Platné znění

Zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony

ČÁST PRVNÍ
  1. účinné od 1. 1. 202231. Za § 17b se vkládá nový § 17c, který zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    㤠17c

    Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 17c

    účinné od 1. 1. 2022(1) Sdružení poskytovatelů zastupující poskytovatele v dohodovacích řízeních podle § 17 odst. 2 a 5 poskytnou do 5 pracovních dnů od zahájení příslušného dohodovacího řízení Ministerstvu zdravotnictví seznam všech poskytovatelů, které v dohodovacím řízení zastupují, a data udělení plných mocí.

    účinné od 1. 1. 2022(2) Účastníci dohodovacího řízení poskytnou do 5 pracovních dnů od jeho ukončení Ministerstvu zdravotnictví protokol o výsledku dohodovacího řízení, ze kterého je zřejmé, kdo a za jakého účastníka dohodovacího řízení byl na jednání přítomen, o jakých návrzích se jednalo a zda a jaká usnesení byla o jednotlivých návrzích přijata.

    účinné od 1. 1. 2022(3) Ministerstvo zdravotnictví údaje podle odstavců 1 a 2 po jejich obdržení neprodleně zveřejní na svých internetových stránkách.“.

  1. účinné od 1. 1. 202232. V § 18 odstavec 1 zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(1) Nestanoví-li tento zákon jinak, poskytují hrazené služby jiní zdravotničtí pracovníci než lékaři, pouze na základě indikace ošetřujícího lékaře pojištěnce (dále jen „ošetřující lékař“); to neplatí, jde-li o porodní asistentky, jedná-li se o fyziologický porod ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče, a v případě klinických psychologů a farmaceutů.“.

  1. účinné od 1. 1. 202233. V § 18 odst. 2 písm. d) se slova „se specializovanou způsobilostí“ zrušují.
  2. účinné od 1. 1. 202234. § 19 a 20 včetně nadpisu nad označením § 19 a poznámky pod čarou č. 25 znějí:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„Rozhodování o poskytnutí zdravotních služeb jako hrazených ze zdravotního pojištění

    § 19

    Odkaz účinné od 1. 1. 2022§ 19

    účinné od 1. 1. 2022(1) Zdravotní pojišťovna posuzuje před poskytnutím zdravotních služeb naplnění podmínek nároku pojištěnce na jejich poskytnutí jako hrazených v případě

    1. účinné od 1. 1. 2022a) zdravotních služeb jinak ze zdravotního pojištění nehrazených podle § 16,
    2. účinné od 1. 1. 2022b) pobytu průvodce pojištěnce staršího 6 let podle § 25,
    3. účinné od 1. 1. 2022c) ve stanovených případech lůžkové léčebně rehabilitační péče podle § 33,
    4. účinné od 1. 1. 2022d) zdravotní péče poskytované v dětských odborných léčebnách a ozdravovnách podle § 34 s výjimkou přeložení pojištěnce z hospitalizace do dětské odborné léčebny,
    5. účinné od 1. 1. 2022e) nezbytné letecké dopravy podle § 36 odst. 3 písm. a),
    6. účinné od 1. 1. 2022f) léčivých přípravků, u kterých byla tato podmínka úhrady stanovena v řízení podle části šesté,
    7. účinné od 1. 1. 2022g) vyjmenovaných zdravotních výkonů podle přílohy č. 1 k tomuto zákonu,
    8. účinné od 1. 1. 2022h) vyjmenovaných zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu,
    9. účinné od 1. 1. 2022i) vyjmenovaných stomatologických výrobků podle přílohy č. 4 k tomuto zákonu,
    10. účinné od 1. 1. 2022j) léčivého přípravku s obsahem léčebného konopí, pokud překračuje limit stanovený v § 32b odst. 1.

    účinné od 1. 1. 2022(2) Zdravotní služby podle odstavce 1 písm. a) a f) poskytne poskytovatel i bez předchozího posouzení zdravotní pojišťovnou v případě, kdy se jedná o neodkladnou péči. O této skutečnosti poskytovatel bezodkladně informuje příslušnou zdravotní pojišťovnu. Zdravotní pojišťovna takto poskytnuté zdravotní služby uhradí poskytovateli, pokud byly splněny podmínky stanovené pro jejich úhradu s výjimkou předchozího posouzení zdravotní pojišťovnou.

    účinné od 1. 1. 2022(3) Nestanoví-li tento zákon jinak, podává návrh na posouzení naplnění podmínek nároku pojištěnce na poskytnutí zdravotních služeb jako hrazených (dále jen „návrh na posouzení nároku“) k tomu příslušný poskytovatel, nebo pojištěnec, jehož nárok má být posuzován.

    účinné od 1. 1. 2022(4) Vyhoví-li zdravotní pojišťovna plně návrhu na posouzení nároku, vydá bezodkladně souhlas s poskytnutím zdravotních služeb jako hrazených a oznámí jej tomu, kdo návrh podal. Zdravotní služby lze poskytnout jako hrazené dnem vydání souhlasu. Souhlas není správním rozhodnutím.

    účinné od 1. 1. 2022(5) Nevyhoví-li zdravotní pojišťovna návrhu na posouzení nároku postupem podle odstavce 4 nebo nevydá-li souhlas do 15 dnů ode dne doručení návrhu na posouzení nároku, rozhodne ve správním řízení. Tuto skutečnost oznámí zdravotní pojišťovna pojištěnci a tomu, kdo návrh podal. Řízení se považuje za zahájené dnem podání návrhu na posouzení nároku.

    účinné od 1. 1. 2022(6) Účastníkem řízení je pojištěnec, o jehož nároku se rozhoduje. Poskytovatel, který pojištěnci poskytuje zdravotní služby, je povinen pojištěnci a zdravotní pojišťovně poskytnout součinnost za účelem vedení řízení.

    účinné od 1. 1. 2022(7) Rozhodnutí oznamuje zdravotní pojišťovna rovněž poskytovateli, který návrh podal. Proti rozhodnutí, kterým zdravotní pojišťovna plně vyhověla návrhu na posouzení nároku, nejsou přípustné odvolání, obnova řízení ani přezkumné řízení.

    účinné od 1. 1. 2022(8) Zdravotní pojišťovna v rámci vydaného souhlasu podle odstavce 4 nebo výroku rozhodnutí podle odstavce 5 stanoví, že se vztahuje i na případy opakované potřeby poskytnutí zdravotních služeb jako hrazených, jsou-li pro to v návrhu na posouzení nároku uvedeny důvody, nebo prokáží-li se tyto důvody v řízení. Spolu s tím zdravotní pojišťovna stanoví dobu, po kterou mohou být zdravotní služby opakovaně poskytovány jako hrazené.

    § 20

    Odkaz účinné od 1. 1. 2022§ 20

    účinné od 1. 1. 2022(1) Zdravotní pojišťovna zřizuje alespoň jednu revizní komisi. Revizní komise má 4 členy jmenované ředitelem příslušné zdravotní pojišťovny a 1 člena jmenovaného ministrem zdravotnictví. Nejvíce 2 členové revizní komise mohou být zaměstnanci příslušné zdravotní pojišťovny v pracovním poměru. Člen revizní komise musí být absolventem magisterského studijního programu právo a právní věda nebo musí mít způsobilost k výkonu zdravotnického povolání podle jiného právního předpisu25). Alespoň jeden člen revizní komise musí být absolventem magisterského studijního programu všeobecné lékařství a alespoň jeden člen revizní komise musí být absolventem magisterského studijního programu právo a právní věda.

    účinné od 1. 1. 2022(2) Revizní komise rozhoduje o odvolání proti rozhodnutí zdravotní pojišťovny ve věci týkající se

    1. účinné od 1. 1. 2022a) udělení předchozího souhlasu podle § 14b,
    2. účinné od 1. 1. 2022b) vydání povolení podle koordinačních nařízení,
    3. účinné od 1. 1. 2022c) náhrady nákladů podle koordinačních nařízení,
    4. účinné od 1. 1. 2022d) náhrady nákladů podle § 14 odst. 2 až 4,
    5. účinné od 1. 1. 2022e) návrhu na posouzení nároku podle § 19.

    účinné od 1. 1. 2022(3) Revizní komise volí předsedu, který vede řízení, není-li dále stanoveno jinak.

    účinné od 1. 1. 2022(4) Usnesení, s výjimkou usnesení o zastavení řízení, jakož i úkon, který není rozhodnutím, může předseda, případně předsedou pověřený člen revizní komise, vydat nebo provést samostatně.

    účinné od 1. 1. 2022(5) K přijetí rozhodnutí revizní komise je třeba souhlasu nadpoloviční většiny všech jejích členů. Souhlas či nesouhlas s návrhem rozhodnutí vyjadřuje člen revizní komise do protokolu o hlasování, do nějž je při nahlížení do spisu vyloučeno nahlížet.

    účinné od 1. 1. 2022(6) Pro činnost revizní komise se použije § 134 odst. 4 a 5 správního řádu.

    účinné od 1. 1. 2022(7) Za výkon funkce může být členu revizní komise poskytnuta odměna, o které rozhoduje Správní rada zdravotní pojišťovny.

