Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 532/2005 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely

Celecoxib předepisuje gastroenterolog, onkolog nebo chirurg v indikaci snížení počtu adenomatosních střevních polypů u familiární adenomatosní polyposy (FAP) jako přídatnou léčbu po chirurgickém výkonu.

Verteporfin k fotodynamické terapii /PDT/ předepisuje oftalmolog u nemocných se subfoveálně lokalizovanou převážně klasickou chorioideální neovaskularizací objektivizovanou angiografickým vyšetřením.

Standardní postup PDT je indikován u klasických a čistě okultních subfoveálních chorioideálních neovaskulárních membrán (CHNVM), u věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD), dále u patologické myopie, angioidních pruhů, po traumatech, u syndromu histoplasmózy, u zánětlivých a idiopatických membrán, i při komplikacích makulárních dystrofií (morbus Best).

PDT je indikována i tam, kde by další pokles ZO jediného prakticky vidoucího oka pod 0,1 měl nepříznivý dopad na kvalitu života nemocného u komplikovaných případů nemocných se subfoveální CHNVM u VPMD, patologické myopie. Velikost léze je omezena: největší průměr je 5,4 mm. Funkce oka musí být rovna nebo lepší než 0,1. Podkladem pro indikaci je podrobné biomikroskopické a angiografické vyšetření (fluorescenční, event. indocyaninová angiografie), někdy i optická koherentní tomografie (OCT).

Indikace k PDT musí být potvrzena vedoucím příslušného centra. PDT bude prováděna na pracovištích, která splní nutné personální i přístrojové podmínky k zajištění dostupnosti pro nemocné.

Indikován v případech kachexie u manifestního AIDS a v případech, kdy nádorová kachexie je kontraindikací kurativní protinádorové terapie.

Léčbu předepisuje onkolog, urolog, endokrinolog, dětský endokrinolog nebo gynekolog k: a) léčbě karcinomu prsní žlázy u premenopauzálních a perimenopauzálních žen (goserelin); b) léčbě karcinomu prostaty (buserelin, leuprorelin, goserelin, triptorelin); c) léčbě myomatosy spojené s poruchou fertility nebo její těžké formy vyžadující předoperační redukci nálezu (leuprorelin, goserelin, triptorelin); d) léčbě těžkých, jinak konzervativně nereagujících forem endometriózy (leuprorelin, goserelin, triptorelin); e) léčbě pubertas praecox (leuprorelin, triptorelin); f) indukci ovulace při in vitro fertilizaci pouze na základě předchozího schválení revizním lékařem (goserelin, triptorelin)

Léčba bicalutamidem 50 mg je indikována u pacientů s karcinomem prostaty, u kterých léčba flutamidem vede k rozvoji závažných nežádoucích účinků.

Léčba bicalutamidem 150 mg je předepisována urologem a onkologem jako časná adjuvantní léčba u nemocných s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty po radikální prostatektomii s rizikovými faktory (Gleason skore ≥ 7, perineurální šíření nádoru, pozitivní chirurgické okraje), nebo u nemocných s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty jako konkomitantní a adjuvantní léčba k radioterapii.

Dialyzát lidských leukocytů předepisuje lékař odbornosti alergolog a klinický imunolog nemocným se středně těžkou a těžkou primární nebo sekundární poruchou celulární imunity, prokázanou laboratorním imunologickým vyšetřením.

1. Léčba cyklosporinem je indikována:
   1. a) v prevenci rejekce štěpu proti hostiteli po transplantacích,
   2. b) v léčbě myelodysplastického syndromu, který nereaguje na standardní léčbu,
   3. c) v léčbě aplastické anemie nereagující na standardní léčbu,
   4. d) v léčbě autoimunní hemolytické anemie a autoimunní trombocytopenické purpury nereagující na standardní léčbu,
   5. e) v léčbě nefrotického syndromu, který nereaguje na standardní léčbu,
   6. f) u těžké formy revmatoidní artritidy dospělých a dětí se středně těžkým a těžkým průběhem kloubního postižení nebo se současným postižením jiných orgánů (zvláště plic),
   7. g) u těžké generalizované formy psoriázy (psoriasis vulgaris, arthropatica, pustulosa) nereagující na standardní léčbu,
   8. h) u systémového lupus erythematodes, který nereaguje na standardní léčbu,
   9. i) u těžké formy polymyositidy/dermatomyositidy nereagující na standardní léčbu,
   10. j) v indikaci plicní fibrózy ordinuje též lékař s nástavbovou specializací v oboru tuberkulózy a respiračních nemocí. Léčba se zahajuje obvykle v rámci hospitalizace pacienta s odpovídajícím odstupem od jiné terapie (např. PUVA, retinoidy, cytostatika), léčbu provádí pouze pracoviště s dostupností příslušných laboratorních vyšetření (včetně stanovení hladiny cyklosporinu).
   11. k) u myasthenia gravis předepisuje neurolog.
   12. l) u těžké generalizované formy atopické dermatitidy se syndromem hyper-IgE.

1. Léčbu tacrolimem předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci:
   1. 1. transplantace ledvin
   2. 2. transplantace srdce
   3. 3. transplantace jater

Léčbu mykofenolovou kyselinou předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci profylaxe rejekce štěpu proti hostiteli pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin nebo transplantace srdce nebo plic. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.

Sirolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin jako profylaktickou imunosupresi s prednisonem a redukovanou dávkou cyklosporinu nebo bez něj nebo v případě nefrotoxicity kalcineurinových inhibitorů jako jejich náhrada.

1. Léčbu leflunomidem předepisuje revmatolog u pacientů s těžkou formou:
   1. a) revmatoidní artritidy se středně těžkým a těžkým průběhem kloubního postižení a přetrvávající aktivitou nemoci při dostatečné dávce sulfasalazinu nebo metotrexátu, které jsou podávány nejméně po dobu 6 měsíců,
   2. b) psoriatické artritidy.

Everolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin jako profylaktickou imunosupresi s prednisonem a redukovanou dávkou cyklosporinu nebo bez něj nebo v případě nefrotoxicity kalcineurinových inhibitorů jako jejich náhrada.

Oxaprozin se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

1. Léčiva skupiny specifických COX 2 inhibitorů jsou předepisována revmatologem nebo ortopedem osobám s níže uvedeným rizikem:
   1. a) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života nebo současně, nebo
   2. b) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6 - 8 týdnů), nebo
   3. c) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu.

1. Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz:
   1. a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění,
   2. b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. – IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace,
   3. c) primární dysmenorea.

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartróza denní dávka celecoxibu do 200 mg včetně; v indikaci revmatoidní artritis denní dávka celecoxibu do 400 mg včetně.

Léčiva ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě jejich indikování u pacientů trpících hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitus, periferním onemocněním tepen i kuřáků. Podávání COX-2 inhibitorů je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku. Etoricoxib je navíc kontraindikován u nekompenzované hypertenze.

V indikaci osteoartróza a revmatoidní artritida je předepisována denní dávka valdecoxibu do 20 mg včetně, v indikaci primární dysmenorea denní dávka valdecoxibu v prvním dni do 80 mg včetně a následující dny do 40 mg včetně.

Etoricoxib v síle 120 mg v 1 tbl je hrazen při akutním dnavém záchvatu.

Nabumeton se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.