§ 2
změněno 1. 1. 2022 zákonem 525/2021 Sb.
§ 2 Pojmy Pro účely této vyhlášky se dále rozumí a) referenčním přípravkem, podle jehož ceny výrobce je stanovena základní úhrada, přípravek s nejnižší zahraniční nebo českou cenou výrobce za obvyklou denní terapeutickou dávku, b) referenční indikací indikace, která je společná pro všechny přípravky zařazené do referenční skupiny a od které se odvíjí stanovení základní úhrady dané referenční skupiny, c) upotřebitelným množstvím množství přípravku vyjádřené počtem jednotek lékové formy, které lze spotřebovat, pokud bude přípravek užíván v nejvyšším možném dávkování s ohledem na dobu použitelnosti od prvního otevření, nejvýše však skutečné množství přípravku, d) výchozí dávkou výše obvyklé denní terapeutické dávky vydělená počtem jednotlivých dávek za den, e) oznámenou cenou nejvyšší tržní cena, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět na trh přípravek, který nepodléhá regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny, f) vysoce závažným onemocněním onemocnění vyžadující trvalou nebo dlouhodobou hospitalizaci, onemocnění vedoucí k častým opakovaným hospitalizacím po dobu několika let, invaliditě nebo onemocnění, která mají za následek trvalé závažné poškození zdraví, úplnou nebo téměř úplnou ztrátu zraku, sluchu, řeči nebo pohybu, nebo onemocnění, která zkracují předpokládanou délku života více než o 20 %, g) nezávažným onemocněním onemocnění, které způsobuje jen krátkodobou mírnou poruchu zdraví, h g) příčinnou léčbou onemocnění jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění.