Platné znění

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů

372

VYHLÁŠKA

ze dne 25. října 2016,

kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů

Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 38 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb. a zákona č. 371/2016 Sb.:

Čl. I

změněno 1. 1. 2017 Odkaz Čl. I

Vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění vyhlášky č. 86/2006 Sb. a vyhlášky č. 29/2010 Sb., se mění takto:

  1. 1. § 1 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1 zní:

    㤠1

    Odkaz 㤠1

    Předmět úpravy

    Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty tím, že stanoví

    1. a) vzory žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika, žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,
    2. b) náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,
    3. c) náležitosti a postupy hodnocení rizika,
    4. d) prahovou hranici výskytu příměsí,
    5. e) požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání,
    6. f) vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika,
    7. g) vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika podle § 16a odst. 4 zákona,
    8. h) způsob a rozsah vedení dokumentace,
    9. i) vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu,
    10. j) náležitosti hodnotící zprávy.
  2. 1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS.
    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.“.
  1. 2. V § 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:
    1. „f) terapeutickým vektorem nebuněčný útvar, zejména plasmid nebo transpozón, obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál do buněk léčeného organismu, jemuž je aplikován za účelem genové terapie,“.

    Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena g) až k).

  1. 3. Nadpis § 3 zní „Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů“.
  2. 4. V § 3 odstavec 1 zní:

    „(1) Vzor

    1. a) oznámení o uzavřeném nakládání je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce
      1. 1. v dílu 1, jde-li o uzavřené nakládání první kategorie rizika,
      2. 2. v dílu 3, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika,
      3. 3. v dílu 4, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 5 zákona,
    1. b) hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládaného podle § 16a odst. 4 zákona je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce v dílu 2,
    2. c) žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika je uveden v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,
    3. d) postupů hodnocení rizika uzavřeného nakládání je uveden v části C přílohy č. 1 k této vyhlášce,
    4. e) žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce
      1. 1. v části A dílu 1, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je organismem jiným než vyšší rostlinou,
      2. 2. v části A dílu 2, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou,
      3. 3. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků,
    1. f) žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce
      1. 1. v části A, jde-li o geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu,
      2. 2. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.“.
  1. 5. V § 3 odst. 2 se za slovo „oznámení“ vkládají slova „, hodnocení rizika“, slova „podle odstavce 1 je nutno podat v českém jazyce,“ se nahrazují slovy „se podává“ a slova „elektronickou poštou“ se nahrazují slovy „v elektronické podobě“.
  2. 6. V § 3 se odstavec 3 zrušuje.

    Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

  1. 7. V § 3 odst. 3 se slova „je v ní nutno uvést“ nahrazují slovy „uvedou se v ní“.
  2. 8. § 4 včetně nadpisu zní:

    㤠4

    Odkaz 㤠4

    Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno

    (K § 5 odst. 4 zákona)

    Náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh jsou vyznačeny v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce.“.

  1. 9. V nadpisu § 5 se text „odst. 7“ nahrazuje textem „odst. 6“.
  2. 10. V § 5 odst. 8 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.
  3. 11. V § 5 odst. 10 úvodní části ustanovení, § 6 a § 10 písm. a) a e) se slova „do oběhu“ nahrazují slovy „na trh“.
  4. 12. V § 5 se za odstavec 10 vkládá nový odstavec 11, který zní:

    „(11) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje

    1. a) popis způsobů, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus nebo jeho části šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí,
    2. b) uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení a vlivu těchto kritérií na rizika pro životní prostředí,
    3. c) identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení, provedené postupem podle odstavce 7.“.

    Dosavadní odstavec 11 se označuje jako odstavec 12.

