§ 105
Odkaz § 105(1) Výrobce surovin se dopustí správního deliktu tím, že
- a) v rozporu s § 70 odst. 1 nedodrží pravidla správné výrobní praxe při výrobě surovin,
- b) nesplní oznamovací povinnost podle § 70 odst. 3, nebo
- c) jako výrobce plynů používaných při poskytování zdravotní péče nedoloží jakost těchto plynů podle § 70 odst. 4.
(2) Distributor se dopustí správního deliktu tím, že
- a) uskuteční souběžný dovoz léčivého přípravku v rozporu s § 45 odst. 1,
- b) distribuuje medikované krmivo z členských států v rozporu s § 73 odst. 3,
- c) v rozporu s § 75 odst. 1 písm. a) distribuuje neregistrované léčivé přípravky, nejde-li o distribuci léčivých přípravků podle § 75 odst. 1 písm. b),
- d) jako držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4,
- e) nepožádá předem o změnu povolení k distribuci podle § 76 odst. 3,
- f) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere léčivý přípravek od jiné osoby než od distributora nebo od výrobce,
- g) dodá léčivý přípravek jiné osobě než osobě uvedené v § 77 odst. 1 písm. c),
- h) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku nebo léčivé látky nebo pomocné látky z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům podle § 77 odst. 1 písm. d), nebo podle § 77 odst. 5 písm. d), jde-li o distributora s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek,
- i) neposkytne údaje o objemu distribuovaných léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. f),
- j) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. g) nedodrží při distribuci pravidla správné distribuční praxe,
- k) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. i) doveze léčivý přípravek ze třetí země, nebo
- l) dodá léčivou látku nebo pomocnou látku osobě oprávněné připravovat léčivé přípravky v rozporu s § 77 odst. 5 písm. a).
(3) Výrobce léčivých přípravků nebo distributor se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 74 odst. 7 dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo.
(4) Držitel povolení souběžného dovozu se dopustí správního deliktu tím, že
- a) neuchovává záznamy podle § 45 odst. 7 písm. a),
- b) nezajistí zastavení výdeje nebo uvádění souběžně dováženého léčivého přípravku na trh podle § 45 odst. 7 písm. a),
- c) nezohlední změnu v registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz podle § 45 odst. 7 písm. a),
- d) v rozporu s § 45 odst. 7 písm. a) použije pro úpravu souběžně dováženého léčivého přípravku služeb jiné osoby než držitele povolení k výrobě,
- e) neoznačí přebalený léčivý přípravek podle § 45 odst. 7 písm. b),
- f) neposkytne součinnost podle § 45 odst. 7 písm. c),
- g) neoznámí držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz úmysl zahájit souběžný dovoz nebo mu neposkytne vzorek souběžně dováženého léčivého přípravku podle § 45 odst. 7 písm. d), nebo
- h) nezajistí farmakovigilanci podle § 45 odst. 7 písm. e).
(5) Držitel rozhodnutí o registraci se dopustí správního deliktu tím, že
- a) nesplní povinnost uloženou mu v rozhodnutí o registraci podle § 32 odst. 3 nebo 4,
- b) nezavede změny nebo neinformuje Ústav nebo Veterinární ústav podle § 33 odst. 1,
- c) nesplní oznamovací povinnost podle § 33 odst. 2,
- d) nezajistí, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku odpovídaly dokumentaci podle § 33 odst. 3 písm. a),
- e) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. c) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčivého přípravku nebo provedená opatření neoznámí,
- f) nevyhoví dožádáním příslušného ústavu nebo neposkytne součinnost podle § 33 odst. 3 písm. d),
- g) nezajistí zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci nebo sledovatelnost nebo dodržení podmínek skladování reklamního vzorku léčivého přípravku podle § 33 odst. 3 písm. f),
- h) nezřídí nebo neprovozuje veřejně přístupnou odbornou informační službu podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 1,
- i) nezajistí uchovávání vzorků reklamních materiálů a údajů podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3,
- j) nezajistí dodávky léčivého přípravku podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4,
- k) nepředloží vzorek balení přípravku podle § 33 odst. 3 písm. h),
- l) nepožádá předem o změnu registrace podle § 35 odst. 1,
- m) neprovede prozatímní neodkladná bezpečnostní omezení podle § 35 odst. 7,
- n) převede registraci v rozporu s § 36 odst. 1,
- o) v rozporu s § 35 odst. 12 nezajistí soulad označení na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku nebo příbalové informace se schváleným souhrnem údajů o přípravku,
- p) nezajistí služby osoby odpovědné za farmakovigilanci podle § 91 odst. 1, nebo podle § 95 odst. 1, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
- q) neinformuje o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci podle § 91 odst. 3, nebo podle § 95 odst. 3, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
- r) nevede záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky podle § 92 odst. 1, nebo podle § 96 odst. 1, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
- s) nesplní oznamovací povinnost podle § 92 odst. 2, 3, 4 nebo 6, nebo podle § 96 odst. 2, 3, nebo 4, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
- t) nepředloží periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti podle § 92 odst. 7 nebo 8, nebo podle § 96 odst. 5 nebo 6, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
- u) sdělí informace týkající se farmakovigilance v souvislosti se svým léčivým přípravkem v rozporu s § 92 odst. 10, nebo v rozporu s § 96 odst. 8, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
- v) neuchovává dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci podle § 92 odst. 11, nebo
- w) neoznámí zahájení či ukončení neintervenční studie bezpečnosti podle § 92 odst. 12.
(6) Zadavatel se dopustí správního deliktu tím, že
- a) nezajistí uzavření pojištění odpovědnosti za škodu podle § 52 odst. 3 písm. f),
- b) zahájí klinické hodnocení v rozporu s § 55 odst. 1, nebo podle § 60 odst. 3, jde-li o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků,
- c) neinformuje o zahájení klinického hodnocení podle § 55 odst. 8,
- d) nesplní oznamovací povinnost podle § 56 odst. 1 písm. a) nebo odst. 5 nebo 6,
- e) nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů hodnocení nebo neinformuje o nových skutečnostech a přijatých opatřeních podle § 56 odst. 3,
- f) nevyhodnocuje a neaktualizuje soubor informací pro zkoušejícího podle § 56 odst. 4,
- g) neuchovává dokumentaci podle § 56 odst. 7,
- h) nevede záznamy nebo je neposkytne podle § 58 odst. 3,
- i) neposkytne údaje podle § 58 odst. 8,
- j) nezajistí hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky podle § 58 odst. 4 nebo 5,
- k) neinformuje zkoušející podle § 58 odst. 7,
- l) nepředloží žádost o změnu zadavatele podle § 59 odst. 1 nebo neoznámí změnu zadavatele podle § 59 odst. 3,