokud ústup obtíží bude přetrvávat po dobu alespoň 1 měsíce i po vysazení duloxetinu, bude tato léčba ukončena a pacientka bude pozvána na kontrolu za 3 měsíce. Pokud dojde během 1-měsíčního přerušení léčby duloxetinem k obnovení obtíží (v původním rozsahu nebo ještě horším) je další podávání duloxetinu indikováno po dobu pokračování účinků léčby, tzn. snížení množství epizod úniku moči pod 50% výchozí hodnoty. Kontroly pacientky u specialisty (urologa nebo gynekologa) jsou nutné každé 3 měsíce ke zhodnocení účinků léčby a stavu pacientky. Pokud léčba trvá déle než 1 rok, je nutné kontrolní vyšetření pacientky (urodynamické event. UZ a vyhodnocení PWT).

Desmopresin v tabletách je předepisován u nemocných s diabetes insipidus, kde není možná aplikace desmopresinu intranasálně vzhledem k závažnému postižení nosní sliznice, v případě slepoty nemocného nebo tam, kde potřebná dávka biologicky dostupného desmopresinu je nižší, než jakou dovoluje desmopresin ve formě spray.

Desmopresin v sublinguálních tabletách je předepisován u nemocných s diabetes insipidus, kde není možná aplikace desmopresinu intranasálně vzhledem k závažnému postižení nosní sliznice, v případě slepoty nemocného nebo tam, kde potřebná dávka biologicky dostupného desmopresinu je nižší, než jakou dovoluje desmopresin ve formě spray.

Pegvisomant předepisuje endokrinolog v léčbě nemocných s akromegalií, kteří nedosáhli normalizace hormonální aktivity akromegalie jinými léčebnými způsoby a jejich kombinací, tj. léčbou chirurgickou, radiační a medikamentózní dopaminergními agonisty a somatostatinovými analogy. Jako lék další volby v situaci, kdy selhávají všechny výše uvedené léčebné možnosti. Diagnóza aktivity akromegalie se opírá nejen o stanovení sérových hladin IGF I, ale také růstového hormonu. Pegvisomant předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

1. Nafarelin předepisuje gynekolog a endokrinolog v léčbě:
   1. a) těžkých, jinak konzervativně nereagujících forem endometriózy,
   2. b) těžké formy myomatózy vyžadující předoperační redukci nálezu,
   3. c) pubertas praecox při nesnášenlivosti depotních preparátů.

V rámci asistované reprodukce je předepisován lékařem specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

1. Somatostatin je předepisován v další linii po vyčerpání dostupných léčebných prostředků a postupů v:
   1. a) symptomatické léčbě akutních příznaků spjatých se sekrečními tumory, jako jsou karcinoid, VIPomy apod.
   2. b) paliativní léčbě hyperinsulinemie, kde selhává diazoxid.
   3. c) léčbě těžkého gastrointestinálního krvácení z peptických vředů, hemoragické gastropatie a jícnových varixů.
   4. d) léčbě pankreatických, biliárních a enterálních píštělí.

V indikacích, kde není akutně ohrožen život pacienta, je nutno doložit, že méně nákladné prostředky selhaly.

1. Octreotid je předepisován v:
   1. a) léčbě aktivní akromegalie, kde není jiná léčba možná
   2. b) symptomatické léčbě příznaků spjatých se sekrečními tumory, jako jsou karcinoid, VIPomy, apod., pokud nelze léčbu zvládnout jinými prostředky.
   3. c) léčbě chronických průjmů u závažných celkových onemocnění, které nelze zvládnout jinými prostředky (např. u AIDS).
   4. d) léčbě těžkého gastrointestinálního krvácení z peptických vředů, hemoragické gastropatie a jícnových varixů.

V indikacích, kde není akutně ohrožen život pacienta, je nutno doložit, že méně nákladné prostředky selhaly.

1. Lanreotid je předepisován:
   1. 1) k dlouhodobé léčbě pacientů s akromegalií, kde cirkulující hladiny GH (růstového hormony) anebo IGF-1 (inzulínu podobného růstového faktoru –1) zůstávají abnormální po chirurgické léčbě anebo radioterapii a u pacientů vyžadujících medikamentózní léčbu.

   Cílem léčby u akromegalie je snížit nebo je-li to možné, normalizovat hodnoty GH a IGF-1.

   1. 2) k úlevě od příznaků spojených s akromegalií
   2. 3) k léčbě symptomů spojených s neuroendokrinními tumory.

V indikacích, kde není akutně ohrožen život pacienta, je nutno doložit, že méně nákladné prostředky selhaly.

Ganirelix a cetrorelix jsou v rámci asistované reprodukce předepisovány lékařem specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.