zákon o léčivech

§ 108 (1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že a) zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Společenství Evropské unie povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje, b) doveze nebo vyveze transfuzní přípravek nebo plazmu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země podle § 24 odst. 7, c) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle § 25 nebo registraci centralizovaným postupem Společenství Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Společenství24 Evropské unie24), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena, nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o registraci, d) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, nebo návykové látky nebo prekursory, které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, aniž je k tomu oprávněna, e) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna, nebo f) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 82 odst. 2 nebo 6 oprávněna. (2) Fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku tím, že a) zachází s léčivy v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b), b) při poskytování zdravotní péče použije léčivý přípravek v rozporu s § 8 odst. 1 až 5, c) při poskytování veterinární péče použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 odst. 1 až 9 a odst. 11 až 15 nebo použije veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 72 odst. 1 nebo 3, d) jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1, nebo e) jako předkladatel léčebného programu pro léčivý přípravek podléhající registraci centralizovaným postupem Společenství Evropské unie nezajistí v rozporu s přímo použitelným předpisem Společenství24 Evropské unie24) přístup pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh. (3) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že a) v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby každá šarže léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, nebo b) v rozporu s § 66 odst. 4 nezajistí, aby při výrobě hodnocených humánních léčivých přípravků byly dodrženy požadavky správné výrobní praxe, nebo soulad s předloženou dokumentací. (4) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dopustí přestupku tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a). (5) Fyzická osoba se jako osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že a) nezajistí vytvoření a udržování systému podle § 91 odst. 2 písm. a), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky, b) nezajistí přípravu zpráv podle § 91 odst. 2 písm. b), nebo přípravu hlášení podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky, c) nezajistí zodpovězení žádosti o poskytnutí doplňujících informací podle § 91 odst. 2 písm. c), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky, nebo d) nezajistí poskytnutí informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku podle § 91 odst. 2 písm. d), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky. (6) Fyzická osoba se jako zkoušející dopustí přestupku tím, že a) provádí klinické hodnocení na osobách, u nichž je to podle § 52 odst. 2 zakázáno, b) nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů hodnocení podle § 56 odst. 3, c) neuchovává dokumentaci o klinickém hodnocení podle § 56 odst. 7, nebo d) nedodrží zásady správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1. (7) Fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že a) v rozporu s § 48 odst. 3 doveze veterinární léčivý přípravek uvedený v § 48 odst. 2, b) jako ošetřující veterinární lékař nevede v rozporu s § 48 odst. 6 záznamy o dovozu veterinárních léčivých přípravků dovezených podle § 48 odst. 2 nebo tyto záznamy neuchovává, c) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2, d) vystaví předpis pro medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1 nebo § 74 odst. 1, nebo e) jako příslušný ošetřující veterinární lékař předepíše medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 4. (8) Fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupku tím, že a) nesplní oznamovací povinnost podle § 90 odst. 1 písm. a), b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 90 odst. 1 písm. b), nebo c) při používání léčivých přípravků se neřídí podmínkami systému řízení rizik podle § 90 odst. 2. (9) Za přestupek lze uložit pokutu do a) 50 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5 písm. b) nebo c), odstavce 6 písm. c) nebo odstavce 8 písm. b), b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), odstavce 3, 4 nebo 5 písm. a) nebo d), odstavce 6 písm. a) nebo b), odstavce 7 nebo 8 písm. a) nebo c), c) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), d) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo d) až f), odstavce 2 písm. c) nebo d) nebo odstavce 6 písm. d), e) 3 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo c) nebo odstavce 2 písm. e). (10) Za přestupek podle odstavců 3 až 6 lze uložit i zákaz činnosti, a to až na dobu 2 let.