  1. 13. V nadpisu § 6 se text „odst. 3“ nahrazuje textem „odst. 4“.
  2. 14. V § 6 se text „odst. 3“ nahrazuje textem „odst. 4“ a slova „nebo 2“ se zrušují.
  3. 15. V § 8 odst. 1 písm. a) se slovo „podané“ zrušuje, slova „do oběhu“ se nahrazují slovy „na trh anebo o prodloužení jeho platnosti“, slovo „popřípadě“ se zrušuje a slova „2 nebo 3 zákona“ se nahrazují slovy „3 nebo § 16a odst. 5 zákona, nebo hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4 zákona“.
  4. 16. V § 8 odst. 1 písm. b) se text „§ 16 odst. 10“ nahrazuje textem „§ 16c odst. 4“, text „§ 17“ se nahrazuje textem „§ 18“, text „§ 16 odst. 5“ se nahrazuje textem „§ 16b odst. 1“ a za slova „podle § 35“ se vkládají slova „nebo 35a“.
  5. 17. V § 8 odst. 6 se slova „, popřípadě jména, příjmení“ zrušují.
  6. 18. V § 8 odst. 8 písm. h) se slova „, popřípadě jmen a příjmení“ zrušují.
  7. 19. V § 8 odst. 8 písm. j) se slova „, popřípadě jména a příjmení“ zrušují.
  8. 20. § 9 včetně nadpisu zní:

    㤠9

    Odkaz 㤠9

    Vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejňovaných informací o havarijním plánu

    (K § 20 odst. 4 a 5 zákona)

    (1) Vzor havarijního plánu je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce

    1. a) v části A, jde-li o havarijní plán pro uzavřené nakládání,
    2. b) v části B, jde-li o havarijní plán pro uvádění do životního prostředí.

    (2) Informace o havarijním plánu ministerstvo zveřejní v rozsahu údajů, které jsou v příloze č. 5 k této vyhlášce vyznačeny.“.

    Poznámky pod čarou č. 5 a 6 se zrušují.

  1. 21. V nadpisu § 10 se text „§ 24 odst. 17“ nahrazuje textem „§ 24b odst. 7“.
  2. 22. V § 10 úvodní části ustanovení se text „§ 24 odst. 5“ nahrazuje textem „§ 24a odst. 2“.
  3. 23. V § 10 písm. e) se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
  4. 24. Přílohy č. 1 až 4 včetně poznámek pod čarou č. 7 až 18 znějí:
    „Příloha č. 1 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

    Vzor oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie rizika, vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 4 zákona, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika předkládaném podle § 16a odst. 5 zákona, vzor žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika a vzor postupu hodnocení rizika uzavřeného nakládání

    Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu.

    Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele.

    ČÁST A VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA, VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA, VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA A VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA ČÁST A

    Díl 1 VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA Díl 1

    [K § 16 odst. 6 písm. a) zákona]

    Datum podání

    1. 1. Osoba podávající oznámení (dále jen „oznamovatel“)
      1. 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
      2. 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
      3. 1.3. Státní občanství (u fyzických osob)
      4. 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
      5. 1.5. IČO (pokud je přiděleno)
      6. 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
    1. 2. Odborný poradce

      (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))

      1. 2.1. Jméno, akademický titul
      2. 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
      3. 2.3. Vzdělání
      4. 2.4. Odborné kurzy
      5. 2.5. Dosavadní praxe
      6. 2.6. Adresa bydliště
      7. 2.7. Telefon
      8. 2.8. E-mail
    1. 3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
      1. 3.1. Jméno, akademický titul
      2. 3.2. Telefon
      3. 3.3. E-mail
    1. 4. Účel uzavřeného nakládání - povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
    2. 5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
      1. 5.1. Adresa pracoviště
      2. 5.2. Charakter pracoviště:
        1. 5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
        2. 5.2.2. poloprovoz
        3. 5.2.3. výrobní zařízení
        4. 5.2.4. skleník / kultivační místnost
        5. 5.2.5. chovné zařízení pro živočichy
        6. 5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)

          (+) Plánek místností, pater a areálu

          (+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)

    1. 6. Používané geneticky modifikované organismy
      Díl 1 VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA
      Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismůDárceVkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupinaVektor

      U jednotlivých položek (příjemce / rodičovský organismus, dárce, vkládaný gen / insert / vyňatý gen, vektor) lze uvádět v případě nepochybného zařazení do první kategorie rizika uzavřeného nakládání celou skupinu, pro jejíž jednotlivé členy je hodnocení rizika identické. U příjemců a dárců lze uvádět jako skupinu zejména kmeny mikrobiálního druhu (např. „kmeny Saccharomyces cerevisiae“), u vkládaných genů/inzertů, případně jejich mutovaných a deletovaných variant, jejich skupiny (např. „geny Bacillus subtilis a jejich mutované a deleční varianty“, „lidské geny“, „myší geny“, „chromosomové fragmenty Corynebacterium glutamicum“).