  3. účinné od 1. 1. 202225) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů.
    Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 1. 1. 202235. V § 22 úvodní části ustanovení se slova „Hrazenými službami“ nahrazují slovy „Hrazenou službou“.
  2. účinné od 1. 1. 202236. V § 22 písmeno a) zní:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„a) domácí péče, pokud je poskytována na základě doporučení
      1. účinné od 1. 1. 20221. lékaře registrujícího poskytovatele ambulantní péče v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost, přičemž takto doporučenou péči lze hradit nejdéle po dobu 3 měsíců; doporučit ji lze i opakovaně,
      2. účinné od 1. 1. 20222. lékaře poskytovatele ambulantní péče neuvedeného v bodě 1, který pojištěnce ošetřoval, přičemž takto doporučenou péči lze hradit nejdéle po dobu 14 dnů,
      3. účinné od 1. 1. 20223. lékaře poskytovatele poskytujícího lékařskou pohotovostní službu, který pojištěnce ošetřoval, přičemž takto doporučenou péči lze hradit nejdéle po dobu 14 dnů,
      4. účinné od 1. 1. 20224. lékaře poskytovatele poskytujícího zdravotní služby na urgentním příjmu, který pojištěnce ošetřoval, přičemž takto doporučenou péči lze hradit nejdéle po dobu 14 dnů,
      5. účinné od 1. 1. 20225. ošetřujícího lékaře poskytovatele lůžkové péče, přičemž takto doporučenou péči lze hradit nejdéle po dobu 14 dnů, nebo
      6. účinné od 1. 1. 20226. ošetřujícího lékaře, jde-li o paliativní péči o pojištěnce v terminálním stavu, přičemž takto doporučenou péči lze hradit nejdéle po dobu 3 měsíců; doporučit ji lze i opakovaně,“.
  1. účinné od 1. 1. 202237. V § 22 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„f) zdravotní péče o pojištěnce s duševní poruchou nebo poruchou chování, pokud je poskytována lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru psychiatrie nebo dětská psychiatrie nebo na základě jeho doporučení, nelze-li takovou péči poskytnout podle písmene a).“.
  1. účinné od 1. 1. 202238. V § 25 odstavec 1 zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(1) Je-li při hospitalizaci pojištěnce ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče po celý den přítomen průvodce, je pobyt průvodce pojištěnce do dovršení šestého roku věku doprovázeného pojištěnce včetně hrazenou službou; pobyt průvodce pojištěnce staršího 6 let je hrazenou službou jen se souhlasem zdravotní pojišťovny.“.

  1. účinné od 1. 1. 202239. V § 30 odst. 2 písm. b) bodě 4 se za slovo „chřipce“ vkládají slova „u zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků ve zdravotnictví,“ a slova „u pojištěnců nad 65 let věku, u pojištěnců po splenektomii nebo po transplantaci krvetvorných buněk,“ se zrušují.
  2. účinné od 1. 1. 202240. V § 30 odst. 2 písm. b) se bod 6 zrušuje.

    účinné od 1. 1. 2022Dosavadní body 7 a 8 se označují jako body 6 a 7.

  1. účinné od 1. 1. 202241. V § 30 odst. 2 písm. b) bodě 6 se za slova „(hyposplenismus nebo asplenie)“ vkládají slova „nebo pojištěnců s indikovanou nebo provedenou splenektomií“, slova „po autologní“ se nahrazují slovy „s provedenou autologní“ a slovo „transplantaci“ se nahrazuje slovem „transplantací“.
  2. účinné od 1. 1. 202242. V § 30 odst. 2 písm. b) bodě 7 se slova „šestého měsíce věku“ nahrazují slovy „dvanáctého měsíce věku nebo od dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku věku“ a slova „v druhém roce života“ se nahrazují slovy „od dovršení prvního do dovršení druhého roku věku nebo od dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku věku pojištěnce; hrazenou službou je dále i očkování provedené po uplynutí lhůt stanovených v tomto ustanovení, pokud došlo k odložení aplikace jedné nebo více dávek očkovacích látek z důvodu zdravotního stavu pojištěnce,“.
  3. účinné od 1. 1. 202243. V § 30 odst. 2 se na konci písmene b) doplňuje bod 8, který zní:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„8. proti klíšťové encefalitidě u pojištěnců nad 50 let věku,“.
  1. účinné od 1. 1. 202244. V § 30 odst. 2 se na konci písmene g) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena h) a i), která znějí:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„h) očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro očkování proti lidskému papilomaviru, je-li očkování zahájeno od dovršení třináctého do dovršení čtrnáctého roku věku pojištěnce; hrazenou službou je dále i očkování provedené po uplynutí lhůty stanovené v tomto ustanovení, pokud došlo k odložení aplikace jedné nebo více dávek očkovacích látek z důvodu zdravotního stavu pojištěnce hrazené očkovací látky schvaluje Ministerstvo zdravotnictví a zveřejňuje je formou sdělení ve Sbírce zákonů,
    2. účinné od 1. 1. 2022i) očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro očkování pojištěnců nad 65 let věku proti chřipce; hrazené očkovací látky schvaluje Ministerstvo zdravotnictví a zveřejňuje je formou sdělení ve Sbírce zákonů.“.
  1. účinné od 1. 1. 202245. V § 32 odst. 4 se za slova „léčivé přípravky“ vkládají slova „nebo zdravotnické prostředky a smluvní výdejce“, za slova „léčivého přípravku“ se vkládají slova „nebo zdravotnického prostředku“, slova „vázaného na lékařský předpis,“ se zrušují a slova „z veřejného zdravotního pojištění,“ se nahrazují slovy „ze zdravotního pojištění“.
  2. účinné od 1. 1. 202246. V § 32 se odstavec 5 zrušuje.
  3. účinné od 1. 1. 202247. V § 32a se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(5) Jde-li o poskytnutí zdravotnického prostředku v režimu cirkulace podle odstavce 2 nebo 3 druhému a každému dalšímu pojištěnci, může zdravotní pojišťovna tomuto pojištěnci poskytnout i s předepsaným zdravotnickým prostředkem v zásadě zaměnitelný zdravotnický prostředek, který není zařazen do úhradové skupiny, pokud tento zdravotnický prostředek byl hrazen z prostředků zdravotního pojištění před 31. prosincem 2018 a byl v této době poskytnut prvnímu pojištěnci, nebo pokud byl zařazen v úhradové skupině v době jeho poskytnutí prvnímu pojištěnci.

    účinné od 1. 1. 2022(6) Zdravotnický prostředek nelze v režimu cirkulace podle odstavce 2, 3 nebo 5 poskytnout druhému a každému dalšímu pojištěnci, pokud jde o zdravotnický prostředek, který byl stažen z oběhu z důvodu jeho nepřijatelného rizika pro zdraví a bezpečnost osob.“.

  1. účinné od 1. 1. 202248. V § 32b odst. 3 se slova „Revizní lékař“ nahrazují slovy „Zdravotní pojišťovna“.
  2. účinné od 1. 1. 202249. V § 33 odstavec 1 zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(1) Hrazenou službou je léčebně rehabilitační péče, poskytovaná jako nezbytná součást léčebného procesu, jejíž poskytnutí doporučil ošetřující lékař a schválila zdravotní pojišťovna. Návrh na poskytnutí léčebně rehabilitační péče jako hrazené ze zdravotního pojištění podává lékař registrujícího poskytovatele, lékař ambulantního poskytovatele, který ji doporučil, nebo ošetřující lékař při hospitalizaci; jde-li o poskytnutí lázeňské léčebně rehabilitační péče, návrh obsahuje též určení pořadí naléhavosti. Schválení zdravotní pojišťovnou se nevyžaduje v případě ambulantní léčebně rehabilitační péče, akutní lůžkové léčebně rehabilitační péče a při přímém překladu z akutní lůžkové péče k poskytovateli lázeňské léčebně rehabilitační péče nebo poskytovateli následné léčebně rehabilitační péče.“.

  1. účinné od 1. 1. 202250. V § 33 odst. 4 se slova „od data vystavení návrhu, případně“ nahrazují slovy „ode dne schválení návrhu zdravotní pojišťovnou, není-li v příloze č. 5 k tomuto zákonu stanoveno jinak, případně“, slovo „ , revizního“ se zrušuje a slova „dne vystavení návrhu“ se nahrazují slovy „dne schválení návrhu zdravotní pojišťovnou, není-li v příloze č. 5 k tomuto zákonu stanoveno jinak“.
  2. účinné od 1. 1. 202251. V § 33 odst. 5 se slova „revizní lékař“ nahrazují slovy „zdravotní pojišťovna“.
  3. účinné od 1. 1. 202252. V § 33 odst. 6 se slova „revizní lékař“ nahrazují slovy „zdravotní pojišťovna“.
  4. účinné od 1. 1. 202253. V § 33 se na konci odstavce 8 doplňuje věta „Opakovaný léčebný pobyt je hrazen po schválení zdravotní pojišťovnou.“.
  5. účinné od 1. 1. 202254. V § 33 odst. 10 a 11 se věta druhá nahrazuje větou „Prodloužení léčebného pobytu a jeho délku schvaluje příslušná zdravotní pojišťovna.“.
  6. účinné od 1. 1. 202255. V § 34 odst. 1 se věta první nahrazuje větou „Hrazenou službou je zdravotní péče poskytovaná jako nezbytná součást léčebného procesu dětem a mladistvým do 18 let v odborných dětských léčebnách a ozdravovnách.“, slova „na formuláři zdravotní pojišťovny“ se zrušují a věta třetí se zrušuje.
  7. účinné od 1. 1. 202256. V § 34 odst. 3 se slova „revizním lékařem zdravotní pojišťovny“ nahrazují slovy „zdravotní pojišťovnou“ a slova „revizního lékaře“ se nahrazují slovy „zdravotní pojišťovny“.
  8. účinné od 1. 1. 202257. V § 36 odst. 3 písm. a) se slova „hradí zdravotní pojišťovna na základě indikace ošetřujícím lékařem a schválení revizního lékaře i nezbytnou leteckou dopravu“ nahrazují slovy „se na základě indikace ošetřujícího lékaře a schválení zdravotní pojišťovnou hradí i nezbytná letecká doprava“.
  9. účinné od 1. 1. 202258. Za § 38 se vkládá nový § 38a, který zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    㤠38a

    Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 38a

    účinné od 1. 1. 2022Ze zdravotního pojištění se hradí metody a postupy, při kterých dochází k odběru zárodečných buněk, k manipulaci s nimi a jejich uchovávání po dobu nejdéle 10 let, a to pro zachování možnosti umělého oplodnění, pokud má pojištěnec podstoupit indikovanou léčbu, která může ohrozit plodnost pojištěnce. V případě, že pojištěnec do 1 roku od odběru zárodečných buněk podle věty první nepodstoupí léčbu, která způsobí neplodnost pojištěnce, nehradí se ze zdravotního pojištění po uplynutí této doby další uchovávání odebraných zárodečných buněk.“.

