Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

§ 59 Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní (1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že a) neohlásí Ústavu ustavení nebo zánik etické komise v souladu s § 13 odst. 1, b) v rozporu s § 13 odst. 3 neuchovává po stanovenou dobu záznamy o činnosti etické komise, kterou ustavil, c) nezajistí, aby bylo pacientovi předáno prohlášení výrobce ke zdravotnickému prostředku na zakázku v souladu s § 39 odst. 1 písm. f), d) neprovede záznam ve zdravotnické dokumentaci v souladu s § 39 odst. 3, e) neposkytne pacientovi informace o zavedeném implantabilním prostředku v souladu s § 40 odst. 2, f) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepředloží na žádost Ústavu informace v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, g) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevypracuje nebo na vyžádání nezveřejní prohlášení v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo h) v rozporu s § 50 odst. 2 neuchovává ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o podezření na závažnou nežádoucí příhodu. (2) Poskytovatel zdravotních služeb nebo právnická anebo podnikající fyzická osoba poskytující prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní se dopustí přestupku tím, že a) v rozporu s § 38 odst. 2 použije prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, b) v rozporu s § 39 odst. 1 písm. a) nezajistí, aby prostředek byl používán v souladu s pokyny výrobce, d c) nezajistí, aby prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s § 39 odst. 1 písm. b), e d) nezajistí poučení osoby poskytující zdravotní služby nebo osoby používající prostředek v rámci poskytování jiné služby než zdravotní v souladu s § 39 odst. 1 písm. c), f e) nezajistí dodržení správné skladovací praxe v souladu s § 39 odst. 1 písm. d), g f) nezajistí provedení servisu prostředku v souladu s § 39 odst. 1 písm. e), h g) nezajistí, aby bylo pacientovi předáno prohlášení výrobce ke zdravotnickému prostředku na zakázku v souladu s § 39 odst. 1 písm. f), i) použije prostředek při poskytování zdravotních služeb nebo jiné služby než zdravotní v rozporu s § 39 odst. 2, j h) neprovede záznam ve zdravotnické dokumentaci v souladu s § 39 odst. 3, k) neuchovává jedinečnou identifikaci prostředků, které mu byly dodány, nebo nepředloží Ústavu informace v souladu s § 39 odst. 4, l i) nevede dokumentaci používaných prostředků v souladu s § 39 odst. 5 nebo v souladu s prováděcím předpisem vydaným na základě § 39 odst. 6, m j) nezajistí, aby byly osobě poskytující zdravotní služby nebo osobě používající prostředek v rámci poskytování jiné služby než zdravotní dostupné informace v souladu s § 40 odst. 1, n k) neposkytne pacientovi informace o zavedeném implantabilním prostředku v souladu s § 40 odst. 2, o) nezajistí, aby prostředek obsluhovala nebo používala pouze osoba, která splňuje podmínky stanovené v § 41 odst. 1, p l) neuchovává informace o všech provedených instruktážích v souladu s § 41 odst. 3, q m) neuchovává záznam o bezpečnostně technické kontrole v souladu s § 45 odst. 5 nebo neuchovává záznam o opravě v souladu s § 46 odst. 3, r n) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepředloží na žádost Ústavu informace v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, s) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevypracuje nebo na vyžádání nezveřejní prohlášení v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, t) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. a) nečiní potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody, u o) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. b) nezpřístupní výrobci nebo Ústavu prostředek včetně veškeré dokumentace a veškerou dokumentaci, v nebo p) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. c) neposkytne veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé příhody, nebo w) v rozporu s § 50 odst. 2 neuchovává ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o podezření na závažnou nežádoucí příhodu. (23) Za přestupek podle odstavců 1 a 2 lze uložit pokutu do výše a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), h nebo c) nebo v odstavce 2 písm. p), b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d), e nebo h), j nebo odstavce 2 písm. c), m d), p j), q l) nebo w m), c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. g e), l f), n nebo g), o nebo odstavce 2 písm. f), r i) nebo s k), nebo d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 2 písm. c a), f b), i e), k g), t h), n) nebo u o).