§ 50
změněno 25. 3. 2011 zákonem 75/2011 Sb.
§ 50 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění V případě, že léčivý přípravek zařazený do registru léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená přímo použitelným předpisem Společenství42 Evropské unie42), informuje Ústav před uplynutím 5 let od registrace léčivého přípravku ve Společenství v Evropské unii o této skutečnosti agenturu.