  1. účinné od 1. 1. 202259. V § 39a odst. 2 písm. a) se slovo „Německa,“ zrušuje.
  2. účinné od 1. 1. 202260. V § 39a odst. 2 písm. c) se slova „její nejnižší cena výrobce“ nahrazují slovy „nejnižší cena výrobce nejbližší velikosti balení“.
  3. účinné od 1. 1. 202261. V § 39a odstavec 5 zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(5) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 4 a dále tuto cenu sníží o

    1. účinné od 1. 1. 2022a) 30 % v případě, že jde o biologický léčivý přípravek, v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen „systém úhrad“) pouze 1 podobný biologický přípravek,
    2. účinné od 1. 1. 2022b) 40 % v případě, že jde o generikum podle zákona o léčivech v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který není generikem,
    3. účinné od 1. 1. 2022c) 15 % v případě, že nejde o generikum podle zákona o léčivech v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který není generikem.“.
  1. účinné od 1. 1. 202262. V § 39a odst. 7 se slova „hloubkové revize podle § 39l“ nahrazují slovy „zkrácené revize podle § 39p“.
  2. účinné od 1. 1. 202263. V § 39b odst. 2 písmeno c) zní:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„c) účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, s vyjádřením nákladů na 1 pacienta a odhadovaný počet pacientů léčených za rok, a to v případech uvedených v § 15 odst. 9,“.
  1. účinné od 1. 1. 202264. V § 39b odst. 5 úvodní části ustanovení se za slovo „výši“ vkládají slova „a podmínky“, za slovem „podobný“ se čárka nahrazuje tečkou, a slova „v případě, že“ se nahrazují slovy „Má se za to, že podobné přípravky splňují podmínky účelné terapeutické intervence podle § 15 odst. 6 písm. d) a Ústav je neposuzuje, vyjma případů, kdy je Ústavu z úřední činnosti známa existence smlouvy mezi zdravotními pojišťovnami a držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je posuzovanému přípravku podobný, a tato smlouva byla rozhodná pro přiznání úhrady léčivému přípravku, který je posuzovanému přípravku podobný. To platí, jestliže“.
  2. účinné od 1. 1. 202265. V § 39b odst. 5 písm. a) se slova „a podmínek“ zrušují.
  3. účinné od 1. 1. 202266. V § 39b odst. 5 se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„c) žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádá o stanovení stejných podmínek úhrady jako má léčivý přípravek, který je posuzovanému přípravku podobný, nebo požádá o stanovení více omezujících podmínek úhrady, avšak pouze za účelem zabránění rozporu se souhrnem údajů o posuzovaném přípravku,“.

    účinné od 1. 1. 2022Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena d) a e).

  1. účinné od 1. 1. 202267. V § 39b se na konci odstavce 6 doplňuje věta „To neplatí u léčivého přípravku složeného ze 2 a více léčivých látek.“.
  2. účinné od 1. 1. 202268. V § 39b odst. 7 se slova „podle odstavce 6“ nahrazují slovy „způsobem stanoveným v § 39a odst. 5“ a na konci odstavce se doplňuje věta „To neplatí u léčivého přípravku složeného ze 2 a více léčivých látek.“.
  3. účinné od 1. 1. 202269. V § 39b odst. 12 písm. d) a v § 39b odst. 13 písm. a) se za slova „léčivý přípravek“ vkládají slova „dostupný na trhu v České republice“.
  4. účinné od 1. 1. 202270. V § 39b se za odstavec 13 vkládá nový odstavec 14, který zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(14) Pro posouzení dostupnosti podle odstavců 12 a 13 se použije § 39c odst. 2 písm. a) obdobně.“.

    účinné od 1. 1. 2022Dosavadní odstavec 14 se označuje jako odstavec 15.

  1. účinné od 1. 1. 202271. V § 39c odst. 2 písmeno a) zní:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„a) nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejíž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely vypočtený z údajů, které Ústav obdržel z oznámení podle § 39m, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, o jejichž nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely se považují za dostupné na trhu v České republice po dobu 12 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady prvního podobného přípravku nebo ode dne účinnosti písemného ujednání,“.
  1. účinné od 1. 1. 202272. V § 39c odst. 2 písm. c) se text „§ 39q odst. 1 písm. b)“ nahrazuje textem „§ 44 odst. 3 písm. b)“.
  2. účinné od 1. 1. 202273. V § 39c odst. 2 písm. d) se text „§ 39q odst. 1 písm. c)“ nahrazuje textem „§ 44 odst. 3 písm. b)“.
  3. účinné od 1. 1. 202274. V § 39c odstavec 9 zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(9) V případě, že byla v souladu s § 39b odst. 6 nebo 7 stanovena úhrada prvního podobného přípravku v referenční skupině, který

    1. účinné od 1. 1. 2022a) je generikem, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 40 %,
    2. účinné od 1. 1. 2022b) není generikem, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 15 %,
    3. účinné od 1. 1. 2022c) je biologický léčivý přípravek, snižuje se základní úhrada podle odstavce 7 o 30 %.“.
  1. účinné od 1. 1. 202275. § 39d včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    㤠39d

    Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 39d

    účinné od 1. 1. 2022Zásady pro úhradu vysoce inovativních léčivých přípravků

    účinné od 1. 1. 2022(1) Je-li to ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2, Ústav v řízení na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku. Účastníkem řízení jsou osoby uvedené v § 39f odst. 2. Řízení lze samostatně vést také ohledně vysoce inovativního léčivého přípravku, který je hrazený ze zdravotního pojištění v jiné indikaci a je pro něj současně vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo hloubková nebo zkrácená revize.

    účinné od 1. 1. 2022(2) Za vysoce inovativní lze označit léčivý přípravek určený pro léčbu vysoce závažného onemocnění, kterým se rozumí onemocnění vyžadující trvalou nebo dlouhodobou hospitalizaci, onemocnění vedoucí k častým opakovaným hospitalizacím po dobu několika let nebo k invaliditě, onemocnění, které má za následek trvalé závažné poškození zdraví, úplnou nebo téměř úplnou ztrátu zraku, sluchu, řeči nebo pohybu, nebo onemocnění, které zkracuje předpokládanou délku života více než o 20 %. Dostupné údaje o takovém vysoce inovativním léčivém přípravku musí dostatečně průkazně odůvodnit jeho přínos pro léčbu vysoce závažného onemocnění, a to tím, že

    1. účinné od 1. 1. 2022a) primární klinicky významný cíl v klinické studii prokázal, že v hodnoceném parametru, který má dopad na kvalitu života, došlo alespoň k 30% zlepšení oproti hrazené léčbě, nebo
    2. účinné od 1. 1. 2022b) se prokáže prodloužení střední doby celkového přežití alespoň o 30 % oproti hrazené léčbě, nejméně však o 3 měsíce.

    účinné od 1. 1. 2022(3) Výši a podmínky dočasné úhrady stanoví Ústav na dobu 3 let a lze ji znovu stanovit, nejvýše však na další 2 roky. Dočasnou úhradu Ústav stanoví podle § 39c odst. 2; ustanovení § 39c odst. 7 a 8 se nepoužijí. Pro stanovení dočasné úhrady se nevyžaduje splnění podmínky nákladové efektivity jako jedné z podmínek účelné terapeutické intervence podle § 15 odst. 7. Při stanovení druhé dočasné úhrady Ústav posuzuje, zda léčivý přípravek nadále splňuje podmínky podle odstavce 2 a zda v době platnosti rozhodnutí o stanovení první dočasné úhrady byly splněny závazky podle odstavců 6 a 7. Žádost o stanovení druhé dočasné úhrady je nutno podat nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby platnosti rozhodnutí o stanovení první dočasné úhrady. Spolu se stanovením výše a podmínek druhé dočasné úhrady Ústav u posuzovaného přípravku rozhodne o změně maximální ceny. Mezi podmínkami úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku je vždy jeho použití na specializovaném pracovišti.

