§ 53a
vloženo 16. 9. 2026
vloženo
§ 53a Opatření při zajištění dostupnosti prostředku (1) Ústav prošetřuje a vyhodnocuje dostupnost prostředků významných pro poskytování zdravotních služeb. Pokud Ústav na základě informací a údajů získaných v rámci šetření vyhodnotí, že je ohrožena dostupnost prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb, a jeho nedostatkem bude ohrožena dostupnost zdravotní péče pro pacienty v České republice s dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva, navrhne Ministerstvu vydání opatření obecné povahy a předá mu podklady pro jeho odůvodnění, na jejichž základě k tomuto návrhu dospěl. Ústav v podkladech podle věty druhé uvede návrh úpravy podmínek pro a) uvádění prostředku na trh, b) dodávání prostředku na trh, c) uvádění prostředku do provozu, nebo d) předepisování, výdej nebo používání prostředku při poskytování zdravotních služeb. (2) Ústav při šetření podle odstavce 1 vyhodnocuje zejména informace a údaje získané a) podle § 8a, b) na základě výzev podle § 8b, § 27a nebo § 39a, c) od jiných členských států podle čl. 10a nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 10a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, d) na základě vlastního sledování trhu nebo provedených šetření. (3) Ministerstvo s přihlédnutím k informacím, údajům a podkladům podle odstavců 1 a 2 může opatřením obecné povahy dočasně upravit podmínky pro uvádění na trh, dodávání na trh, uvádění do provozu, předepisování, výdej nebo používání prostředku při poskytování zdravotních služeb; tím nejsou dotčena pravidla pro uvádění a dodávání prostředku na trh nebo jeho uvádění do provozu podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. (4) Opatření obecné povahy vydává Ministerstvo bez řízení o návrhu. Opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se veřejnou vyhláškou na elektronické úřední desce Ministerstva. (5) Ústav ze své úřední činnosti a na základě informací a údajů, které získal podle odstavce 2, vyhodnocuje stav dostupnosti prostředku, pro který bylo opatření obecné povahy vydáno, a nejméně jednou za 3 měsíce zkoumá potřebu dalšího trvání vydaného opatření obecné povahy. Pokud Ústav dospěje k závěru, že se změnily nebo pominuly důvody pro vydání opatření obecné povahy, sdělí Ministerstvu tuto informaci včetně údajů, na jejichž základě k tomuto závěru dospěl. (6) Pokud Ministerstvo s přihlédnutím k údajům podle odstavce 5 dospěje k závěru, že se důvody pro vydání opatření obecné povahy změnily nebo pominuly, opatření obecné povahy zruší. V případě změny důvodů pro vydání opatření obecné povahy, současně se zrušením opatření obecné povahy podle věty první, vydá Ministerstvo nové opatření obecné povahy, ve kterém tuto změnu zohlední. Pro vydání a zrušení opatření obecné povahy podle vět první a druhé se použije odstavec 4 obdobně.