zákon o léčivech

§ 43 Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství Evropské unie (1) Ústav nebo Veterinární ústav na vyžádání agentury nebo jiného příslušného orgánu Společenství Evropské unie zajistí podle přímo použitelného předpisu Společenství24 Evropské unie24) a) zkoušení léčivého přípravku, jeho výchozích surovin a, je-li potřeba, jeho meziproduktů nebo jiných složek, aby se ověřilo, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentaci k žádosti o registraci jsou dostatečné; tím plní úlohy úřední laboratoře pro kontrolu léčivých přípravků podle přímo použitelného předpisu Společenství24 Evropské unie24), b) předání informace prokazující, že výrobce léčivého přípravku nebo dovozce ze třetí země je schopen vyrábět daný léčivý přípravek, popřípadě provádět nezbytné kontrolní zkoušky podle přímo použitelného předpisu Společenství24 Evropské unie24) v souladu s údaji a dokumentací předloženými podle přímo použitelného předpisu Společenství24 Evropské unie24), c) kontrolu držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce ze třetí země, včetně jednotlivých míst výroby, podle přímo použitelného předpisu Společenství24 Evropské unie24), d) vyhodnocení návrhu rozhodnutí obdrženého podle přímo použitelného předpisu Společenství24 Evropské unie24), a v případě uplatnění připomínek jejich písemné předání Komisi ve lhůtě stanovené přímo použitelným předpisem Společenství24 Evropské unie24). (2) Informace o jakémkoliv zákazu nebo omezení uložených příslušnými orgány kterékoliv země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, a jakékoliv jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku, stanovené přímo použitelným předpisem Společenství24 Evropské unie24) sděluje držitel rozhodnutí o registraci neprodleně Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. (3) Ústav nebo Veterinární ústav eviduje a zveřejňuje léčivé přípravky registrované podle přímo použitelného předpisu Společenství24 Evropské unie24) a neprodleně jim přidělí kód podle § 32 odst. 5, který oznámí držiteli příslušného rozhodnutí o registraci a zveřejní jej ve svém informačním prostředku. Před přidělením kódu nelze zahájit distribuci léčivého přípravku. (4) Orgány České republiky, které činí úkony podle přímo použitelného předpisu Společenství24 Evropské unie24), a to včetně pozastavení používání léčivého přípravku, jsou Ústav a Veterinární ústav. (5) Ústav nebo Veterinární ústav zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných podle přímo použitelného předpisu Společenství24 Evropské unie24), ke kterým došlo na území České republiky a která mu byla oznámena, byla zaznamenána a hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku v souladu s přímo použitelným předpisem Společenství24 Evropské unie24), a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace. (6) Ústav nebo Veterinární ústav spolupracuje při vypracování pokynů a podílí se na zřízení a provozu informační sítě pro rychlý přenos informací mezi příslušnými orgány Společenství Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Společenství24 Evropské unie24); hodnotí obdržené informace a zajišťuje v České republice provedení odpovídajících opatření.