    účinné od 1. 1. 2022(4) Pokud Ústav v rozhodnutí o stanovení první nebo druhé dočasné úhrady uvede, jaké údaje o účinnosti léčivého přípravku, účelnosti terapeutické intervence nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi nejsou dostatečně známé či prokázané, avšak jsou nezbytné pro stanovení trvalé úhrady podle § 39h, je specializované pracoviště, na kterém se v souladu se smlouvou podle § 15 odst. 11 používá vysoce inovativní léčivý přípravek, povinno na žádost a za úhradu prokazatelně vynaložených nákladů zajistit poskytnutí těchto údajů zdravotní pojišťovně a v anonymizované podobě držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku; úhradu prokazatelně vynaložených nákladů provádí zdravotní pojišťovna způsobem a ve výši dohodnuté s příslušným poskytovatelem podle § 17 odst. 1 nebo stanovené ve vyhlášce vydané podle § 17 odst. 5. Specializované pracoviště je dále povinno na žádost a za úhradu prokazatelně vynaložených nákladů předávat tyto údaje v anonymizované podobě také odborným institucím za účelem jejich zpracování v rámci vědecké a výzkumné činnosti a vytváření doporučených postupů léčby. S údaji podle věty první poskytuje specializované pracoviště také údaje o léčbě související s používáním vysoce inovativního léčivého přípravku a výsledcích této léčby; základní strukturu těchto údajů stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem. Postup podle věty první není klinickým hodnocením ani neintervenční poregistrační studií léčivého přípravku podle zákona o léčivech.

    účinné od 1. 1. 2022(5) Žádost o stanovení dočasné úhrady musí vedle náležitostí stanovených správním řádem splňovat náležitosti podle § 39f odst. 1 a 5 a § 39f odst. 6.

    účinné od 1. 1. 2022(6) Náklady z prostředků zdravotního pojištění vynaložené na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku poskytovaného pojištěncům po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady nesmí přesáhnout výši uvedenou v analýze dopadu do rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí Ústavu. V opačném případě je držitel rozhodnutí o registraci povinen zajistit úhradu částky, o kterou náklady přesáhly částku podle analýzy dopadu do rozpočtu. Za tímto účelem uzavírá každá zdravotní pojišťovna smlouvu s držitelem rozhodnutí o registraci, která obsahuje ujednání o způsobu kompenzace nákladů, které by zdravotním pojišťovnám vznikly v případě, že náklady vynaložené na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku během doby platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady převýší předpokládanou výši. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen uzavřít smlouvu podle věty třetí s každou zdravotní pojišťovnou, která ho o uzavření smlouvy požádala, a to do 50 dnů ode dne takové žádosti. Smlouva podle věty třetí obsahuje pouze vzájemná práva a povinnosti smluvních stran, které přímo souvisejí s výpočtem a způsobem případné kompenzace.

    účinné od 1. 1. 2022(7) V případě, že po uplynutí platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady nebude vysoce inovativní léčivý přípravek hrazený z prostředků zdravotního pojištění podle rozhodnutí Ústavu vydaného podle § 39h, má pojištěnec, kterému byl vysoce inovativní léčivý přípravek poskytnut v době platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, právo být tímto léčivým přípravkem doléčen na náklady držitele rozhodnutí o registraci, a to v rozsahu předpokládaném souhrnem údajů o přípravku a indikačním a preskripčním omezením platným po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, a to do převedení pojištěnce na srovnatelně účinnou a bezpečnou léčbu hrazenou ze zdravotního pojištění a vhodnou pro takového pojištěnce, maximálně však po dobu 24 měsíců. Toto právo má i pojištěnec, kterému byl vysoce inovativní léčivý přípravek poskytnut v době platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, avšak rozhodnutím Ústavu podle § 39h po uplynutí platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady bylo tomuto léčivému přípravku změněno indikační omezení tak, že pojištěnec by již neměl nárok na úhradu tohoto léčivého přípravku z prostředků zdravotního pojištění. Držitel rozhodnutí o registraci vysoce inovativního léčivého přípravku je povinen zajistit úhradu nákladů na léčivý přípravek po uplynutí nebo zrušení platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, a to dle své volby

    1. účinné od 1. 1. 2022a) poskytováním léčivého přípravku zdarma pro konkrétního pojištěnce či poskytovatele, který konkrétnímu pojištěnci podával vysoce inovativní léčivý přípravek, nebo
    2. účinné od 1. 1. 2022b) kompenzováním nákladů na léčivý přípravek vzniklých zdravotní pojišťovně, která by po dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci pokračovala v úhradě léčivého přípravku poskytovateli i po uplynutí platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady.

    účinné od 1. 1. 2022(8) V řízení o stanovení výše a podmínek úhrady podle § 39g po uplynutí platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady se § 39c odst. 8 nepoužije a Ústav stanoví úhradu podle § 39c odst. 2.

    účinné od 1. 1. 2022(9) Pokud se vede řízení o stanovení dočasné úhrady u léčivého přípravku, který je již v jiné terapeutické indikaci hrazen z prostředků zdravotního pojištění na základě rozhodnutí Ústavu podle § 39h, pak Ústav stanoví výši dočasné úhrady nejvýše do výše úhrady stanovené rozhodnutím Ústavu podle § 39h. To neplatí, je-li takový léčivý přípravek rozhodnutím Ústavu podle § 39h zařazen do referenční skupiny nebo jiné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, ve které jsou již zařazeny jiné léčivé přípravky. Pokud má dočasnou úhradu stanovenou rovněž jiný vysoce inovativní léčivý přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností, stanoví Ústav výši dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku nejvýše do výše dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností, a to při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení.

    účinné od 1. 1. 2022(10) Pokud po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku Ústav rozhodne o stanovení úhrady v řízení podle § 39g jiného léčivého přípravku, který má obdobné klinické využití, Ústav neprodleně zahájí správní řízení z moci úřední, jehož účelem je vyhodnocení, zda vysoce inovativní léčivý přípravek se stanovenou dočasnou úhradou splňuje podmínky podle odstavce 2. To neplatí, pokud by jinak platnost rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku uplynula za méně než 12 měsíců.

    účinné od 1. 1. 2022(11) V případě, že se v řízení podle odstavce 10 prokáže, že vysoce inovativní léčivý přípravek splňuje podmínky podle odstavce 2, Ústav ponechá rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady v platnosti. Pokud však léčivý přípravek nesplňuje podmínky podle odstavce 2, Ústav rozhodne o zrušení dočasné úhrady; v takovém případě se podle odstavce 7 nepostupuje. Ustanovení § 39h odst. 3 se nepoužije a rozhodnutí podle věty druhé je vykonatelné vydáním nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1 po uplynutí 6 kalendářních měsíců po nabytí právní moci rozhodnutí podle věty druhé. Odvolání proti rozhodnutí podle věty druhé nemá odkladný účinek. Je-li rozhodnutí podle věty druhé napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné podle věty třetí obdobně.“.

  1. účinné od 1. 1. 202276. Za § 39d se vkládá nový § 39da, který včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 64 a 65 zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    㤠39da

    Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 39da

    účinné od 1. 1. 2022Zásady pro úhradu léčivých přípravků určených k léčbě vzácných onemocnění

    účinné od 1. 1. 2022(1) Je-li to ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 a není-li podána pro stejnou indikaci žádost o stanovení dočasné úhrady podle § 39d ani žádost o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle § 39g, Ústav rozhodne o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění. Za léčivý přípravek určený k léčbě vzácného onemocnění se považuje léčivý přípravek, který byl stanoven jako takový podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění64). Řízení lze samostatně vést také ohledně léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění, u kterého je pro jinou indikaci vedeno současně řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo hloubková nebo zkrácená revize.

    účinné od 1. 1. 2022(2) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění mohou podat držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku nebo zdravotní pojišťovna. Na náležitosti žádosti podané držitelem rozhodnutí o registraci se použije § 39f odst. 1, 5 a 6. Na náležitosti žádosti podané zdravotní pojišťovnou se použije § 39f odst. 1 a 5; k žádosti dále přiloží základní údaje o nákladech stávající léčby, odhad dopadů posuzovaného léčivého přípravku na prostředky zdravotního pojištění, odhad spotřeby léčivého přípravku a odhad počtu pacientů. Účastníkem řízení jsou zdravotní pojišťovny a držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění. Účastníkem řízení je také příslušná odborná společnost, sdružující odborníky zabývající se léčbou onemocnění, které může být posuzovaným přípravkem ovlivněno, a pacientská organizace podle zákona o zdravotních službách sdružující pacienty s onemocněním, jejichž léčba může být posuzovaným přípravkem ovlivněna, (dále jen „příslušná pacientská organizace“).

    účinné od 1. 1. 2022(3) V řízení o stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění posuzují

    1. účinné od 1. 1. 2022a) jeho terapeutická účinnost a bezpečnost,
    2. účinné od 1. 1. 2022b) závažnost onemocnění, k jehož léčbě je určen,
    3. účinné od 1. 1. 2022c) jeho nahraditelnost jinými léčebnými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění,
    4. účinné od 1. 1. 2022d) celospolečenský význam možnosti terapeutického ovlivnění onemocnění, k jehož léčbě je určen, a dopady léčby na systém zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení,
    5. účinné od 1. 1. 2022e) jeho prokazatelný přínos na zlepšení kvality života pacienta,
    6. účinné od 1. 1. 2022f) reálné možnosti pro zajištění poskytování úspěšné a efektivní léčby v síti poskytovatelů zdravotních služeb,
    7. účinné od 1. 1. 2022g) doporučené postupy odborných institucí a příslušných odborných společností,
    8. účinné od 1. 1. 2022h) podmínky jeho úhrady z prostředků zdravotního pojištění navržené v žádosti, včetně případných smluv uzavřených držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotními pojišťovnami omezujících dopad na prostředky zdravotního pojištění nebo upravujících sdílení rizik souvisejících s účinností tohoto léčivého přípravku v podmínkách klinické praxe,
    9. účinné od 1. 1. 2022i) analýza nákladové efektivity, avšak bez zohlednění jejího výsledku v podobě poměru inkrementálních nákladů a přínosů, a
    10. účinné od 1. 1. 2022j) předpokládaný dopad do rozpočtu zohledňující veřejný zájem podle § 17 odst. 2.