    1. 7. Množství geneticky modifikovaných organismů
      1. 7.1. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito za rok (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)

        (+) Projekt pokusu podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)

    1. 8. Hodnocení rizika
      1. 8.1. Souhrn hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy uvedenými v bodě 5, zpracovaný vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy.
      2. 8.2. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
    1. 9. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce

      (+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště

    1. 10. Údaje o nakládání s odpady pro uvedené pracoviště
      (odpadní vody, ostatní a nebezpečné odpady)
    2. 11. Provozní řád pracoviště

      (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

    1. 12. Vyjádření odborného poradce

    Díl 2 VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA Díl 2

    (K § 16a odst. 4 zákona)

    Datum podání

    1. 1. Odkaz na oznámení podané podle § 16 odst. 3 zákona
      1. 1.1. Číslo jednací
      2. 1.2. Datum podání
      3. 1.3. Kategorie rizika
    1. 2. Nově používané geneticky modifikované organismy
      Díl 2 VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA
      Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismůDárceVkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupinaVektor
    1. 3. Hodnocení rizika
      1. 3.1. Souhrn hodnocení rizika uzavřeného nakládání s nově používanými geneticky modifikovanými organismy podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy
      2. 3.2. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
    1. 4. Vyjádření odborného poradce

    Díl 3 VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA Díl 3

    [K § 16 odst. 6 písm. b) zákona]

    Datum podání

    1. 1. Osoba podávající oznámení (dále „oznamovatel“)
      1. 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
      2. 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
      3. 1.3. Státní občanství (u fyzických osob)
      4. 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
      5. 1.5. IČO (pokud je přiděleno)
      6. 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
    1. 2. Odborný poradce

      (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))

      1. 2.1. Jméno, akademický titul
      2. 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
      3. 2.3. Vzdělání
      4. 2.4. Odborné kurzy
      5. 2.5. Dosavadní praxe
      6. 2.6. Adresa bydliště
      7. 2.7. Telefon
      8. 2.8. E-mail
    1. 3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
      1. 3.1. Jméno, akademický titul
      2. 3.2. Telefon
      3. 3.3. E-mail
    1. 4. Účel uzavřeného nakládání – povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
    2. 5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
      1. 5.1. Adresa pracoviště
      2. 5.2. Charakter pracoviště:
      3. 5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
      4. 5.2.2. poloprovoz
      5. 5.2.3. výrobní zařízení
      6. 5.2.4. skleník / kultivační místnost
      7. 5.2.5. chovné zařízení pro živočichy
      8. 5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)

        (+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)

        (+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)

    1. 6. Používané geneticky modifikované organismy
      1. 6.1. Přehled používaných geneticky modifikovaných organismů
        Díl 3 VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA
        Příjemce / rodičovský organismusDárceGen / insertVektor
      1. 6.2. Údaje pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus
        1. 6.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu
        2. 6.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu
        3. 6.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu
        4. 6.2.4. Údaje o insertu
        5. 6.2.5. Metoda vnesení insertu
        6. 6.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
        7. 6.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů
        8. 6.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu
        9. 6.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
        10. 6.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely
    1. 7. Hodnocení rizika

      (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně

      1. 7.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
    1. 8. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce

      (+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště

    1. 9. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
      1. 9.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
        1. 9.1.1. Stát původu, případně určení
        2. 9.1.2. Dovozce, případně vývozce
        3. 9.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
        4. 9.1.4. Způsob přepravy
        5. 9.1.5. Způsob balení a označování
      1. 9.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
      2. 9.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
      3. 9.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru
      4. 9.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti
      5. 9.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)
    1. 10. Provozní řád pracoviště

      (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

    1. 11. Havarijní plán

      (+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

    1. 12. Doplňující údaje
      1. 12.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
      2. 12.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
    1. 13. Vyjádření odborného poradce

    Díl 4 VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA Díl 4

    (K § 16a odst. 5 zákona)

    Datum podání

    1. 1. Odkaz na předchozí oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika
      1. 1.1. Číslo jednací
      2. 1.2. Datum podání
    1. 2. Nově používané geneticky modifikované organismy
      1. 2.1. Přehled nově používaných geneticky modifikovaných organismů
        Díl 4 VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA
        Příjemce / rodičovský organismusDárceGen / insertVektor
      1. 2.2. Údaje pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus
        1. 2.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu
        2. 2.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu
        3. 2.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu
        4. 2.2.4. Údaje o insertu
        5. 2.2.5. Metoda vnesení insertu
        6. 2.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
        7. 2.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů
        8. 2.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu
        9. 2.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
        10. 2.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely
    1. 3. Hodnocení rizika

