Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění

§ 1 Předmět úpravy Tato vyhláška stanoví a) pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravek“) z cizí měny, b) rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti přípravku, c) způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle § 39a odst. 4 až 6 zákona, d) pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle § 39a odst. 2 zákona z použití pro stanovení maximální ceny, e) přípustnou odchylku v počtu jednotek lékové formy v balení přípravku (dále jen „velikost balení“) při hledání zahraniční ceny výrobce podle § 39a odst. 2 zákona, f) pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 2 zákona, g) pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět přípravek na trh, u přípravků, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny, h) pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného přípravku ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými přípravky, i) způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle § 39b odst. 5 až 7 zákona, j) použití postupů podle § 39b až 39i zákona pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, k) použití postupů podle § 39b až 39i zákona pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady přípravků v podobě tekutých nedělených lékových forem, l) způsob stanovení úhrady u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši bez ohledu na obsah léčivé látky v jednotce lékové formy (dále jen „síla“), m) pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady, n) postup pro vypočtení nejnižší ceny výrobce podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona, o) podrobnosti stanovení základní úhrady, p) rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle § 39b a 39c zákona, q) pravidla pro posuzování přítomnosti přípravku na trhu, r) pravidla pro zvýšení a snížení základní úhrady ve veřejném zájmu, s) kritéria posuzování přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, t) způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky, u) postup pro stanovení základní úhrady podle § 39c odst. 5 zákona, v) náležitosti závazku základní strukturu údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle § 39d odst. 3 4 zákona, podmínky, za kterých specializovaná pracoviště mohou podávat v souvislosti s používáním vysoce inovativní přípravek, inovativního léčivého přípravku a odborná kritéria a postupy pro posuzování výsledcích této léčby, zda přípravek je vysoce inovativní, w) rozsah strukturu údajů předávaných zdravotní pojišťovně a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku náležitosti dokumentace podle § 39d 39f odst. 7 5 a 6 zákona, x) strukturu údajů, způsob, formu a náležitosti dokumentace časový interval hlášení podle § 39f 39m odst. 5 a 6 2 zákona.