    účinné od 1. 1. 2022(4) Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů ode dne zahájení řízení. Ústav do 110 dnů ode dne zahájení řízení vydá hodnotící zprávu, ve které shrne zejména dostupné poznatky o účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění, o onemocnění, k jehož léčbě je určen, o dosavadním způsobu léčby daného onemocnění, a o dopadech léčby léčivým přípravkem určeným k léčbě vzácného onemocnění na kvalitu života pacienta a systémy zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení. Za tím účelem je Ústav oprávněn vyžádat si potřebné informace od Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen „Ústav zdravotnických informací“), Českého statistického úřadu, zdravotních pojišťoven, příslušných orgánů sociálního zabezpečení65), příslušných odborných institucí, příslušných odborných společností a příslušných pacientských organizací. V hodnotící zprávě zároveň uvede návrh výše maximální ceny vypočtené podle § 39a, návrh výše úhrady vypočtené podle § 39c a upravené podle § 39b a návrh podmínek úhrady.

    účinné od 1. 1. 2022(5) Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k hodnotící zprávě ve lhůtě 15 dnů ode dne jejího doručení. V řízení lze žádat o změnu obsahu žádosti podle § 41 odst. 8 správního řádu jen do uplynutí lhůty pro vyjádření k hodnotící zprávě. Ústav může na základě vyjádření účastníků řízení hodnotící zprávu upravit a poté ji spolu se souhrnem vyjádření účastníků řízení postoupí Ministerstvu zdravotnictví k vydání závazného stanoviska podle § 149 správního řádu. Ministerstvo zdravotnictví za účelem vytvoření odůvodněného podkladu pro závazné stanovisko a posouzení veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 na stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění před vydáním závazného stanoviska zřídí poradní orgán pro úhradu léčiv určených k léčbě vzácných onemocnění (dále jen „poradní orgán“), který posoudí žádost, hodnotící zprávu a kritéria stanovená v odstavci 3. Členy poradního orgánu jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví na návrh Ministerstva zdravotnictví, zdravotních pojišťoven, odborných lékařských společností a pacientských organizací podle zákona o zdravotních službách tak, aby jejich zastoupení bylo stejné. Funkční období člena poradního orgánu je tříleté. Funkci člena poradního orgánu je možno vykonávat opakovaně. Člen poradního orgánu se nemůže zúčastnit jednání o stanovení, změně nebo zrušení úhrady léčivého přípravku určeného pro léčbu vzácného onemocnění, pokud by mohlo dojít ke střetu se zájmy osobními nebo profesními nebo ke zneužití informací nabytých v souvislosti s výkonem funkce člena poradního orgánu ve prospěch vlastní nebo někoho jiného.

    účinné od 1. 1. 2022(6) K projednání žádosti nařídí Ministerstvo zdravotnictví ústní jednání. Oznámení o konání ústního jednání se doručuje podle § 39o. Předmětem ústního jednání je diskuze o hodnotící zprávě a souhrnu vyjádření účastníků řízení postoupené Ústavem podle odstavce 5 a naplnění kritérií uvedených v odstavci 3 včetně různých variant a okolností, které mohou mít vliv na nákladovou efektivitu nebo dopad do rozpočtu. K novým skutečnostem a k návrhům na provedení nových důkazů se nepřihlíží. Informace, které jsou předmětem obchodního tajemství podle § 39f odst. 12, se projednávají pouze za účasti členů poradního orgánu a osob, které podle § 39f odst. 12 mají právo být s těmito informacemi seznámeni. Na základě projednání věci před poradním orgánem vydá Ministerstvo zdravotnictví závazné stanovisko do 30 dnů ode dne postoupení žádosti spolu s hodnotící zprávou a postoupí věc zpět Ústavu. Závazným stanoviskem Ministerstvo zdravotnictví

    1. účinné od 1. 1. 2022a) vysloví souhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění ve výši a za podmínek navržených v hodnotící zprávě,
    2. účinné od 1. 1. 2022b) stanoví úhradu z prostředků zdravotního pojištění v jiné výši nebo za jiných podmínek než jsou uvedeny v hodnotící zprávě, které uvede, nebo
    3. účinné od 1. 1. 2022c) vysloví nesouhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění.

    účinné od 1. 1. 2022(7) Pokud Ministerstvo zdravotnictví vydá závazné stanovisko podle odstavce 6 písm. b), Ústav vyzve žadatele k vyjádření, zda s navrhovanými podmínkami souhlasí. Pokud žadatel s podmínkami navrhovanými závazným stanoviskem nesouhlasí, Ústav úhradu z prostředků zdravotního pojištění nepřizná. Pokud Ministerstvo zdravotnictví vydá závazné stanovisko podle odstavce 6 písm. a) nebo c), nebo žadatel souhlasí s podmínkami navrhovanými závazným stanoviskem podle odstavce 6 písm. b), Ústav rozhodne v souladu se závazným stanoviskem. Mezi podmínkami úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění je vždy jeho podání na specializovaném pracovišti; ustanovení § 39d odst. 4 se použije obdobně.

    účinné od 1. 1. 2022(8) Je-li podle odstavce 6 písm. a) nebo b) stanovena úhrada léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění na žádost držitele rozhodnutí o registraci, je tento povinen uhradit zdravotním pojišťovnám náklady vynaložené na úhradu léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění převyšující náklady uvedené v analýze dopadu do rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí Ústavu. Ustanovení § 39d odst. 6 se použije obdobně. Náklady na léčbu léčivým přípravkem určeným k léčbě vzácného onemocnění, které byly vynaloženy k léčbě v indikacích, které neodpovídají podmínkám úhrady podle odstavce 6 nebo 7, se do nákladů podle věty první nezapočítávají.

    účinné od 1. 1. 2022(9) V případě, že Ministerstvo zdravotnictví vyslovilo závazným stanoviskem podle odstavce 6 nesouhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění, je žadatel oprávněn podat novou žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění nejdříve po uplynutí 6 měsíců ode dne pravomocného ukončení správního řízení.

    účinné od 1. 1. 2022(10) Nejpozději do 3 let ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění Ústav z moci úřední zahájí správní řízení o změně maximální ceny podle § 39i. Ustanovení § 39l a 39p se použijí obdobně.

    účinné od 1. 1. 2022(11) Na základě žádosti zdravotní pojišťovny, kterou lze podat nejdříve po uplynutí 1 roku ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění, nebo z moci úřední Ústav zahájí řízení, jehož účelem je přehodnocení rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění, pokud dopad do rozpočtu zásadně převýšil odhady, na základě kterých bylo o úhradě rozhodnuto, nebo terapeutická účinnost nebo bezpečnost léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění při používání v klinické praxi nesplnila předpoklady, na základě kterých bylo o úhradě rozhodnuto, nebo se změnila klinická praxe nebo doporučené postupy léčby vzácného onemocnění. V řízení se postupuje podle odstavců 1 až 9 obdobně.

    účinné od 1. 1. 2022(12) Pokud Ústav v řízení podle odstavce 11 úhradu zruší, je zdravotní pojišťovna povinna zajistit úhradu nákladů na doléčení pojištěnce, kterému byl léčivý přípravek určený k léčbě vzácného onemocnění poskytnut v době platnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, a to po dobu nejvýše 12 měsíců v rozsahu předpokládaném souhrnem údajů o přípravku a indikačním a preskripčním omezením platným po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady stanovené podle odstavce 7. Nejpozději 4 měsíce před koncem této doby je zdravotní pojišťovna povinna informovat poskytovatele poskytujícího jejím pojištěncům léčivý přípravek určený k léčbě vzácného onemocnění podle věty první o zrušení úhrady tohoto léčivého přípravku a o možnostech posouzení naplnění podmínek nároku pojištěnce podle § 19.