      (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně

      1. 3.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
    1. 4. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
      1. 4.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
        1. 4.1.1. Stát původu, případně určení
        2. 4.1.2. Dovozce, případně vývozce
        3. 4.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
        4. 4.1.4. Způsob přepravy
        5. 4.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)
      1. 4.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
      2. 4.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
      3. 4.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru
      4. 4.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti
      5. 4.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)
    1. 5. Provozní řád pracoviště

      (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

    1. 6. Havarijní plán

      (+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

    1. 7. Doplňující údaje
      1. 7.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
      2. 7.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
    1. 8. Vyjádření odborného poradce

    ČÁST B VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ TŘETÍ NEBO ČTVRTÉ KATEGORIE RIZIKA ČÁST B

    [K § 16 odst. 3 písm. c) zákona]

    Datum podání

    1. 1. Žadatel
      1. 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
      2. 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
      3. 1.3. Státní občanství (u fyzických osob)
      4. 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
      5. 1.5. IČO (pokud je přiděleno)
      6. 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
    1. 2. Odborný poradce

      (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))

      1. 2.1. Jméno, akademický titul
      2. 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
      3. 2.3. Vzdělání
      4. 2.4. Odborné kurzy
      5. 2.5. Dosavadní praxe
      6. 2.6. Adresa bydliště
      7. 2.7. Telefon
      8. 2.8. E-mail
    1. 3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
      1. 3.1. Jméno, akademický titul
      2. 3.2. Telefon
      3. 3.3. E-mail
    1. 4. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
      1. 4.1. Adresa
      2. 4.2. Charakter pracoviště:
        1. 4.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
        2. 4.2.2. poloprovoz
        3. 4.2.3. výrobní zařízení
        4. 4.2.4. skleník / kultivační místnost
        5. 4.2.5. chovné zařízení pro živočichy
        6. 4.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)
      1. 4.3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis jejich zařízení

        (+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)

        (+) Doklad o udělení akreditace a projekt pokusů podle jiného právního předpisu8) v případě chovných zařízení pro živočichy

    1. 5. Účel a doba trvání uzavřeného nakládání
      1. 5.1. Účel uzavřeného nakládání - povaha práce, kterou bude žadatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
      2. 5.2. Očekávaný výsledek uzavřeného nakládání
      3. 5.3. Celková doba uzavřeného nakládání a datum jeho předpokládaného zahájení, je-li uzavřené nakládání rozděleno do dílčích etap též doba jejich trvání a datum jejich předpokládaného zahájení
    1. 6. Údaje o (A) dárcovském organismu, (B) příjemci, případně, kde je to aplikovatelné (C) rodičovském organismu (uveďte zvlášť pro A, B, C)
      1. 6.1. Organismus je:
        1. 6.1.1. viroid
        2. 6.1.2. RNA virus
        3. 6.1.3. DNA virus
        4. 6.1.4. bakterie
        5. 6.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
        6. 6.1.6. vyšší rostlina
        7. 6.1.7. živočich
        8. 6.1.8. jiný organismus (upřesnit jaký)
      1. 6.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
      2. 6.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
      3. 6.4. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

        Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

        Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

        Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

        1. 6.4.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
        2. 6.4.2. alergenní účinky
        3. 6.4.3. toxické účinky
        4. 6.4.4. nosič patogenu
        5. 6.4.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
        6. 6.4.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
        7. 6.4.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
        8. 6.4.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
        9. 6.4.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
      1. 6.5. Přirozený výskyt organismu
      2. 6.6. Údaje o tom, zda dochází k přirozené výměně dědičného materiálu mezi dárcovským organismem a příjemcem
    1. 7. Údaje o genetické modifikaci
      1. 7.1. Typ genetické modifikace:
        1. 7.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
        2. 7.1.2. vynětí části dědičného materiálu
        3. 7.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
        4. 7.1.4. buněčná fúze
        5. 7.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
      1. 7.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
      2. 7.3. Údaje o použitém vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit

        (+) Genetická mapa vektoru

        1. 7.3.1. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
        2. 7.3.2. Typ vektoru:
          1. 7.3.2.1. plasmid
          2. 7.3.2.2. bakteriofág
          3. 7.3.2.3. virus
          4. 7.3.2.4. kosmid
          5. 7.3.2.5. phasmid
          6. 7.3.2.6. transposon
          7. 7.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte)
        1. 7.3.3. Identita vektoru
        2. 7.3.4. Spektrum hostitelů vektoru
        3. 7.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
          1. 7.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uveďte přesný název léčivé látky)
          2. 7.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům
          3. 7.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uveďte přesný název účinné látky)
          4. 7.3.5.4. odolnost jiná (jednoznačně identifikujte)
          5. 7.3.5.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
        1. 7.3.6. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce:
          1. 7.3.6.1. transformace
          2. 7.3.6.2. elektroporace
          3. 7.3.6.3. makroinjekce
          4. 7.3.6.4. mikroinjekce
          5. 7.3.6.5. biolistický přenos
          6. 7.3.6.6. infekce (agrobakteriální, virová)
          7. 7.3.6.7. jiná (jednoznačně identifikujte)
        1. 7.3.7. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
      1. 7.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:
        1. 7.4.1. transformace
        2. 7.4.2. mikroinjekce
        3. 7.4.3. mikroenkapsulace
        4. 7.4.4. makroinjekce
        5. 7.4.5. biolistický přenos
        6. 7.4.6. jiná (jednoznačně identifikujte)
    1. 8. Údaje o insertu (údaje 8. 1. až 8. 3. je možné shrnout do tabulky a přiložit genetickou mapu insertu)
      1. 8.1. Složení insertu
      2. 8.2. Zdroj každé části insertu
      3. 8.3. Zamýšlená funkce každé dílčí části insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
      4. 8.4. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:
        1. 8.4.1. na volném plasmidu
        2. 8.4.2. insert integrován do chromozómu
        3. 8.4.3. jiné (upřesněte)
      1. 8.5. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé
      2. 8.6. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu jakýmkoliv způsobem podílejí na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
    1. 9. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
      1. 9.1. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
      2. 9.2. Genetické vlastnosti a fenotypové charakteristiky příjemce nebo rodičovského organismu, které byly změněny v důsledku genetických modifikací
        1. 9.2.1. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností přežívat
        2. 9.2.2. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu způsobem nebo rychlostí reprodukce
        3. 9.2.3. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností se šířit v prostředí
      1. 9.3. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
      2. 9.4. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

        Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte

      1. 9.5. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaných organismů
        1. 9.5.1. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
        2. 9.5.2. Postupy zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných organismů, včetně metod jejich jednoznačné identifikace
    1. 10. Hodnocení rizika

      (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý geneticky modifikovaný organismus samostatně

      1. 10.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
    1. 11. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro výslednou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce

      (+) Srovnávací tabulka požadavků pro danou kategorii rizika a skutečného vybavení pracoviště

    1. 12. Popis uzavřeného nakládání
      1. 12.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
        1. 12.1.1. Stát původu, případně určení
        2. 12.1.2. Dovozce, případně vývozce
        3. 12.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
        4. 12.1.4. Způsob přepravy
        5. 12.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)
      1. 12.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
      2. 12.3. Opatření k ochraně zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
      3. 12.4. Ochrana zdraví pracovníků při práci v souladu s jinými právními předpisy9)
      4. 12.5. Údaje o systému provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů
        1. 12.5.1. Způsob a četnost provádění kontrol uvnitř uzavřeného prostoru
        2. 12.5.2. Způsob a četnost provádění kontrol vně uzavřeného prostoru
      1. 12.6. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
      2. 12.7. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, nebezpečné a ostatní odpady)
    1. 13. Provozní řád pracoviště

      (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

    1. 14. Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
    2. 15. Doplňující údaje
      1. 15.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
      2. 15.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
    1. 16. Vyjádření odborného poradce

    ČÁST C VZOR POSTUPU HODNOCENÍ RIZIKA UZAVŘENÉHO NAKLÁDÁNÍ ČÁST C

    (K § 7 odst. 6 zákona)

    Tabulka 1. Charakterizace rizik nakládání s hodnocenými GMO - možnosti

    ČÁST C VZOR POSTUPU HODNOCENÍ RIZIKA UZAVŘENÉHO NAKLÁDÁNÍ Tabulka 1. Charakterizace rizik nakládání s hodnocenými GMO - možnosti
    Zdroj rizikaPodstata rizikaPotenciální škodlivý účinek
    PříjemcePatogenní mikroorganismusInfekce
    Přítomnost virových genůVznik funkčního viru, nádorová transformace
    Rodičovský
    organismus    		Patogenní mikroorganismusInfekce
    DárcePatogenní mikroorganismus, souvislost funkce klonovaného genu s toxicitou, patogenitou nebo virulencíInfekce, zvýšená virulence
    Vkládaný gen/inzertKlonovaný gen pro toxinPůsobení toxinu
    Klonovaný gen pro potenciální alergenAlergická reakce
    Klonovaný gen, jehož funkce souvisí s patogenitou nebo virulencíPatogenní účinek, zvýšená virulence
    Vyňatý genDelece genuVznik škodlivého produktu
    VektorGeny pro rezistence vůči antibiotikůmHorizontální přenos genu pro rezistenci
    Jiné geny obsažené ve vektoruHorizontální přenos genů
    Meziprodukt nakládáníPseudovirová částice (při použití retrovirových vektorů)Transdukce do lidského genomu, nádorová transformace buněk
    Shotgun klonování z genomu neznámých organismůMožnost vzniku toxigenních a virulentních kmenů
    Výsledný geneticky
    modifikovaný
    organismus    		Vznik nového patogenního, virulentního nebo toxigenního organismu, vznik kmene rezistentního vůči antibiotikuPatogenní účinek, zvýšená virulence, toxigenita, rezistence vůči antibiotikům nebo jiným léčivům
    Místo a rozsah nakládáníBiotechnologický procesHorizontální přenos genů do jiných organismů

    Tabulka 2. Další postup hodnocení rizika - možnosti

    ČÁST C VZOR POSTUPU HODNOCENÍ RIZIKA UZAVŘENÉHO NAKLÁDÁNÍ Tabulka 1. Charakterizace rizik nakládání s hodnocenými GMO - možnosti Tabulka 2. Další postup hodnocení rizika - možnosti
    Účinky
    nakládání
    s GMO
    a jejich
    produkty    		Potenciální škodlivé účinkyOdhad
    rizika    		Zařazení do kategorie
    IdentifikaceVyhodnocení důsledkůPravděpodobnost, že škodlivý účinek nastane
    PříméPotenciální alergenAlergenní reakcenízkánízké1
    Infekční agensInfekcestřednístřední2
    ToxinŠkodlivé pro člověka a zvířata
    Transdukce pseudovirovou částicí, integrace genu do genomu (retrovirové vektory)Potenciální maligní transformace somatické buňkyvelmi nízkánebylo popsáno
    NepříméPotenciální alergenAlergenní reakcestřednínízké2
    ToxinŠkodlivé pro člověka a zvířata
    Rezistence na antibiotikaOmezení možností léčby
    OkamžitéPotenciální alergenAlergenní reakcenízkánízké1
    ToxinŠkodlivé pro člověka a zvířatastřednístřední2
    Opožděné nebo kumulativníRezistence na antibiotikaOmezení možností léčbynízkánízké1
    Ovlivnění přirozené mikroflóry lidského organismuPrůjmová onemocnění
    Rozšíření v prostředíOvlivnění diverzityvelmi nízkávelmi nízké1
    Transdukce pseudovirovou částicí Transfekce adenovirovou DNA, rekombinace s latentním adenoviremPotenciální maligní transformace somatické buňkyvelmi nízkánebylo popsáno2
    Usídlení v prostředíUsídlení ve vodě a půděOvlivnění kvality vody ovlivnění diverzitynepravděpodobnévelmi nízké1
    Vliv na dynamiku populací a genetickou rozmanitostOvlivnění přirozené mikroflóry lidského organismuPrůjmová onemocněnínebylo popsánovelmi nízké1
    Introdukce a vytlačování přirozené populaceOvlivnění diverzity
    Ovlivnění ekosystémůOvlivnění diverzity
    Fenotypová a genetická nestabilitaZtráta a přestavba plazmiduOvlivnění diverzitystřednínízké1
    Komplementace deleceVznik divokého kmenu
    Interakce s organismyPřenos plazmidu a klonovaných insertů/genůOvlivnění diverzitynízkávelmi nízké1
    ToxinŠkodlivé pro člověka a zvířata
    Přirozený přenosPřenos plazmidu a klonovaných insertů/genůOvlivnění diverzitynízkánízké1