Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 532/2005 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění vyhlášky č. 37/2006 Sb.

Gonadotrofin lidský předepisuje specialista v léčbě neplodnosti u žen s prokázaným hypopituitarismem, u kterých selhala jiná léčba (např. klomifenem) nebo u mužů v léčbě oligospermie doprovázející hypopituitarismus. V rámci asistované reprodukce je předepisován lékařem specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

Urofolitropin je indikovaný v léčbě neplodnosti u pacientek s polycystickým ovariálním syndromem s vysokým LH/FSH poměrem, kde selhala léčba klomifenem.

V kombinaci s lidským choriovým gonadotrofinem ke stimulaci vývoje mnoha oocytů u ovulujících žen léčených metodou asistované reprodukce.

V rámci asistované reprodukce je předepisován lékařem specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce lékařem Ispecializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

Lutropin alfa je indikovaný u žen s vážnou nedostatečností endogenní produkce LH, u kterých nelze ze zdravotních důvodů použít menotropin (lidský menopauzální gonadotropin G03GA02) nebo urofolitropin (G03GA04). V rámci asistované reprodukce je předepisován lékařem specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

Tolterodin předepisuje urolog a gynekolog při nesnášenlivosti (nutnost přerušení léčby pro závažné vedlejší účinky) nebo nedostatečné účinnosti (snížení urgentních nebo inkontinentních epizod o méně než 50% a počet mikcí o méně než 20%) jiných léků ze skupiny anticholinergik a spazmolytik (oxybutynin, propiverin) u nemocných postižených hyperaktivním měchýřem (počet mikcí 10 a více za 24 hodin, z toho minimálně 1 mikce za noc, nejméně 1 episoda urgence, nebo 1 episoda inkontinence za 24 hodin) či urgentní inkontinencí bez polakisurií. Po 3 měsících terapie tolterodinem bude hodnocen stav pacienta na základě anamnestických údajů před zahájením terapie antimuskariniky: pokud je frekvence inkontinetních nebo urgentních episod snížena o více než 50 %, nebo frekvence mikcí o více než 20%, lze terapii tolterodinem dále indikovat.

Solifenacin předepisuje urolog a gynekolog při nesnášenlivosti (nutnost přerušení léčby pro významné vedlejší účinky) nebo nedostatečné účinnosti (snížení urgentních nebo inkontinentních epizod o méně než 50% a počet mikcí o méně než 20%) jiných léčiv ze skupiny anticholinergik a spazmolytik (oxybutynin, propiverin) u nemocných postižených hyperaktivním měchýřem (počet mikcí 10 a více/24 hod., z toho minimálně jedna mikce za noc, nejméně jedna epizoda urgence, nebo jedna epizoda inkontinence/ 24 hod.) či urgentní inkontinence bez polakisurie.

Po 3 měsících terapie solifenacinem bude hodnocen stav pacienta na základě anamnestických údajů před zahájením terapie antimuskariniky. Pokud dojde k poklesu počtu mikcí/24 h nejméně o 20%, nebo poklesu urgentních epizod nejméně o 50%, nebo k poklesu inkontinentních epizod nejméně o 50%, je možné v terapii solifenacinem pokračovat. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena pouze 1 tbl denně.

Darifenacin předepisuje urolog a gynekolog při nesnášenlivosti (nutnost přerušení léčby pro významné vedlejší účinky) nebo nedostatečné účinnosti (snížení urgentních nebo inkontinentních epizod o méně než 50% a počet mikcí o méně než 20%) jiných léků ze skupiny anticholinergik a spazmolytik (oxybutynin, propiverin) u nemocných postižených hyperaktivním měchýřem (počet mikcí 10 a více/24 hod., z toho minimálně jedna mikce za noc, nejméně jedna epizoda urgence, nebo jedna epizoda inkontinence/ 24 hod.) či urgentní inkontinence bez polakisurií.