  2. účinné od 1. 1. 202264) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, v platném znění.
  3. účinné od 1. 1. 202265) § 3 zákona č. 582/1991 Sb., o organizaci a provádění sociálního zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 1. 1. 202277. V § 39e odst. 6 se text „§ 39q odst. 1 písm. d)“ nahrazuje textem „§ 44 odst. 3 písm. c)“.
  2. účinné od 1. 1. 202278. V § 39e odst. 22 se text „§ 39q“ nahrazuje textem „§ 44 odst. 3 písm. c)“.
  3. účinné od 1. 1. 202279. V § 39f odst. 3 se slova „písm a) a b). Osoby uvedené v odstavci 2 písm. c) mohou žádost podat pouze v případě, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely podléhá regulaci maximální cenou a jeho stanovená maximální cena je vyšší, než cena vypočtená podle § 39a odst. 2, nebo maximální cena nebyla stanovena“ zrušují.
  4. účinné od 1. 1. 202280. V § 39f odst. 5 úvodní části ustanovení se za slovo „výše“ vkládají slova „a podmínek“.
  5. účinné od 1. 1. 202281. V § 39f odst. 5 se na konci textu písmene a) doplňují slova „ , identifikační údaje zmocněnce, byl-li stanoven“.
  6. účinné od 1. 1. 202282. V § 39f odst. 5 písm. b) se slova „je-li léčivý přípravek registrován,“ nahrazují slovy „nebo název potraviny pro zvláštní lékařské účely,“.
  7. účinné od 1. 1. 202283. V § 39f odst. 5 písmeno d) zní:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„d) u potraviny pro zvláštní lékařské účely text označení na jejím obalu,“.
  1. účinné od 1. 1. 202284. V § 39f odst. 5 písm. g) se za slovo „počet“ vkládá slovo „definovaných“ a na konci textu písmene se doplňují slova „ , pokud byly stanoveny“.
  2. účinné od 1. 1. 202285. V § 39f odst. 5 písm. h) se slova „na jednu terapeutickou denní dávku,“ nahrazují slovy „za balení a“ a slovo „další“ se zrušuje.
  3. účinné od 1. 1. 202286. V § 39f odst. 5 písm. i) se slova „kalkulaci ceny v případě, že cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je usměrněna podle cenových předpisů,“ zrušují, za slova „popřípadě navrhovanou“ se vkládá slovo „nejvyšší“ a slova „cenově regulován“ se nahrazují slovy „regulován maximální cenou“.
  4. účinné od 1. 1. 202287. V § 39f se na konci odstavce 5 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena j) a k), která znějí:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„j) potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony podle odstavce 14,
    2. účinné od 1. 1. 2022k) kód přidělený Ústavem a název léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, pokud je žádáno o stanovení výše a podmínek úhrady postupem podle § 39g odst. 9.“.
  1. účinné od 1. 1. 202288. V § 39f odst. 6 písm. a) se slova „ , farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění (dále jen „analýza dopadu“)“ zrušují.
  2. účinné od 1. 1. 202289. V § 39f odst. 6 písmeno b) zní:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„b) analýzu nákladové efektivity,“.
  1. účinné od 1. 1. 202290. V § 39f odst. 6 písmeno d) zní:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„d) analýzu dopadu do rozpočtu,“.
  1. účinné od 1. 1. 202291. V § 39f odst. 8 se slova „a e)“ nahrazují slovy „až f)“, slova „pokud posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely je podobným přípravkem k léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely“ se nahrazují slovy „pokud posuzovaný léčivý přípravek je podobným přípravkem k léčivému přípravku“, za větu první se vkládají věty „To platí i pro potravinu pro zvláštní lékařské účely, pokud je v zásadě terapeuticky zaměnitelná s jinou potravinou pro zvláštní lékařské účely, jíž již byla stanovena úhrada, a žadatel nežádá zvýšení základní úhrady nebo úhradu v odlišných indikacích. Žadatel o stanovení výše a podmínek úhrady není povinen předložit podklady uvedené v odstavci 5 písm. f) a v odstavci 6 písm. b), pokud se podle § 15 odst. 9 nepožaduje předložení hodnocení nákladové efektivity.“ a za slovo „indikace,“ se vkládají slova „nebo se jedná o léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s žádným jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely,“.
  2. účinné od 1. 1. 202292. V § 39f odst. 9 se slova „a i)“ nahrazují slovy „ , i) a j)“.
  3. účinné od 1. 1. 202293. V § 39f odst. 10 se slova „d) až f)“ nahrazují slovy „e) a f)“ a na konci odstavce se doplňuje věta „V případě, že smluvní ujednání se zdravotními pojišťovnami podle odstavce 6 písm. f) bude uzavřeno v průběhu řízení o stanovení nebo změně maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jsou povinny smluvní strany předložit ho Ústavu bez zbytečného odkladu.“.
  4. účinné od 1. 1. 202294. V § 39f odst. 11 písm. f) se slova „ , farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu podle odstavce 6“ zrušují.
  5. účinné od 1. 1. 202295. V § 39f odst. 11 písmeno h) zní:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„h) písemné ujednání uzavřené podle § 39a odst. 2 písm. b) nebo § 39c odst. 2 písm. c) nebo d).“.
  1. účinné od 1. 1. 202296. V § 39f odst. 11 se písmena i) a j) zrušují.
  2. účinné od 1. 1. 202297. V § 39f odstavec 12 zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(12) Za předmět obchodního tajemství lze označit vybrané části smluvních ujednání uzavřených mezi osobami podle odstavce 2, které upravují limitaci dopadu úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění nebo které mohou mít vliv na nákladovou efektivitu či dopad do rozpočtu, včetně údajů uvedených v odstavci 6 písm. f). Obchodní tajemství podle věty první a podle odstavce 11 může být známo pouze Ústavu, Ministerstvu zdravotnictví a účastníkům řízení, kteří jsou smluvními stranami smluvních ujednání. Znepřístupnění obchodního tajemství pro veřejnost provede Ústav před vložením písemnosti, která obchodní tajemství obsahuje, do správního spisu.“.

  1. účinné od 1. 1. 202298. V § 39f se doplňují odstavce 13 až 18, které znějí:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(13) Žadatel je povinen spolu s podáním žádosti uhradit Ústavu náhradu výdajů za provedení odborných úkonů; to neplatí, pokud je žadatelem osoba uvedená v odstavci 2 písm. b) nebo c), nebo pokud jde o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění podle nařízení Evropského parlamentu a Rady 141/2000/ES o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.

    účinné od 1. 1. 2022(14) Ústav vybírá náhradu výdajů za

    1. účinné od 1. 1. 2022a) provedení odborných úkonů na žádost v souvislosti s podáním žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
    2. účinné od 1. 1. 2022b) provedení dalších odborných úkonů souvisejících s řízeními, které Ústav vede ve věci maximálních cen nebo výší a podmínek úhrad,
    3. účinné od 1. 1. 2022c) poskytnutí odborné konzultace související s řízením podle části šesté, je-li o ni požádán.

    účinné od 1. 1. 2022(15) Specifikaci odborných úkonů souvisejících s řízením podle části šesté, výši náhrady výdajů za provedení odborných úkonů souvisejících s řízením podle části šesté a způsob stanovení výše náhrady výdajů za poskytnutí odborných konzultací souvisejících s řízením podle části šesté stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrady výdajů za provedení odborných úkonů a poskytnutí odborných konzultací se stanoví tak, aby pokryla výdaje za provedení těchto odborných úkonů a konzultací v nezbytné výši. Odbornou konzultaci lze poskytovat pouze před zahájením správního řízení ve věci samé. Odborná konzultace je předběžnou informací podle § 139 správního řádu.

    účinné od 1. 1. 2022(16) Ústav vrátí žadateli náhradu výdajů

    1. účinné od 1. 1. 2022a) v plné výši, pokud žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž k tomu byl povinen,
    2. účinné od 1. 1. 2022b) v plné výši, pokud požadovaný odborný úkon nebyl zahájen nebo odborná konzultace nebyla poskytnuta, nebo
    3. účinné od 1. 1. 2022c) ve výši odpovídající poměrné části zaplacené náhrady výdajů za odborné úkony, které nebyly provedeny.

    účinné od 1. 1. 2022(17) Náhrady výdajů nejsou příjmem státního rozpočtu podle zákona upravujícího rozpočtová pravidla, jsou příjmem Ústavu a jsou vedeny na zvláštním účtu, který je součástí rezervního fondu této organizační složky státu. Ústav používá tyto prostředky výhradně pro zajištění své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle jiných právních předpisů, nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů.

    účinné od 1. 1. 2022(18) Rozhodne-li tak vláda, převede Ústav z prostředků účtu vedeného podle odstavce 15 na příjmový účet státního rozpočtu České republiky zřízený pro Ministerstvo zdravotnictví částku ve výši stanovené vládou.“.

  1. účinné od 1. 1. 202299. V § 39g se na konci odstavce 5 doplňují věty „O změnu obsahu žádosti podle § 41 odst. 8 správního řádu lze požádat v průběhu správního řízení pouze dvakrát. Toto omezení se neuplatní, nepožaduje-li se změnou obsahu žádosti úprava podmínek úhrady, ale požaduje se buď snížit navrženou výši maximální ceny pod výši vypočtenou podle § 39a odst. 2 až 6, nebo snížit navrženou výši úhrady pod výši vypočtenou podle § 39c a upravenou podle § 39b.“.
  2. účinné od 1. 1. 2022100. V § 39g odst. 7 se za slova „stanovení výše a podmínek úhrady,“ vkládají slova „v hloubkové nebo zkrácené revizi,“.
  3. účinné od 1. 1. 2022101. V § 39g se doplňuje odstavec 13, který zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(13) Zdravotní pojišťovna a osoba uvedená v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) mohou ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 za účelem zvýšení a zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče uzavřít písemné ujednání snižující nejvyšší možnou cenu pro konečného spotřebitele pro pojištěnce této zdravotní pojišťovny (dále jen „smluvní cena zdravotní pojišťovny“). Takové ujednání se musí vztahovat na všechny dodávky předmětného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely smluvním poskytovatelům zdravotní pojišťovny, která uzavřela písemné ujednání. Smluvní cena zdravotní pojišťovny je pro účely účtování výše úhrady zdravotní pojišťovně pro smluvního poskytovatele závazná, pokud mu byla řádně oznámena.“.

