Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

§ 50 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance (1) Dojde-li k závažné nežádoucí příhodě nebo existuje-li podezření na závažnou nežádoucí příhodu, je poskytovatel zdravotních služeb povinen a) činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody, b) zpřístupnit výrobci a Ústavu dotčený prostředek veškeré dokumentace a veškerou dokumentaci pro účely kontroly a zjištění příčin vzniklé příhody a c) poskytovat výrobci a Ústavu veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé příhody. (2) Poskytovatel zdravotních služeb, který nabyl podezření, že došlo k závažné nežádoucí příhodě s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta, je povinen uchovávat ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi tuto skutečnost.