Po 3 měsících terapie darifenacinem bude hodnocen stav pacienta na základě anamnestických údajů před zahájením terapie antimuskariniky. Pokud dojde k poklesu počtu mikcí/24 h nejméně o 20%, nebo poklesu urgentních epizod nejméně o 50%, nebo k poklesu inkontinentních epizod nejméně o 50%, je možné v terapii solifenacinem pokračovat. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena pouze 1 tbl denně.

Duloxetin předepisuje urolog nebo gynekolog u pacientek starších 18 let s prokázanou stresovou inkontinencí moči I. a II. stupně (některým z těchto vyšetření: urodynamickým, UZ a PWT), u kterých není primárně indikována chirurgická léčba. Po 3 měsících léčby duloxetinem je zhodnocen stav pacientky. Pokud frekvence epizod mimovolního úniku moči za týden poklesne pod 50% (za poslední týden před kontrolou), je léčba duloxetinem plně indikována. Po 6 měsících léčby je stav opět vyhodnocen (kritéria pro toto hodnocení jsou dotazník s počtem epizod inkontinence), užívání duloxetinu se přeruší na 1 měsíc a stav pacientky je opět vyhodnocen (celkový zdravotní stav, změna frekvence urgencí nebo epizod úniku moči a vedlejší účinky léku). Pokud ústup obtíží bude přetrvávat po dobu alespoň 1 měsíce i po vysazení duloxetinu, bude tato léčba ukončena a pacientka bude pozvána na kontrolu za 3 měsíce. Pokud dojde během 1-měsíčního přerušení léčby duloxetinem k obnovení obtíží (v původním rozsahu nebo ještě horším) je další podávání duloxetinu indikováno po dobu pokračování účinků léčby, tzn. snížení množství epizod úniku moči pod 50% výchozí hodnoty. Kontroly pacientky u specialisty (urologa nebo gynekologa) jsou nutné každé 3 měsíce ke zhodnocení účinků léčby a stavu pacientky. Pokud léčba trvá déle než 1 rok, je nutné kontrolní vyšetření pacientky (urodynamické event. UZ a vyhodnocení PWT).

Desmopresin v tabletách je předepisován u nemocných s diabetes insipidus, kde není možná aplikace desmopresinu intranasálně vzhledem k závažnému postižení nosní sliznice, v případě slepoty nemocného nebo tam, kde potřebná dávka biologicky dostupného desmopresinu je nižší, než jakou dovoluje desmopresin ve formě spray.

Desmopresin v sublinguálních tabletách je předepisován u nemocných s diabetes insipidus, kde není možná aplikace desmopresinu intranasálně vzhledem k závažnému postižení nosní sliznice, v případě slepoty nemocného nebo tam, kde potřebná dávka biologicky dostupného desmopresinu je nižší, než jakou dovoluje desmopresin ve formě spray.

Pegvisomant předepisuje endokrinolog v léčbě nemocných s akromegalií, kteří nedosáhli normalizace hormonální aktivity akromegalie jinými léčebnými způsoby a jejich kombinací, tj. léčbou chirurgickou, radiační a medikamentózní dopaminergními agonisty a somatostatinovými analogy. Jako lék další volby v situaci, kdy selhávají všechny výše uvedené léčebné možnosti. Diagnóza aktivity akromegalie se opírá nejen o stanovení sérových hladin IGF I, ale také růstového hormonu. Pegvisomant předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

1. Nafarelin předepisuje gynekolog a endokrinolog v léčbě:
   1. a) těžkých, jinak konzervativně nereagujících forem endometriózy,
   2. b) těžké formy myomatózy vyžadující předoperační redukci nálezu,
   3. c) pubertas praecox při nesnášenlivosti depotních preparátů.

V rámci asistované reprodukce je předepisován lékařem specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

1. Somatostatin je předepisován v další linii po vyčerpání dostupných léčebných prostředků a postupů v:
   1. a) symptomatické léčbě akutních příznaků spjatých se sekrečními tumory, jako jsou karcinoid, VIPomy apod.
   2. b) paliativní léčbě hyperinsulinemie, kde selhává diazoxid.
   3. c) léčbě těžkého gastrointestinálního krvácení z peptických vředů, hemoragické gastropatie a jícnových varixů.
   4. d) léčbě pankreatických, biliárních a enterálních píštělí.

V indikacích, kde není akutně ohrožen život pacienta, je nutno doložit, že méně nákladné prostředky selhaly.

1. Octreotid je předepisován v:
   1. a) léčbě aktivní akromegalie, kde není jiná léčba možná
   2. b) symptomatické léčbě příznaků spjatých se sekrečními tumory, jako jsou karcinoid, VIPomy, apod., pokud nelze léčbu zvládnout jinými prostředky.
   3. c) léčbě chronických průjmů u závažných celkových onemocnění, které nelze zvládnout jinými prostředky (např. u AIDS).
   4. d) léčbě těžkého gastrointestinálního krvácení z peptických vředů, hemoragické gastropatie a jícnových varixů.

V indikacích, kde není akutně ohrožen život pacienta, je nutno doložit, že méně nákladné prostředky selhaly.

1. Lanreotid je předepisován:
   1. 1) k dlouhodobé léčbě pacientů s akromegalií, kde cirkulující hladiny GH (růstového hormony) anebo IGF-1 (inzulínu podobného růstového faktoru –1) zůstávají abnormální po chirurgické léčbě anebo radioterapii a u pacientů vyžadujících medikamentózní léčbu.

   Cílem léčby u akromegalie je snížit nebo je-li to možné, normalizovat hodnoty GH a IGF-1.

   1. 2) k úlevě od příznaků spojených s akromegalií
   2. 3) k léčbě symptomů spojených s neuroendokrinními tumory.

V indikacích, kde není akutně ohrožen život pacienta, je nutno doložit, že méně nákladné prostředky selhaly.

Ganirelix a cetrorelix jsou v rámci asistované reprodukce předepisovány lékařem specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

1. Teriparatid je předepisován po schválení Indikační komisí v léčbě pacientů:
   1. 1) s postmenopauzální osteoporózou po selhání předchozí minimálně 2 roky trvající, spolehlivě dokumentované antiresorpční léčby u nemocných s T skóre proximálního femuru (buď krček femuru nebo oblast celého proximálního femuru) menší nebo rovné -2,8 SD.
   2. 2) s vícečetnými (tj. 2 a více) zlomeninami obratlových těl a současně s T skóre proximálního femuru (buď krček femuru nebo oblast celého proximálního femuru) -3,0 SD.

Léčba teriparatidem je časově omezena na 18 měsíců.

Teriparatid předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Kalcitonin předepisuje internista, ortoped, revmatolog, gynekolog a endokrinolog u osteoporózy prokázané celotělovým denzitometrem (méně než -2,5 SD) nebo osteoporotické patologické zlomeniny pokud jsou tyto stavy spojené s výrazným algickým (bolestivým) syndromem, nereagujícím na běžnou analgetickou terapii. Po 3 měsících je vyhodnocen efekt léčby. Pokud došlo k ústupu algického syndromu, je možno pokračovat v další léčbě po dobu maximálně 6 měsíců.

1. Cinacalcet předepisuje lékař na základě konzultace v IKEM Praha, Vídeňská 9/1958, Praha 4 a schválení endokrinologického nebo dialyzačního pracoviště, které se zabývá léčbou hyperparatyreózy v léčbě:
   1. 1) závažných forem sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin (PTH vyšší než 500 pg/ml a kalcio-fosfátový součin vyšší než 4,4 mmol/l) po vyčerpání ostatních terapeutických možností
   2. 2) nekontrolovatelné hyperparatyreózy při nemožnosti operativního řešení
   3. 3) hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek.