zákon o léčivech

§ 26 (1) Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby (dále jen „žadatel o registraci“) jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu léčivého přípravku Ústavu, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární léčivý přípravek. (2) Žádost podle odstavce 1 se Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nepředkládá v případě stanoveném § 25 odst. 1 písm. b). (3) V případě, že žádost o registraci téhož léčivého přípravku se kromě České republiky předkládá v jiném členském státě, postupuje se v souladu s ustanoveními o vzájemném uznávání registrací. (4) Registrace může být udělena pouze žadateli o registraci, který má bydliště nebo je usazen21) na území některého z členských států. (5) Se žádostí o registraci musí být předloženy tyto údaje a dokumentace: a) název léčivého přípravku, b) kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách léčivého přípravku s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje, nebo s uvedením příslušného chemického názvu a údaj, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor40), c) hodnocení potenciálního rizika, které představuje léčivý přípravek pro životní prostředí a případná specifická opatření k omezení takového rizika, d) popis způsobu výroby, e) léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky, f) dávkování, léková forma, způsob a cesta podání a předpokládaná doba použitelnosti; jde-li o veterinární léčivý přípravek, uvede se dávkování pro všechny druhy zvířat, pro které je daný léčivý přípravek určen, g) důvody pro preventivní a bezpečnostní opatření, pokud je třeba je provést při uchovávání léčivého přípravku, jeho podání pacientům nebo zvířatům a likvidaci odpadu, společně s poukázáním na jakákoli možná rizika představovaná léčivým přípravkem pro životní prostředí; jde-li o veterinární léčivý přípravek, poukáže se rovněž na všechna možná rizika spojená s léčivým přípravkem pro zdraví člověka, zvířat nebo rostlin, h) popis kontrolních metod použitých výrobcem, i) výsledky 1. farmaceutických zkoušek (fyzikálně-chemické, biologické či mikrobiologické), 2. předklinických zkoušek (toxikologické a farmakologické), 3. klinických hodnocení, 4. zkoušek bezpečnosti a reziduí, jde-li o veterinární léčivý přípravek, j) podrobný popis způsobu zajištění farmakovigilance a případně systému řízení rizik, který žadatel o registraci zavede, k) čestné prohlášení potvrzující, že klinická hodnocení provedená mimo Společenství Evropskou unii splňují etické požadavky rovnocenné požadavkům stanoveným v § 51 a násl., jde-li o humánní léčivý přípravek, l) návrh souhrnu údajů o přípravku, vzor vnějšího a vnitřního obalu léčivého přípravku společně s návrhem příbalové informace; jde-li o humánní léčivý přípravek, stanoví prováděcí právní předpis případy a způsob předložení závěrů posouzení čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace provedené ve spolupráci s cílovými skupinami pacientů, m) identifikace všech výrobců a míst výroby a doklady o tom, že každý výrobce má povolení k výrobě léčivých přípravků, n) seznam států, ve kterých je příslušný léčivý přípravek registrován nebo je žádost o jeho registraci podána, kopie souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace předložené s žádostí o registraci nebo, pokud je již léčivý přípravek registrován, schválené příslušnými orgány členských států, a podrobnosti o jakémkoli vzetí žádosti o registraci zpět nebo o rozhodnutí o zamítnutí, pozastavení nebo zrušení registrace v členském státě nebo ve třetí zemi, včetně sdělení důvodů; v případě veterinárních léčivých přípravků se přiloží rovněž kopie všech rozhodnutí o registraci udělených v členských státech a ve třetích zemích, o) návrh na ochrannou lhůtu, jde-li o veterinární léčivý přípravek určený k podání zvířatům, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, p) dokumenty prokazující, že alespoň 6 měsíců před podáním žádosti o registraci byla agentuře předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s přímo použitelným předpisem Společenství5 Evropské unie5), jde-li o veterinární léčivé přípravky určené k podání zvířatům produkujícím živočišné produkty určené k výživě člověka, které obsahují farmakologicky aktivní látky doposud neuvedené v příloze I, II nebo III tohoto přímo použitelného předpisu, s výjimkou případů podle § 31 odst. 11, q) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti o registraci podle zvláštního právního předpisu41), popřípadě doklad o náhradě výdajů podle § 112, je-li požadována předem, r) kopie dokladů o stanovení humánního léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění42), společně s kopií příslušného stanoviska agentury, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, s) doklad o tom, že žadatel má k dispozici služby kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci, a doklad o způsobu zajištění hlášení každého nežádoucího účinku, na jehož výskyt vznikne podezření ve Společenství v Evropské unii nebo ve třetí zemi. (6) K dokumentům a údajům, které se týkají výsledků farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení uvedených v odstavci 5 písm. i) bodech 1 až 3, se přiloží podrobné souhrny podle § 27 odst. 12. V případě veterinárních léčivých přípravků se dále přiloží podrobné souhrny k dokumentům a údajům, které se týkají výsledků zkoušek bezpečnosti a reziduí podle odstavce 5 písm. i) bodu 4 a popřípadě hodnocení vlivu na životní prostředí podle odstavce 5 písm. c). (7) Při sestavování údajů a dokumentace k žádosti o registraci žadatel o registraci dále vychází z pokynů Komise a agentury. Návrh souhrnu údajů o přípravku, návrh příbalové informace a návrhy označení na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku se předkládají v českém jazyce, pokud Ústav nebo Veterinární ústav nerozhodne podle § 38 jinak; ostatní dokumentace může být předložena i v anglickém nebo slovenském jazyce, případně v jiném jazyce, který Ústav nebo Veterinární ústav po dohodě s žadatelem o registraci určí. Dojde-li v průběhu registračního řízení ke změnám předložených údajů a dokumentace, zejména údajů uvedených v odstavci 5 písm. n), musí žadatel o registraci tyto změny neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. V případě rozsáhlých změn údajů a dokumentace Ústav nebo Veterinární ústav může požadovat předložení nové žádosti o registraci a řízení o původní žádosti zastaví. Prováděcí právní předpis stanoví bližší vymezení obsahu a úpravy údajů a dokumentace k žádosti.