§ 106
Odkaz § 106(1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí správního deliktu tím, že
- a) v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby každá šarže léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, nebo
- b) v rozporu s § 66 odst. 4 nezajistí, aby při výrobě hodnocených humánních léčivých přípravků byly dodrženy požadavky správné výrobní praxe nebo soulad s předloženou dokumentací.
(2) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dopustí správního deliktu tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a).
(3) Podnikající fyzická osoba se jako osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí správního deliktu tím, že
- a) nezajistí vytvoření a udržování systému podle § 91 odst. 2 písm. a), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
- b) nezajistí přípravu zpráv podle § 91 odst. 2 písm. b), nebo přípravu hlášení podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
- c) nezajistí zodpovězení žádosti o poskytnutí doplňujících informací podle § 91 odst. 2 písm. c), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky, nebo
- d) nezajistí poskytnutí informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku podle § 91 odst. 2 písm. d), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky.
(4) Podnikající fyzická osoba se jako zkoušející dopustí správního deliktu tím, že
- a) provádí klinické hodnocení na osobách, u nichž je to podle § 52 odst. 2 zakázáno,
- b) nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů hodnocení podle § 56 odst. 3, nebo
- c) neuchovává dokumentaci o klinickém hodnocení podle § 56 odst. 7.
(5) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí správního deliktu tím, že
- a) v rozporu s § 48 odst. 3 doveze veterinární léčivý přípravek uvedený v § 48 odst. 2,
- b) jako ošetřující veterinární lékař nevede v rozporu s § 48 odst. 6 záznamy o dovozu veterinárních léčivých přípravků dovezených podle § 48 odst. 2 nebo tyto záznamy neuchovává,
- c) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,
- d) vystaví předpis pro medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1 nebo § 74 odst. 1, nebo
- e) jako příslušný ošetřující veterinární lékař předepíše medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 4.
(6) Podnikající fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí správního deliktu tím, že
- a) nesplní oznamovací povinnost podle § 90 odst. 1 písm. a),
- b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 90 odst. 1 písm. b), nebo
- c) při používání léčivých přípravků se neřídí podmínkami systému řízení rizik podle § 90 odst. 2.