  1. účinné od 1. 1. 2022102. V § 39h odstavec 1 zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(1) Ústav rozhodnutím stanoví maximální cenu nebo stanoví výši a podmínky úhrady, jsou-li splněny podmínky pro jejich stanovení podle tohoto zákona. Léčivý přípravek je hrazen ve výši určené součtem stanovené úhrady, maximální výše obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty (dále jen „nejvyšší možná úhrada pro konečného spotřebitele“), maximálně však do výše skutečně uplatněné ceny pro konečného spotřebitele. Stanovená výše a podmínky úhrady se nepoužije, pokud zdravotní pojišťovna postupuje podle § 39c odst. 6. Zvlášť účtovaný léčivý přípravek, který je předepsán na žádanku, a který k úhradě účtuje zdravotní pojišťovně smluvní poskytovatel zdravotních služeb spolu s příslušným zdravotním výkonem, je hrazen ve výši

    1. účinné od 1. 1. 2022a) nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele,
    2. účinné od 1. 1. 2022b) nejvyšší možné ceny pro konečného spotřebitele, je-li nižší než úhrada pro konečného spotřebitele podle písmene a),
    3. účinné od 1. 1. 2022c) smluvní ceny zdravotní pojišťovny, je-li nižší, než úhrada pro konečného spotřebitele podle písmene a) a cena pro konečného spotřebitele podle písmene b).“.
  1. účinné od 1. 1. 2022103. V § 39h odst. 2 se za slovo „osoba“ vkládá čárka.
  2. účinné od 1. 1. 2022104. V § 39i odst. 2 se slova „jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen podle § 39l zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a, nebo“ zrušují.
  3. účinné od 1. 1. 2022105. V § 39j odst. 3 se text „§ 39q odst. 1“ nahrazuje textem „§ 44 odst. 3“ a slova „§ 39d odst. 3 nebo nesplní povinnost uvedenou v § 39m odst. 1 písm. a) nebo b) nebo v § 39m odst. 2“ se nahrazují slovy „§ 39d odst. 6 nebo 7“.
  4. účinné od 1. 1. 2022106. V § 39j se na konci textu odstavce 5 doplňují slova „ , nebo nabytím právní moci rozhodnutí o nepřiznání výše a podmínek úhrady podle § 15 odst. 6, pokud byla žádost o stanovení maximální ceny předložena spolu s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a zároveň není vedeno jiné správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady takového léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Maximální cena léčivého přípravku také zaniká uplynutím doby, na kterou byla stanovena dočasná úhrada podle § 39d, pokud léčivý přípravek nemá stanovenu trvalou úhradu podle § 39h a zároveň není vedeno jiné správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady takového léčivého přípravku“.
  5. účinné od 1. 1. 2022107. V nadpisu § 39l se slova „systému maximálních cen nebo“ zrušují.
  6. účinné od 1. 1. 2022108. V § 39l odstavec 1 zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(1) Hloubkovou revizí se rozumí revize referenční skupiny, ve které se přezkoumává a v případě potřeby mění výše základní úhrady, soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou, jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie a nákladové efektivity.“.

  1. účinné od 1. 1. 2022109. V § 39l odstavec 2 zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(2) Hloubkovou revizi provádí Ústav z moci úřední. Účastníkem řízení jsou osoby uvedené v § 39f odst. 2.“.

  1. účinné od 1. 1. 2022110. V § 39l odst. 3 se slova „maximální ceny nebo“ zrušují.
  2. účinné od 1. 1. 2022111. V § 39l odst. 4 se věta první nahrazuje větou „Hloubková revize se provádí ve společném řízení o léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny.“ a slova „maximální ceny nebo“ se zrušují.
  3. účinné od 1. 1. 2022112. V § 39l se doplňuje odstavec 5, který zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(5) První hloubkovou revizi Ústav zahájí do 3 let ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady prvního léčivého přípravku zařazeného do dané referenční skupiny.“.

  1. účinné od 1. 1. 2022113. § 39m zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    㤠39m

    Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 39m

    účinné od 1. 1. 2022(1) Po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady potravině pro zvláštní lékařské účely oznámí její dovozce nebo tuzemský výrobce Ústavu datum jejího skutečného uvedení na trh v České republice, a to nejpozději do 2 měsíců po jejím skutečném uvedení na tento trh; stejným způsobem rovněž oznámí Ústavu nejméně 2 měsíce předem přerušení nebo ukončení uvádění potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh v České republice, a to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení. V případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh v České republice. Dojde-li k obnovení uvádění potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh, je její dovozce nebo tuzemský výrobce povinen oznámit neprodleně tuto skutečnost Ústavu. Oznámení podle vět první až třetí podává dovozce nebo tuzemský výrobce Ústavu elektronicky na formuláři zveřejněném na internetových stránkách Ústavu s rozlišením jednotlivých variant potravin pro zvláštní lékařské účely podle kódu Ústavu, který byl potravině pro zvláštní lékařské účely přidělen v rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady.

    účinné od 1. 1. 2022(2) Dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, která je hrazena ze zdravotního pojištění, je povinen zajistit při dodávkách této potraviny pro zvláštní lékařské účely evidenci a ukládat ji po dobu 5 let. Dovozce nebo tuzemský výrobce oznamuje Ústavu elektronicky úplné a správné údaje o objemu dodávek potravin pro zvláštní lékařské účely na trh v České republice. Toto oznámení dále obsahuje identifikaci dovozce nebo tuzemského výrobce, identifikaci potraviny pro zvláštní lékařské účely kódem přiděleným Ústavem a informaci o tom, zda byla dodána poskytovateli zdravotních služeb, distributorovi nebo jiné osobě. Strukturu, způsob, formu a časový interval poskytování těchto údajů prostřednictvím elektronického hlášení stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.“.

  1. účinné od 1. 1. 2022114. V § 39n odst. 6 se za číslo „11“ vkládají slova „nebo 12“.
  2. účinné od 1. 1. 2022115. V § 39n odst. 7 se za slovo „pouze“ vkládají slova „Ministerstvu zdravotnictví a“.
  3. účinné od 1. 1. 2022116. V nadpisu § 39p se slovo „systému“ zrušuje.
  4. účinné od 1. 1. 2022117. V § 39p odstavec 1 zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(1) Ústav provádí zkrácenou revizi, ve které přezkoumává a v případě potřeby mění výši maximálních cen, výši základní úhrady a soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou. Zkrácenou revizi úhrad Ústav provádí z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) v případě, že předpokládaná úspora finančních prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku. Zkrácenou revizi maximálních cen Ústav provádí z moci úřední nejméně jedenkrát za 3 roky za účelem ověření, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem.“.

  1. účinné od 1. 1. 2022118. V § 39p odst. 2 se za slovo „revizi“ vkládá slovo „úhrad“.
  2. účinné od 1. 1. 2022119. V § 39p odst. 3 se za slovo „revizi“ vkládá slovo „úhrad“ a za slovo „úspora“ se vkládá slovo „finančních“.
  3. účinné od 1. 1. 2022120. V § 39p se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„c) situaci, kdy základní úhrada referenční skupiny byla stanovena ve výši nejvyšší ceny výrobce nebo úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d), avšak ani po 12 měsících ode dne nabytí účinnosti písemného ujednání nebyl léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo takové písemné ujednání uzavřeno, na trhu v případě existující poptávky dostupný podle § 39c odst. 2 písm. a).“.
  1. účinné od 1. 1. 2022121. V § 39p odst. 5 větě třetí se slova „systému maximálních cen nebo úhrad“ zrušují a věty čtvrtá a pátá se nahrazují větami „Zkrácená revize úhrad podle § 39c odst. 9 se provádí přepočtem ze základní úhrady stanovené podle § 39c odst. 7. Ve zkrácené revizi úhrad nelze měnit podmínky úhrady stanovené léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely v posledním vykonatelném rozhodnutí o výši a podmínkách jeho úhrady.“.
  2. účinné od 1. 1. 2022122. V § 39p se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(6) Zkrácenou revizi úhrad podle odstavců 1 až 4 a podle § 39c odst. 9 je možné uskutečnit pouze u referenční skupiny, ve které proběhla alespoň jedna hloubková revize; v opačném případě Ústav provede hloubkovou revizi podle § 39l. To neplatí u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely obsahujících shodnou léčivou látku nebo podobnou biologickou léčivou látku a shodnou lékovou formu.“.

    účinné od 1. 1. 2022Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.

  1. účinné od 1. 1. 2022123. V § 39p odst. 7 se věta první nahrazuje větami „Zkrácená revize úhrad se provádí ve společném řízení o léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny. Zkrácená revize maximálních cen se provádí ve společném řízení s léčivými přípravky obsahujícími stejnou léčivou látku a cestu podání nebo s potravinami pro zvláštní lékařské účely podle jejich zařazení do referenčních skupin.“.
  2. účinné od 1. 1. 2022124. § 39q se včetně nadpisu zrušuje.
  3. účinné od 1. 1. 2022125. V nadpisu části sedmé se za slovo „KATEGORIZACE“ vkládají slova „A CENOVÁ“.
  4. účinné od 1. 1. 2022126. V § 39r odst. 2 se věta první nahrazuje větou „Výrobce zdravotnického prostředku, zplnomocněný zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, anebo osoba písemně pověřená výrobcem zdravotnického prostředku nebo zplnomocněným zástupcem výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi k jednání podle této části, avšak vždy pouze jedna z těchto osob, (dále jen „ohlašovatel“) elektronicky ohlásí Ústavu zařazení, vyřazení nebo změnu zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, pokud byla Ústavem vytvořena.“.
  5. účinné od 1. 1. 2022127. V § 39r odst. 4 se slova „Individuálně zhotovované zdravotnické prostředky“ nahrazují slovy „Zdravotnické prostředky na zakázku“.
  6. účinné od 1. 1. 2022128. V § 39r odst. 5 písm. b) se slova „úředně ověřeného“ zrušují a slovo „od“ se nahrazuje slovy „s úředně ověřeným podpisem osoby oprávněné jednat za“.
  7. účinné od 1. 1. 2022129. V § 39r odst. 5 písm. c) se za slovo „číslo“ vkládají slova „nebo jediné registrační číslo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie42g)“ a slova „Ústavem“ a „v Registru zdravotnických prostředků“ se zrušují.
  8. účinné od 1. 1. 2022130. V § 39r odst. 5 písmeno f) zní:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„f) primární identifikátor modelu ohlašovaného zdravotnického prostředku (UDI-DI) v systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku UDI podle čl. 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích42g), byl-li přidělen,“.
  1. účinné od 1. 1. 2022131. V § 39r odst. 5 písm. g) se slovo „a“ nahrazuje slovem „ , popřípadě“.
  2. účinné od 1. 1. 2022132. V § 39r odst. 5 písm. h) se slovo „dodáván“ nahrazuje slovy „uváděn nebo poprvé dodáván v rámci distribučního řetězce“ a slovo „výrobce“ se nahrazuje slovem „původce“.
  3. účinné od 1. 1. 2022133. V § 39r odst. 5 písm. i) se za slova „zákonu; předpokládanou výši úhrady“ vkládají slova „včetně daně z přidané hodnoty“.
  4. účinné od 1. 1. 2022134. V § 39r se na konci odstavce 6 doplňuje věta „V případě ohlášení zvýšení ceny původce je ohlašovatel povinen přiložit přílohu podle odstavce 8 písm. e) v elektronické podobě.“.
  5. účinné od 1. 1. 2022135. V § 39r odst. 7 se za slovo „být“ vkládá slovo „neprodleně“.
  6. účinné od 1. 1. 2022136. V § 39r odst. 8 písm. a) se slova „a nemá-li jej Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků“ zrušují.
  7. účinné od 1. 1. 2022137. V § 39r odst. 8 písm. b) a c) se slova „a jeho překlad do českého jazyka, nemá-li je Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků“ nahrazují slovy „v českém nebo anglickém jazyce“.
  8. účinné od 1. 1. 2022138. V § 39r odst. 8 písm. d) se slova „ , nemá-li je Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků“ zrušují.
  9. účinné od 1. 1. 2022139. V § 39r odst. 8 písm. e) se slova „výrobce zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „ , za kterou je ohlašovaný zdravotnický prostředek uváděn na trh Evropské unie,“.
  10. účinné od 1. 1. 2022140. V § 39r odst. 8 písm. f) se za slovo „efektivity“ vkládají slova „a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného používáním zdravotnického prostředku, s vyčíslením nákladů na 1 pojištěnce a odhadovaného počtu pojištěnců za rok,“.
  11. účinné od 1. 1. 2022141. V § 39s odst. 1 se slova „včetně jejich příloh“ a slova „přílohy podle § 39r odst.“ zrušují a věta druhá se nahrazuje větami „Ústav spolu s ohlášením zveřejňuje všechny jeho přílohy s výjimkou příloh podle § 39r odst. 8 písm. d) a e). K přílohám podle § 39r odst. 8 písm. d) a e) Ústav zajistí elektronický přístup zdravotním pojišťovnám.“.
  12. účinné od 1. 1. 2022142. V § 39s se na konci odstavce 3 doplňuje věta „Ústav vydá oznámení o zařazení do úhradové skupiny.“.
  13. účinné od 1. 1. 2022143. V § 39s odst. 4 písmeno e) zní:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„e) zdravotnický prostředek nelze dále uvádět a dodávat na trh, protože byl stažen z trhu nebo z oběhu nebo bylo zahájeno bezpečnostní nápravné opatření,“.
  1. účinné od 1. 1. 2022144. V § 39s odst. 4 se písmeno f) zrušuje.

    účinné od 1. 1. 2022Dosavadní písmeno g) se označuje jako písmeno f).

  1. účinné od 1. 1. 2022145. V § 39s odst. 4 písm. f) se za slovo „pozastaven“ vkládají slova „nebo pozbyl platnosti nebo v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy I není ve shodě s právními předpisy upravujícími požadavky na zdravotnické prostředky,“ a slovo „zrušen.“ se zrušuje.
  2. účinné od 1. 1. 2022146. V § 39s se na konci odstavce 4 doplňuje písmeno g), které zní:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„g) zjistí, že ohlášení nebylo podáno v souladu s § 39r odst. 5, že doložené přílohy nejsou v souladu s § 39r odst. 8 nebo že došlo ke zvýšení ceny původce, které nebylo ohlášeno v souladu s § 39r odst. 6.“.
  1. účinné od 1. 1. 2022147. V § 39s odst. 6 se slovo „patnáctého“ nahrazuje slovem „desátého“ a slovo „patnáctém“ se nahrazuje slovem „desátém“.
  2. účinné od 1. 1. 2022148. V § 39s se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(7) Odvolání proti rozhodnutí podle odstavce 4 nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné podle odstavce 6 obdobně.“.

    účinné od 1. 1. 2022Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 8.

  1. účinné od 1. 1. 2022149. V § 39t odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „k dvacátému“ nahrazují slovy „ke dvacátému čtvrtému“ a slova „seznam obsahující výčet všech hrazených zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz“ se nahrazují slovy „seznam všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz“.
  2. účinné od 1. 1. 2022150. V § 39t odst. 1 písm. a) a b) se slova „identifikační údaje“ nahrazují slovy „kódové označení“.
  3. účinné od 1. 1. 2022151. V § 39t odst. 1 písm. c) se slovo „číselné“ nahrazuje slovem „kódové“.
  4. účinné od 1. 1. 2022152. V § 39t odst. 1 písm. d) se za slovo „úhrady“ vkládají slova „včetně daně z přidané hodnoty“ a číslo „3“ se nahrazuje číslem „4“.
  5. účinné od 1. 1. 2022153. V § 39t odst. 1 písmeno i) zní:
    účinné od 1. 1. 2022
    1. účinné od 1. 1. 2022„i) maximální konečnou cenu, která zahrnuje cenu původce, maximální obchodní přirážku a daň z přidané hodnoty,“.
  1. účinné od 1. 1. 2022154. V § 39t se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(2) Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh seznamu podle odstavce 1. Do dvacátého druhého dne kalendářního měsíce se lze k návrhu seznamu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh podal, neinformuje.“.

    účinné od 1. 1. 2022Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.

  1. účinné od 1. 1. 2022155. V § 39t se na konci odstavce 3 doplňuje věta „Právní účinky opravného seznamu nastávají prvním pracovním dnem následujícím po dni jeho vydání.“.
  2. účinné od 1. 1. 2022156. V § 39t odst. 4 úvodní části ustanovení se slova „ohlášené ceny výrobce přepočtené podle technických parametrů obsažených v příloze č. 3 k tomuto zákonu, k níž se připočítá obchodní přirážka a daň“ nahrazují slovy „skutečně uplatněné konečné ceny včetně obchodní přirážky a daně“.
  3. účinné od 1. 1. 2022157. V § 39v odst. 1 se za slova „cena bez“ vkládají slova „obchodní přirážky a“.
  4. účinné od 1. 1. 2022158. V § 39v odst. 4 se slova „a statistiky České republiky (dále jen „Ústav zdravotnických informací“)“ zrušují.
  5. účinné od 1. 1. 2022159. V § 39v odst. 9 se text „§ 39za odst. 1 písm. b)“ nahrazuje textem „§ 44 odst. 1 písm. b)“.
  6. účinné od 1. 1. 2022160. V § 39y odst. 3 se text „§ 39za odst. 2“ nahrazuje textem „§ 44 odst. 2“.
  7. účinné od 1. 1. 2022161. § 39za se včetně nadpisu zrušuje.
  8. účinné od 1. 1. 2022162. V § 40 odst. 10 písm. b) se za slova „výkonu podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami“ vkládají slova „ , včetně dokladů o dosažené kvalifikaci“.
  9. účinné od 1. 1. 2022163. V § 40 se doplňuje odstavec 17, který zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(17) Poskytovateli je zdravotní pojišťovna povinna na jeho žádost sdělit informaci o tom, u kterého registrujícího poskytovatele ambulantní péče v oboru všeobecné praktické lékařství, v oboru praktické lékařství pro děti a dorost nebo v oboru gynekologie a porodnictví je pojištěnec registrován.“.

  1. účinné od 1. 1. 2022164. Za § 40a se vkládá nový § 40b, který zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    㤠40b

    Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 40b

    účinné od 1. 1. 2022Zdravotní pojišťovny jsou povinny na žádost bezplatně poskytnout veřejnému ochránci práv informace, které si vyžádá v souvislosti s výkonem působnosti podle zákona o Veřejném ochránci práv. Poskytnutí informací není porušením povinnosti mlčenlivosti zaměstnanců zdravotní pojišťovny.“.